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La differenza nel meccanismo d'azione tra due marche di dexamfetamina negli adulti con ADHD (DAVE)

11 ottobre 2023 aggiornato da: Glenn Dumont, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

La differenza nei profili farmacodinamici e farmacocinetici tra Tentin e Magisterial Dexamfetamine negli adulti con disturbo da deficit di attenzione e iperattività, uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con crossover

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare i profili pk/pd della dexamfetamina magistrale e del Tentin negli adulti con disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD). Le principali domande a cui intende rispondere sono:

Q1: c'è una differenza tra i profili pk/pd delle due forme di desamfetamina?

Q2: in che modo la variabilità farmacocinetica influenza gli effetti oggettivi e soggettivi (collaterali) sperimentati dai pazienti adulti con ADHD?

I partecipanti:

  • eseguire il test di comportamento quantificato per l'analisi degli effetti oggettivi.
  • sottoporsi a prelievo di sangue per l'analisi della concentrazione plasmatica di dexanfetamina.
  • sottoporsi a misurazioni della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca.
  • compilare 4 tipi di questionari.

I ricercatori confronteranno i risultati tra la dexanfetamina magistrale e l'uso di Tentin in un contesto crossover.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi L'obiettivo primario è confrontare il profilo farmacologico della forma magistrale della desamfetamina solfato con il profilo farmacologico della forma di marca della desamfetamina (Tentin©) in pazienti adulti con diagnosi di disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) e valutare se esiste una differenza tra i profili pk/pd delle due forme di desamfetamina. L'obiettivo secondario è valutare come la variabilità farmacocinetica influenzi gli effetti oggettivi e soggettivi (collaterali) sperimentati dai pazienti adulti con ADHD.

Misurazioni In tre momenti (0, 60 e 120 minuti dopo la somministrazione del farmaco) in ogni giorno di intervento, i partecipanti completeranno il QbTest per valutare le prestazioni oggettive e il QbPerformance per valutare le prestazioni soggettive. In otto momenti (0, 45, 60, 75, 90, 120, 150 e 180 minuti dopo la somministrazione del farmaco) in ogni giorno di intervento, i partecipanti saranno sottoposti a prelievo di sangue per determinare le concentrazioni plasmatiche di desamfetamina e le misurazioni dei segni vitali per il monitoraggio della sicurezza e il possibile risultato -effetti. In otto momenti (0, 45, 60, 75, 90, 120, 150 e 180 minuti dopo la somministrazione del farmaco) in ogni giorno di intervento, i partecipanti compileranno questionari per valutare le esperienze soggettive.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Olanda, 1105AZ
        • Reclutamento
        • Glenn Dumont
        • Investigatore principale:
          • Glenn JH Dumont, PhD
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 62 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante ha un'età ≥ 18 anni al momento dello screening.
  • Al partecipante viene diagnosticata l'ADHD secondo i criteri del DSM 5.
  • Il partecipante è passato da Tentin© alla dexamfetamina magistrale a causa degli effetti avversi di Tentin.
  • Il partecipante viene trattato adeguatamente con dexanfetamina, come determinato dal proprio medico, al momento dello screening.
  • Il partecipante o il suo rappresentante legale è in grado e disposto a fornire il consenso informato scritto.
  • - Il partecipante è in grado e disposto a rispettare il protocollo dello studio (ad es. deglutire capsule, farsi prelevare campioni di sangue, può visitare due volte l'ambulatorio).
  • Il partecipante non ha partecipato a un altro studio negli ultimi tre mesi.

