两种品牌右苯丙胺对多动症成人作用机制的差异 (DAVE)
2023年10月11日 更新者：Glenn Dumont、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Tentin 和 Magisterial Dexamfetamine 在注意力缺陷多动障碍成人中的药效学和药代动力学特征差异，一项双盲随机交叉对照试验
该临床试验的目的是比较权威性右苯丙胺和 Tentin 在患有注意力缺陷多动障碍 (ADHD) 的成人中的 pk/pd 曲线。 它旨在回答的主要问题是：
Q1：两种形式的 dexamfetamine 的 pk/pd 曲线之间是否存在差异？
Q2：药代动力学变异性如何影响成年 ADHD 患者的客观和主观（副作用）？
参与者将：
- 采取量化行为测试来分析客观影响。
- 进行血液采样以分析右苯丙胺的血浆浓度。
- 进行血压和心率测量。
- 填写4种类型的问卷。
研究人员将比较权威性右苯丙胺和 Tentin 在交叉环境中使用的结果。
研究概览
详细说明
目标 主要目标是在诊断为注意力缺陷多动障碍 (ADHD) 的成年患者中比较权威形式的硫酸右苯丙胺与品牌形式的右苯丙胺 (Tentin©) 的药理学特征，并评估是否存在两种形式的右苯丙胺的 pk/pd 曲线之间的差异。 次要目标是评估药代动力学变异性如何影响成年 ADHD 患者所经历的客观和主观（副作用）效应。
测量 在每个干预日的三个时刻（给药后 0、60 和 120 分钟），参与者将完成 QbTest 以评估客观表现，并完成 QbPerformance 以评估主观表现。 在每个干预日的八个时刻（给药后 0、45、60、75、90、120、150 和 180 分钟），参与者将接受血液采样以确定右苯丙胺血浆浓度和生命体征测量值，以进行安全监测和可能的结果-效果。 在每个干预日的八个时刻（给药后 0、45、60、75、90、120、150 和 180 分钟），参与者将填写问卷以评估主观体验。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
26
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Esra Pirgon, BSc
- 电话号码：+31 (0) 20 566 7048
- 邮箱：e.pirgon@amsterdamumc.nl
研究联系人备份
- 姓名：Glenn JH Dumont, PhD
- 电话号码：+31 (0) 20 566 7048
- 邮箱：g.j.dumont@amsterdamumc.nl
学习地点
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam、Noord-Holland、荷兰、1105AZ
- 招聘中
- Glenn Dumont
-
首席研究员：
- Glenn JH Dumont, PhD
-
接触：
- Esra Pirgon, BSc
- 电话号码：+31 (0) 20 566 7048
- 邮箱：e.pirgon@amsterdamumc.nl
-
接触：
- Glenn JH Dumont, PhD
- 电话号码：+31 (0) 20 566 7048
- 邮箱：g.j.dumont@amsterdamumc.nl
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 62年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 参与者在筛选时年龄≥ 18 岁。
- 根据 DSM 5 标准，参与者被诊断患有 ADHD。
- 由于 Tentin 的不良反应，参与者已从 Tentin© 转为权威的右苯丙胺。
- 在筛选时，参与者正在接受由其执业医师确定的右苯丙胺的充分治疗。
- 参与者或其法定代表能够并愿意提供书面知情同意书。
- 参与者能够并愿意遵守研究方案（例如 吞服胶囊，抽血，可到门诊两次）。
- 参与者在过去三个月内没有参加过另一项研究。
排除标准：
- 参与者患有可能影响药物吸收的疾病（例如 胃肠道、代谢、内分泌或肝脏疾病）。
- 参与者对胶囊的成分过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：权威性右旋苯丙胺
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权威性右苯丙胺
其他名称：
丁丁
其他名称：
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其他：丁丁
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权威性右苯丙胺
其他名称：
丁丁
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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量化行为测试 (QbTest) - 活动时间
大体时间：给药后0-120分钟
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客观影响分析的活动时间。
量化行为测试 (QbTest) 提供数据来评估 ADHD 的三个核心症状，即：多动、注意力不集中和冲动。
活跃时间（%）是用来衡量多动、注意力不集中和冲动的分数之一。
对于当前的研究，主要结果将来自主成分分析。
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给药后0-120分钟
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量化行为测试 (QbTest) - 距离
大体时间：给药后0-120分钟
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客观影响分析的距离。
量化行为测试 (QbTest) 提供数据来评估 ADHD 的三个核心症状，即：多动、注意力不集中和冲动。
距离（以米为单位）是用来衡量多动、注意力不集中和冲动的分数之一。
对于当前的研究，主要结果将来自主成分分析。
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给药后0-120分钟
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量化行为测试 (QbTest) - 区域
大体时间：给药后0-120分钟
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客观影响分析区域。
量化行为测试 (QbTest) 提供数据来评估 ADHD 的三个核心症状，即：多动、注意力不集中和冲动。
面积（以 cm2 为单位）是用于衡量多动、注意力不集中和冲动的分数之一。
对于当前的研究，主要结果将来自主成分分析。
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给药后0-120分钟
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量化行为测试（QbTest）——微事件
大体时间：给药后0-120分钟
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用于分析客观效果的微事件。
量化行为测试 (QbTest) 提供数据来评估 ADHD 的三个核心症状，即：多动、注意力不集中和冲动。
微事件（以毫米为单位）是用来衡量多动、注意力不集中和冲动的分数之一。
对于当前的研究，主要结果将来自主成分分析。
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给药后0-120分钟
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量化行为测试 (QbTest) - Motion Simplicity
大体时间：给药后0-120分钟
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Motion Simplicity 用于分析客观效果。
量化行为测试 (QbTest) 提供数据来评估 ADHD 的三个核心症状，即：多动、注意力不集中和冲动。
Motion Simplicity（以 % 表示）是用于衡量多动、注意力不集中和冲动的分数之一。
