La diferencia en el mecanismo de acción entre dos marcas de dexanfetamina en adultos con TDAH (DAVE)
11 de octubre de 2023 actualizado por: Glenn Dumont, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
La diferencia en los perfiles farmacodinámicos y farmacocinéticos entre Tentin y la dexanfetamina magisterial en adultos con trastorno por déficit de atención con hiperactividad, un ensayo controlado cruzado aleatorizado doble ciego
El objetivo de este ensayo clínico es comparar los perfiles pk/pd de la dexanfetamina magisterial y Tentin en adultos con Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad (TDAH). La(s) pregunta(s) principal(es) que pretende responder son:
P1: ¿hay alguna diferencia entre los perfiles pk/pd de las dos formas de dexanfetamina?
P2: ¿Cómo influye la variabilidad farmacocinética en los efectos (secundarios) objetivos y subjetivos que experimentan los pacientes adultos con TDAH?
Los participantes:
- realizar el Test de Comportamiento Cuantificado para el análisis de efectos objetivos.
- someterse a una muestra de sangre para el análisis de la concentración plasmática de dexanfetamina.
- someterse a mediciones de presión arterial y frecuencia cardíaca.
- llenar 4 tipos de cuestionarios.
Los investigadores compararán los resultados entre la dexanfetamina magistral y el uso de Tentin en un entorno cruzado.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos El objetivo principal es comparar el perfil farmacológico de la forma magistral de sulfato de dexanfetamina con el perfil farmacológico de la forma de marca de dexanfetamina (Tentin©) en pacientes adultos diagnosticados con trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) y evaluar si existe una diferencia entre los perfiles pk/pd de las dos formas de dexanfetamina. El objetivo secundario es evaluar cómo la variabilidad farmacocinética influye en los efectos (secundarios) objetivos y subjetivos que experimentan los pacientes adultos con TDAH.
Mediciones En tres momentos (0, 60 y 120 minutos después de la administración del medicamento) en cada día de intervención, los participantes completarán el QbTest para evaluar el desempeño objetivo y el QbPerformance para evaluar el desempeño subjetivo. En ocho momentos (0, 45, 60, 75, 90, 120, 150 y 180 minutos después de la administración del fármaco) en cada día de intervención, los participantes se someterán a muestras de sangre para determinar las concentraciones plasmáticas de dexanfetamina y las mediciones de signos vitales para el control de seguridad y el posible resultado. -efectos. En ocho momentos (0, 45, 60, 75, 90, 120, 150 y 180 minutos después de la administración del fármaco) de cada día-intervención, los participantes rellenarán cuestionarios para evaluar experiencias subjetivas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
26
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Esra Pirgon, BSc
- Número de teléfono: +31 (0) 20 566 7048
- Correo electrónico: e.pirgon@amsterdamumc.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Glenn JH Dumont, PhD
- Número de teléfono: +31 (0) 20 566 7048
- Correo electrónico: g.j.dumont@amsterdamumc.nl
Ubicaciones de estudio
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Países Bajos, 1105AZ
- Reclutamiento
- Glenn Dumont
-
Investigador principal:
- Glenn JH Dumont, PhD
-
Contacto:
- Esra Pirgon, BSc
- Número de teléfono: +31 (0) 20 566 7048
- Correo electrónico: e.pirgon@amsterdamumc.nl
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Contacto:
- Glenn JH Dumont, PhD
- Número de teléfono: +31 (0) 20 566 7048
- Correo electrónico: g.j.dumont@amsterdamumc.nl
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 62 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante tiene ≥ 18 años en el momento de la selección.
- Al participante se le diagnostica TDAH según los criterios del DSM 5.
- El participante ha cambiado de Tentin© a la dexanfetamina magisterial debido a los efectos adversos de Tentin.
- El participante está siendo tratado adecuadamente con dexanfetamina, según lo determine su médico, en el momento de la selección.
- El participante o su representante legal puede y está dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito.
- El participante puede y está dispuesto a cumplir con el protocolo del estudio (p. tragar cápsulas, tomar muestras de sangre, puede visitar la clínica ambulatoria dos veces).
- El participante no ha participado en otro estudio en los últimos tres meses.
