评估新型 Veress Plus 针 (Veress+)
新 Veress Needle+ 机制的评估;对 Thiel 防腐尸体的研究。
研究概览
详细说明
三天内总共使用了两具 Thiel 防腐尸体。 第一具遗体为72岁男性,既往无剖腹手术史,腹部无疤痕,死于心肌梗塞(身长:170cm;体重:70kg)。 第二具尸体是一名65岁的男性,腹部没有疤痕。 死因是医院获得性肺炎和继发于转移性胰腺癌的肺栓塞(身高186厘米;体重:80公斤)。
设置的 Aesculap 腹腔镜塔(Aesculap,3773 Corporate Parkway,Center Valley,18034 PA,USA)与 10 mm 30 度范围一起使用,通过球囊套管针插入(Medtronic Netherlands,Larixplein 4, 5616VB Eindhoven,The Netherlands) ) 在肚脐正下方的腹部。 使用 CO2(二氧化碳)将腹内压稳定在 4 毫米汞柱(汞)。 这个压力水平尽可能低,以允许插入的明确可视化,但几乎等于正常腹压。 使用了两种不同类型的针,一种是直径为 2 毫米 (mm)、长度为 145 毫米的细孔针,另一种是直径为 2.8 毫米、长度为 145 毫米的宽孔针。 该研究已在马耳他大学医学与外科学院伦理委员会注册,编号为 FRECMDS-2021-134。
问卷 调查人员使用了一份问卷,其中包括有关性别、年龄和以往经历的问题。 使用 1 到 5 的李克特量表对 Thiel 防腐尸体的“逼真度”、程序的真实性、VN+ 程序的安全性以及使用新针设计的难度进行评分。
协议 在完成问卷的第一部分后,参与者将接受指导并解释该机制的工作原理。 在指导阶段,他们被允许在远离预期研究区域的专用区域试针,直到他们能够控制自己的握力并找到最佳插入策略。 为了最大限度地减少进入腹腔时撞击器官的风险,某些区域专用于 VN(Veress 针)放置,例如腹部左上象限的 Palmer 点。 为了尽可能有效地使用身体,同时为所有参与者提供类似的腹部组成体验,整个上腹部用于插入,以交替方式完成(有和没有安全机制)从头骨到尾部进行 12 次穿刺(2x6),因此每次尝试都使用腹壁的“新鲜”部分(没有缺陷或损伤)。 参与者背对着视频监视器,因此他们对腹部内部发生的事情视而不见。 当机制完全解锁时,VN+ 的插入成功。 如果不是,则该尝试被记录为不成功的试验,确定原因并删除插入数据。 动手部分结束后,要求参与者根据个人经验和使用VN+设备的难易程度,填写问卷的最后部分,询问身体和程序的质量。 重要的是要注意,VN+ 移动操作不受插入力大小的影响,而仅受内部探针位置的影响。
数据比较和统计分析 三位观察者使用视频片段来确定插入深度,由刻在腹部内针表面部分的标记数量表示。 真正的插入深度是根据每个标记之间的已知距离在 Excel 中计算得出的。 参与者完成测试后,VNc 和 VN+ 组之间最大插入深度的任何差异均通过学生 t 检验(SPSS v16,SPSS,Inc.,Chicago,IL)确定。 p 值 < 0.05 被认为是显着差异。 比较大口径针和小口径针以及其他变量(包括不同性别)也是如此。 潜在的学习曲线是根据对包括所有试验数据在内的每次试验的平均结果执行的回归分析建立的。 磨损的潜在影响是根据对 12 项单独执行的宽孔针试验进行的回归分析确定的。 磨损被定义为每次尝试后 Veress 针斜面的锐度减小。 对于回归分析,p 值 <0.05 被认为有显着差异。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Valletta、马耳他、MSD 2080
- Laboratory for Anatomy
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 医学背景,健康
排除标准:
- 身心障碍
学习计划
合作者和调查者
调查人员
- 研究主任:Jean Calleja Agius, MD PhD、University of Malta
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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