普外科腹腔镜通路:闭合(气腹针)技术与开放(Hasson)技术
普外科腹腔镜通路:闭合(Veress 针)技术与开放(Hasson)技术:一项随机对照试验
研究概览
详细说明
随机对照试验 (RCT) 在单一学术高等教育机构(南非乔治·穆哈里博士学术医院 (DGMAH))进行。 在 13 个月的时间内(从 2014 年 11 月 1 日到 2015 年 11 月 30 日)招募了患者。 所有接受紧急或择期腹腔镜手术的血液动力学稳定的患者都被提供参与该研究。 符合提供知情书面同意书条件的 18 岁或以上的普通外科患者被纳入研究。 年龄小于 18 岁的患者和血液动力学不稳定的患者被排除在研究之外。 记录和分析与该技术相关的成功率和并发症。
所有纳入的患者都通过计算机程序随机分配到研究的两个臂之一:A 臂(Veress 针)或 B 臂(Hasson)。 参与的外科医生完全精通这两种技术。 脐周区域和左侧季肋骨(Palmer 点)是推荐的进入部位,但是,根据临床情况,外科医生可以选择其他区域。 在 A 臂中,使用标准的可重复使用的 Veress 针头,通过触觉咔嗒声和水滴测试进行指导。 气腹建立后,在同一区域引入套管针。 在 B 臂中,使用标准的开放式 Hasson 技术,通过解剖组织和在两个镊子之间划分腹膜,并在直接可视化的情况下引入端口(套管)而无需套管针。 进入失败定义为外科医生无法使用最初选择的进入技术进入腹膜腔。
负责手术的普通外科医生填写了一份匿名数据收集表。 记录患者的年龄、性别、身高、体重、诊断、手术类型、既往腹部手术史、既往腹部结核病史、主要端口位置、外科医生、腹腔内发现、并发症及其类型。 计算身体质量指数 (BMI),并将患者分为体重组:BMI 高于 30 和低于 30。
所有患者均在 24 小时内进行随访,以检测早期进入部位的并发症。 24 小时后的并发症,包括手术部位感染和端口部位疝气,不包括在本研究的设计中。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 血液动力学稳定的患者,接受急诊或择期腹腔镜普外科手术
排除标准:
- 血流动力学不稳定的患者,同意无效
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:手臂A(气腹针)
对腹腔镜进入进行了标准的可重复使用的 Veress 针技术
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根据随机化,闭合(Veress 针)或开放(Hasson)腹腔镜进入技术用于一般外科手术
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有源比较器:手臂B(Hasson)
标准开放式 Hasson 技术用于腹腔镜进入
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根据随机化,闭合(Veress 针)或开放(Hasson)腹腔镜进入技术用于一般外科手术
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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成功率
大体时间:手术期间
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该技术导致气腹的建立
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手术期间
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与技术相关的并发症/不良事件
大体时间:24小时内
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与该技术相关的任何并发症
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24小时内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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导致并发症/不良事件的情况
大体时间:24小时内
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分析了导致并发症/不良事件的任何情况
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24小时内
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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