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante ha un disturbo che potrebbe influenzare l'assorbimento del farmaco (ad es. disturbi gastrointestinali, metabolici, endocrini o epatici).
  • Il partecipante è allergico agli ingredienti delle capsule.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Dexanfetamina Magistrale
Droga: Dexamfetamina
Dexamfetamina Magistrale
Altri nomi:
  • Dexamfetamina Magistrale
Droga: Dexamfetamina
Tentino
Altri nomi:
  • Tentino
Altro: Tentino
Droga: Dexamfetamina
Dexamfetamina Magistrale
Altri nomi:
  • Dexamfetamina Magistrale
Droga: Dexamfetamina
Tentino
Altri nomi:
  • Tentino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test comportamentale quantificato (QbTest) - Tempo attivo
Lasso di tempo: 0-120 minuti dopo la somministrazione del farmaco
Time Active per l'analisi degli effetti oggettivi. Il test comportamentale quantificato (QbTest) fornisce dati per valutare i tre sintomi principali dell'ADHD, ovvero: iperattività, disattenzione e impulsività. Time Active (in %) è uno dei punteggi utilizzati per misurare l'iperattività, la disattenzione e l'impulsività. Per il presente studio i risultati cardinali saranno derivati ​​da un'analisi delle componenti principali.
0-120 minuti dopo la somministrazione del farmaco
Test di comportamento quantificato (QbTest) - Distanza
Lasso di tempo: 0-120 minuti dopo la somministrazione del farmaco
Distanza per l'analisi degli effetti oggettivi. Il test comportamentale quantificato (QbTest) fornisce dati per valutare i tre sintomi principali dell'ADHD, ovvero: iperattività, disattenzione e impulsività. La distanza (in metri) è uno dei punteggi utilizzati per misurare l'iperattività, la disattenzione e l'impulsività. Per il presente studio i risultati cardinali saranno derivati ​​da un'analisi delle componenti principali.
0-120 minuti dopo la somministrazione del farmaco
Test di comportamento quantificato (QbTest) - Area
Lasso di tempo: 0-120 minuti dopo la somministrazione del farmaco
Area per l'analisi degli effetti oggettivi. Il test comportamentale quantificato (QbTest) fornisce dati per valutare i tre sintomi principali dell'ADHD, ovvero: iperattività, disattenzione e impulsività. L'area (in cm2) è uno dei punteggi utilizzati per misurare l'iperattività, la disattenzione e l'impulsività. Per il presente studio i risultati cardinali saranno derivati ​​da un'analisi delle componenti principali.
0-120 minuti dopo la somministrazione del farmaco
Test Comportamentale Quantificato (QbTest) - Micro Eventi
Lasso di tempo: 0-120 minuti dopo la somministrazione del farmaco
Micro Eventi per l'analisi degli effetti oggettivi. Il test comportamentale quantificato (QbTest) fornisce dati per valutare i tre sintomi principali dell'ADHD, ovvero: iperattività, disattenzione e impulsività. Micro Eventi (in millimetri) è uno dei punteggi utilizzati per misurare l'iperattività, la disattenzione e l'impulsività. Per il presente studio i risultati cardinali saranno derivati ​​da un'analisi delle componenti principali.
0-120 minuti dopo la somministrazione del farmaco
Test di comportamento quantificato (QbTest) - Motion Simplicity
Lasso di tempo: 0-120 minuti dopo la somministrazione del farmaco
Motion Simplicity per l'analisi degli effetti oggettivi. Il test comportamentale quantificato (QbTest) fornisce dati per valutare i tre sintomi principali dell'ADHD, ovvero: iperattività, disattenzione e impulsività. Motion Simplicity (in %) è uno dei punteggi utilizzati per misurare l'iperattività, la disattenzione e l'impulsività. Per il presente studio i risultati cardinali saranno derivati ​​da un'analisi delle componenti principali.
0-120 minuti dopo la somministrazione del farmaco
Campioni di sangue
Lasso di tempo: 0-180 minuti dopo la somministrazione del farmaco
Per l'analisi della concentrazione plasmatica di desamfetamina.
0-180 minuti dopo la somministrazione del farmaco
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 0-180 minuti dopo la somministrazione del farmaco
Per misurazioni autonomiche ed effetti avversi. Misurato in mmHg Valore normale: 120/80 mmHg
0-180 minuti dopo la somministrazione del farmaco
Frequenza del battito cardiaco
Lasso di tempo: 0-180 minuti dopo la somministrazione del farmaco
Per misurazioni autonomiche ed effetti avversi. Misurato in BPM Valore normale: 60-100 BPM
0-180 minuti dopo la somministrazione del farmaco