对于当前的研究，主要结果将来自主成分分析。
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给药后0-120分钟
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血液样本
大体时间：给药后0-180分钟
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用于分析右苯丙胺的血浆浓度。
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给药后0-180分钟
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血压
大体时间：给药后0-180分钟
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用于自主和不利影响测量。
测量单位为 mmHg 正常值：120/80 mmHg
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给药后0-180分钟
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心率
大体时间：给药后0-180分钟
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用于自主和不利影响测量。
以 BPM 测量 正常值：60-100 BPM
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给药后0-180分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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成瘾研究中心清单 (ARCI) - 对物质的急性主观反应 (ASRS)：苯丙胺量表
大体时间：给药后45-180分钟
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主观效果测量 在该试验中，将仅给予苯丙胺，因此将仅使用苯丙胺量表的前 11 个问题。 研究人员已将苯丙胺量表中的“判断题”问题调整为视觉模拟量表 (VAS) 问题，因为 VAS 比 Likert 量表对细微变化更敏感，并且 VAS 能够快速完成，从而降低参与者的负担。 ARCI问题1 t/m 11 符合dexamfetamine的治疗效果。 对于每个问题，在回答问题时，VAS 可以标记在 0 到 10 厘米之间，0 表示“完全没有”，10 表示“非常多”。 |
给药后45-180分钟
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Bond-Lader 视觉模拟量表 (BL-VAS)
大体时间：给药后0-180分钟
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主观效果测量 Bond & Lader VAS 情绪评定量表 (BL-VAS) 用于测量药物对参与者情绪的影响。 它由情绪的 16 个维度 (VAS) 组成。 最终，这些维度组合起来形成以下维度：警觉性、满足感和冷静。 对于每个问题，在回答问题时，VAS 可以标记在 0 到 10 厘米之间，0 表示“完全没有”，10 表示“非常多”。 |
给药后0-180分钟
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QbTest 绩效问卷
大体时间：给药后0-180分钟
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主观效果测量 QbPerformance 以评估 QbTest 的主观表现。 对于 1 个问题，将给出“是”或“否”的答案。 对于3个问题，在回答问题时，VAS可以标记在0到10厘米之间，0表示“完全没有”，10表示“非常多”。 |
给药后0-180分钟
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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利兹睡眠评估问卷 (LSEQ)
大体时间：给药前
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睡眠剥夺会对患有和不患有多动症的成年人的注意力功能产生负面影响。
睡眠不足的参与者在 QbTest 中的表现更差。
因此，必须考虑参与者的睡眠质量。
利兹睡眠评估问卷 (LSEQ) 包含十个与睡眠相关的双极 100mm 视觉模拟量表 (VAS) 问题。
LSEQ涵盖睡眠的以下四个方面，即：入睡、睡眠质量、从睡眠中醒来和醒来后的行为（F1-CRF）。
LSEQ 为临床研究的有效性提供了证据。
此外，LSEQ 已经在多个国家和语言中进行了跨文化验证。
LSEQ 是一种一致、可靠且经过验证的睡眠评估工具，因此应包括在当前研究中。
参与者将被要求在基线 (T=0) 时填写问卷一次，因为它只评估前一天晚上参与者的睡眠质量。
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给药前
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Glenn JH Dumont, PhD、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kang H. The prevention and handling of the missing data. Korean J Anesthesiol. 2013 May;64(5):402-6. doi: 10.4097/kjae.2013.64.5.402. Epub 2013 May 24.
- Wong YN, Wang L, Hartman L, Simcoe D, Chen Y, Laughton W, Eldon R, Markland C, Grebow P. Comparison of the single-dose pharmacokinetics and tolerability of modafinil and dextroamphetamine administered alone or in combination in healthy male volunteers. J Clin Pharmacol. 1998 Oct;38(10):971-8. doi: 10.1002/j.1552-4604.1998.tb04395.x.
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- Lott DC, Kim SJ, Cook EH, de Wit H. Serotonin transporter genotype and acute subjective response to amphetamine. Am J Addict. 2006 Sep-Oct;15(5):327-35. doi: 10.1080/10550490600859868.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月14日
初级完成 (估计的)
2024年8月20日
研究完成 (估计的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年11月4日
首先提交符合 QC 标准的
2022年11月16日
首次发布 (实际的)
2022年11月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月11日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 82695 (注册表标识符：Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO))
- 2022-003237-19 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
隐私协议
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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