此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

普外科腹腔镜通路:闭合(气腹针)技术与开放(Hasson)技术

2018年4月29日 更新者:Dr Oleh Matsevych、Sefako Makgatho Health Sciences University

普外科腹腔镜通路:闭合(Veress 针)技术与开放(Hasson)技术:一项随机对照试验

一项为期 13 个月的随机对照试验 (RCT) 比较了闭合式(Veress 针)和开放式(Hasson)腹腔镜进入技术在血流动力学稳定的患者中接受急诊或择期手术的效果。 记录和分析与该技术相关的成功率和并发症。

研究概览

详细说明

随机对照试验 (RCT) 在单一学术高等教育机构(南非乔治·穆哈里博士学术医院 (DGMAH))进行。 在 13 个月的时间内(从 2014 年 11 月 1 日到 2015 年 11 月 30 日)招募了患者。 所有接受紧急或择期腹腔镜手术的血液动力学稳定的患者都被提供参与该研究。 符合提供知情书面同意书条件的 18 岁或以上的普通外科患者被纳入研究。 年龄小于 18 岁的患者和血液动力学不稳定的患者被排除在研究之外。 记录和分析与该技术相关的成功率和并发症。

所有纳入的患者都通过计算机程序随机分配到研究的两个臂之一:A 臂(Veress 针)或 B 臂(Hasson)。 参与的外科医生完全精通这两种技术。 脐周区域和左侧季肋骨(Palmer 点)是推荐的进入部位,但是,根据临床情况,外科医生可以选择其他区域。 在 A 臂中,使用标准的可重复使用的 Veress 针头,通过触觉咔嗒声和水滴测试进行指导。 气腹建立后,在同一区域引入套管针。 在 B 臂中,使用标准的开放式 Hasson 技术,通过解剖组织和在两个镊子之间划分腹膜,并在直接可视化的情况下引入端口(套管)而无需套管针。 进入失败定义为外科医生无法使用最初选择的进入技术进入腹膜腔。

负责手术的普通外科医生填写了一份匿名数据收集表。 记录患者的年龄、性别、身高、体重、诊断、手术类型、既往腹部手术史、既往腹部结核病史、主要端口位置、外科医生、腹腔内发现、并发症及其类型。 计算身体质量指数 (BMI),并将患者分为体重组:BMI 高于 30 和低于 30。

所有患者均在 24 小时内进行随访,以检测早期进入部位的并发症。 24 小时后的并发症,包括手术部位感染和端口部位疝气,不包括在本研究的设计中。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

96

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 血液动力学稳定的患者,接受急诊或择期腹腔镜普外科手术

排除标准:

  • 血流动力学不稳定的患者,同意无效

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:手臂A(气腹针)
对腹腔镜进入进行了标准的可重复使用的 Veress 针技术
根据随机化,闭合(Veress 针)或开放(Hasson)腹腔镜进入技术用于一般外科手术
有源比较器:手臂B(Hasson)
标准开放式 Hasson 技术用于腹腔镜进入
根据随机化,闭合(Veress 针)或开放(Hasson)腹腔镜进入技术用于一般外科手术

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
成功率
大体时间:手术期间
该技术导致气腹的建立
手术期间
与技术相关的并发症/不良事件
大体时间:24小时内
与该技术相关的任何并发症
24小时内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
导致并发症/不良事件的情况
大体时间:24小时内
分析了导致并发症/不良事件的任何情况
24小时内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年11月1日

初级完成 (实际的)

2015年11月30日

研究完成 (实际的)

2016年2月1日

研究注册日期

首次提交

2018年4月14日

首先提交符合 QC 标准的

2018年4月23日

首次发布 (实际的)

2018年4月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年5月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年4月29日

最后验证

2018年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • SefakoMSU

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