Criterio de exclusión:
- El participante tiene un trastorno que podría afectar la absorción del fármaco (p. trastornos gastrointestinales, metabólicos, endocrinos o hepáticos).
- El participante es alérgico a los ingredientes de las cápsulas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Dexanfetamina Magistral
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Dexanfetamina Magisterial
Otros nombres:
Tentín
Otros nombres:
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Otro: Tentín
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Dexanfetamina Magisterial
Otros nombres:
Tentín
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Test de comportamiento cuantificado (QbTest) - Tiempo Activo
Periodo de tiempo: 0-120 minutos después de la administración del fármaco
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Tiempo Activo para análisis de efectos objetivos.
El Test de comportamiento cuantificado (QbTest) proporciona datos para evaluar los tres síntomas centrales del TDAH, a saber: hiperactividad, falta de atención e impulsividad.
El tiempo activo (en %) es uno de los puntajes utilizados para medir la hiperactividad, la falta de atención y la impulsividad.
Para el estudio actual, los resultados cardinales se derivarán de un análisis de componentes principales.
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0-120 minutos después de la administración del fármaco
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Test de comportamiento cuantificado (QbTest) - Distancia
Periodo de tiempo: 0-120 minutos después de la administración del fármaco
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Distancia para análisis de efectos objetivos.
El Test de comportamiento cuantificado (QbTest) proporciona datos para evaluar los tres síntomas centrales del TDAH, a saber: hiperactividad, falta de atención e impulsividad.
La distancia (en metros) es uno de los puntajes utilizados para medir la hiperactividad, la falta de atención y la impulsividad.
Para el estudio actual, los resultados cardinales se derivarán de un análisis de componentes principales.
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0-120 minutos después de la administración del fármaco
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Test de comportamiento cuantificado (QbTest) - Área
Periodo de tiempo: 0-120 minutos después de la administración del fármaco
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Área de análisis de efectos objetivos.
El Test de comportamiento cuantificado (QbTest) proporciona datos para evaluar los tres síntomas centrales del TDAH, a saber: hiperactividad, falta de atención e impulsividad.
El área (en cm2) es uno de los puntajes utilizados para medir la hiperactividad, la falta de atención y la impulsividad.
Para el estudio actual, los resultados cardinales se derivarán de un análisis de componentes principales.
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0-120 minutos después de la administración del fármaco
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Test de comportamiento cuantificado (QbTest) - Micro Eventos
Periodo de tiempo: 0-120 minutos después de la administración del fármaco
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Micro Eventos para análisis de efectos objetivos.
El Test de comportamiento cuantificado (QbTest) proporciona datos para evaluar los tres síntomas centrales del TDAH, a saber: hiperactividad, falta de atención e impulsividad.
Micro Events (en milímetros) es uno de los puntajes utilizados para medir la hiperactividad, la falta de atención y la impulsividad.
Para el estudio actual, los resultados cardinales se derivarán de un análisis de componentes principales.
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0-120 minutos después de la administración del fármaco
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Prueba de comportamiento cuantificado (QbTest) - Simplicidad de movimiento
Periodo de tiempo: 0-120 minutos después de la administración del fármaco
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Motion Simplicidad para análisis de efectos objetivos.
El Test de comportamiento cuantificado (QbTest) proporciona datos para evaluar los tres síntomas centrales del TDAH, a saber: hiperactividad, falta de atención e impulsividad.
Motion Simplicity (en %) es una de las puntuaciones utilizadas para medir la hiperactividad, la falta de atención y la impulsividad.
Para el estudio actual, los resultados cardinales se derivarán de un análisis de componentes principales.
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0-120 minutos después de la administración del fármaco
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Muestras de sangre
Periodo de tiempo: 0-180 minutos después de la administración del fármaco
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Para el análisis de la concentración plasmática de dexanfetamina.
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0-180 minutos después de la administración del fármaco
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Presión sanguínea
Periodo de tiempo: 0-180 minutos después de la administración del fármaco
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Para mediciones de efectos autonómicos y adversos.
Medido en mmHg Valor normal: 120/80 mmHg
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0-180 minutos después de la administración del fármaco
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 0-180 minutos después de la administración del fármaco
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Para mediciones de efectos autonómicos y adversos.