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario del Centro di ricerca sulle dipendenze (ARCI) - Risposta soggettiva acuta alle sostanze (ASRS): Scala delle anfetamine
Lasso di tempo: 45-180 minuti dopo la somministrazione del farmaco

Misurazione degli effetti soggettivi In questo studio verranno somministrate solo anfetamine, quindi verranno utilizzate solo le prime 11 domande della scala delle anfetamine. Gli investigatori hanno adattato le domande "vero-falso" nella scala delle anfetamine alle domande della scala analogica visiva (VAS), poiché le VAS sono più sensibili ai cambiamenti sottili rispetto alle scale Likert e la VAS consente un completamento rapido che porta a un carico di partecipazione inferiore. Le domande ARCI 1 t/m 11 sono in linea con gli effetti terapeutici della desamfetamina.

Per ogni domanda, il VAS può essere contrassegnato tra 0 e 10 cm, dove 0 significa "per niente" e 10 significa "molto" quando si risponde alle domande.
45-180 minuti dopo la somministrazione del farmaco
Bilancia analogica visiva Bond-Lader (BL-VAS)
Lasso di tempo: 0-180 minuti dopo la somministrazione del farmaco

Misurazione degli effetti soggettivi La Bond & Lader VAS Mood Rating Scale (BL-VAS) viene utilizzata per misurare gli effetti delle droghe sull'umore dei partecipanti. Consiste di 16 dimensioni (VAS) dell'umore. Alla fine, queste dimensioni vengono combinate per creare le seguenti dimensioni: prontezza, appagamento e calma.

Per ogni domanda, il VAS può essere contrassegnato tra 0 e 10 cm, dove 0 significa "per niente" e 10 significa "molto" quando si risponde alle domande.
0-180 minuti dopo la somministrazione del farmaco
Questionario sulle prestazioni di QbTest
Lasso di tempo: 0-180 minuti dopo la somministrazione del farmaco

Misurazione degli effetti soggettivi QbPerformance per valutare le prestazioni soggettive sul QbTest.

Per 1 domanda, verrà data una risposta "sì" o "no". Per 3 domande, il VAS può essere contrassegnato tra 0 e 10 cm, dove 0 significa "per niente" e 10 significa "molto" quando si risponde alle domande.
0-180 minuti dopo la somministrazione del farmaco

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario di valutazione del sonno di Leeds (LSEQ)
Lasso di tempo: Prima della somministrazione del farmaco
La privazione del sonno può avere un impatto negativo sul funzionamento dell'attenzione negli adulti con e senza ADHD. I partecipanti privati ​​del sonno hanno ottenuto risultati peggiori nel QbTest. Pertanto, la qualità del sonno dei partecipanti deve essere presa in considerazione. Il Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ) è composto da dieci domande su scale analogiche visive (VAS) bipolari da 100 mm associate al sonno. Il LSEQ copre i seguenti quattro aspetti del sonno, vale a dire: addormentarsi, qualità del sonno, risveglio dal sonno e comportamento dopo la veglia (F1-CRF). L'LSEQ ha fornito prove di validità nella ricerca clinica. Inoltre, l'LSEQ è stato convalidato in modo interculturale in più paesi e lingue. L'LSEQ è uno strumento coerente, affidabile e convalidato per valutare il sonno e dovrebbe quindi essere incluso nello studio attuale. Ai partecipanti verrà chiesto di compilare il questionario una volta al basale (T=0), poiché valuta solo la qualità del sonno dei partecipanti la notte prima.
Prima della somministrazione del farmaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Glenn JH Dumont, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

20 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

17 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 82695 (Identificatore di registro: Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO))
  • 2022-003237-19 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Protocollo privacy

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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