Medido en BPM Valor normal: 60-100 BPM
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0-180 minutos después de la administración del fármaco
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario del Centro de Investigación de Adicciones (ARCI) - Respuesta Subjetiva Aguda a Sustancias (ASRS): Escala de Anfetamina
Periodo de tiempo: 45-180 minutos después de la administración del fármaco
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Medición de efectos subjetivos En este ensayo, solo se administrarán anfetaminas, por lo tanto, solo se utilizarán las primeras 11 preguntas de la escala de anfetaminas. Los investigadores ajustaron las preguntas de "verdadero-falso" en la escala de anfetaminas a las preguntas de la escala analógica visual (VAS), ya que las VAS son más sensibles a los cambios sutiles que las escalas de Likert y la VAS permite completarlas rápidamente, lo que reduce la carga de los participantes. Las preguntas ARCI 1 t/m 11 están en línea con los efectos terapéuticos de la dexanfetamina. Para cada pregunta, la EVA se puede marcar entre 0 y 10 cm, 0 significa 'nada' y 10 significa 'mucho' al responder las preguntas. |
45-180 minutos después de la administración del fármaco
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Escala analógica visual Bond-Lader (BL-VAS)
Periodo de tiempo: 0-180 minutos después de la administración del fármaco
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Medición de efectos subjetivos La escala de calificación del estado de ánimo VAS de Bond & Lader (BL-VAS) se utiliza para medir los efectos de las drogas en el estado de ánimo de los participantes. Consta de 16 dimensiones (EVA) de estado de ánimo. En última instancia, estas dimensiones se combinan para crear las siguientes dimensiones: alerta, satisfacción y calma. Para cada pregunta, la EVA se puede marcar entre 0 y 10 cm, 0 significa 'nada' y 10 significa 'mucho' al responder las preguntas. |
0-180 minutos después de la administración del fármaco
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Cuestionario de rendimiento de QbTest
Periodo de tiempo: 0-180 minutos después de la administración del fármaco
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Medición de efectos subjetivos QbPerformance para evaluar el rendimiento subjetivo en QbTest. Para 1 pregunta, se dará una respuesta de 'sí' o 'no'. Para 3 preguntas, la EVA se puede marcar entre 0 y 10 cm, 0 significa 'nada' y 10 significa 'mucho' al responder las preguntas. |
0-180 minutos después de la administración del fármaco
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de evaluación del sueño de Leeds (LSEQ)
Periodo de tiempo: Antes de la administración de drogas
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La privación del sueño puede afectar negativamente el funcionamiento de la atención en adultos con y sin TDAH.
Los participantes privados de sueño obtuvieron peores resultados en el QbTest.
Por lo tanto, se debe tener en cuenta la calidad del sueño de los participantes.
El Cuestionario de evaluación del sueño de Leeds (LSEQ) consta de diez preguntas de escalas analógicas visuales (VAS) bipolares de 100 mm que están asociadas con el sueño.
El LSEQ cubre los siguientes cuatro aspectos del sueño, a saber: conciliar el sueño, calidad del sueño, despertar del sueño y comportamiento después de la vigilia (F1-CRF).
La LSEQ ha proporcionado evidencia de validez en la investigación clínica.
Además, el LSEQ ha sido validado transculturalmente en múltiples países e idiomas.
El LSEQ es una herramienta consistente, confiable y validada para evaluar el sueño y, por lo tanto, debe incluirse en el estudio actual.
Se pedirá a los participantes que completen el cuestionario una vez al inicio (T=0), ya que solo evalúa la calidad del sueño de los participantes de la noche anterior.
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Antes de la administración de drogas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Glenn JH Dumont, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kang H. The prevention and handling of the missing data. Korean J Anesthesiol. 2013 May;64(5):402-6. doi: 10.4097/kjae.2013.64.5.402. Epub 2013 May 24.
- Wong YN, Wang L, Hartman L, Simcoe D, Chen Y, Laughton W, Eldon R, Markland C, Grebow P. Comparison of the single-dose pharmacokinetics and tolerability of modafinil and dextroamphetamine administered alone or in combination in healthy male volunteers. J Clin Pharmacol. 1998 Oct;38(10):971-8. doi: 10.1002/j.1552-4604.1998.tb04395.x.
- Haertzen CA. Development of scales based on patterns of drug effects, using the addiction Research Center Inventory (ARCI). Psychol Rep. 1966 Feb;18(1):163-94. doi: 10.2466/pr0.1966.18.1.163. No abstract available.
- Lott DC, Kim SJ, Cook EH, de Wit H. Serotonin transporter genotype and acute subjective response to amphetamine. Am J Addict. 2006 Sep-Oct;15(5):327-35. doi: 10.1080/10550490600859868.
- Martin WR, Sloan JW, Sapira JD, Jasinski DR. Physiologic, subjective, and behavioral effects of amphetamine, methamphetamine, ephedrine, phenmetrazine, and methylphenidate in man. Clin Pharmacol Ther. 1971 Mar-Apr;12(2):245-58. doi: 10.1002/cpt1971122part1245. No abstract available.
- Dolder PC, Strajhar P, Vizeli P, Hammann F, Odermatt A, Liechti ME. Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Lisdexamfetamine Compared with D-Amphetamine in Healthy Subjects. Front Pharmacol. 2017 Sep 7;8:617. doi: 10.3389/fphar.2017.00617. eCollection 2017.
- Dan O, Cohen A, Asraf K, Saveliev I, Haimov I. The Impact of Sleep Deprivation on Continuous Performance Task Among Young Men With ADHD. J Atten Disord. 2021 Jul;25(9):1284-1294. doi: 10.1177/1087054719897811. Epub 2020 Jan 9.
- Parrott AC, Hindmarch I. The Leeds Sleep Evaluation Questionnaire in psychopharmacological investigations - a review. Psychopharmacology (Berl). 1980;71(2):173-9. doi: 10.1007/BF00434408.
- Tarrasch R, Laudon M, Zisapel N. Cross-cultural validation of the Leeds sleep evaluation questionnaire (LSEQ) in insomnia patients. Hum Psychopharmacol. 2003 Dec;18(8):603-10. doi: 10.1002/hup.534.
- Manzar MD, Salahuddin M, Maru TT, Alghadir A, Anwer S, Bahammam AS, Pandi-Perumal SR. Validation of the adapted Leeds sleep evaluation questionnaire in Ethiopian university students. Health Qual Life Outcomes. 2018 Mar 13;16(1):49. doi: 10.1186/s12955-018-0876-0.
- HILL HE, HAERTZEN CA, WOLBACH AB Jr, MINER EJ. THE ADDICTION RESEARCH CENTER INVENTORY: STANDARDIZATION OF SCALES WHICH EVALUATE SUBJECTIVE EFFECTS OF MORPHINE, AMPHETAMINE, PENTOBARBITAL, ALCOHOL, LSD-25, PYRAHEXYL AND CHLORPROMAZINE. Psychopharmacologia. 1963 May 15;4:167-83. doi: 10.1007/BF02584089. No abstract available.
- Lader MH, Bond AJ. Interaction of pharmacological and psychological treatments of anxiety. Br J Psychiatry Suppl. 1998;(34):42-8.
- Setnik B, Roland CL, Pixton G, Webster L. Measurement of Drug Liking in Abuse Potential Studies: A Comparison of Unipolar and Bipolar Visual Analog Scales. J Clin Pharmacol. 2017 Feb;57(2):266-274. doi: 10.1002/jcph.801. Epub 2016 Aug 23.
- Ahearn EP. The use of visual analog scales in mood disorders: a critical review. J Psychiatr Res. 1997 Sep-Oct;31(5):569-79. doi: 10.1016/s0022-3956(97)00029-0.
- Ashinoff BK, Abu-Akel A. Hyperfocus: the forgotten frontier of attention. Psychol Res. 2021 Feb;85(1):1-19. doi: 10.1007/s00426-019-01245-8. Epub 2019 Sep 20.
- Schmid Y, Hysek CM, Simmler LD, Crockett MJ, Quednow BB, Liechti ME. Differential effects of MDMA and methylphenidate on social cognition. J Psychopharmacol. 2014 Sep;28(9):847-56. doi: 10.1177/0269881114542454. Epub 2014 Jul 22.
- Pourhoseingholi MA, Baghestani AR, Vahedi M. How to control confounding effects by statistical analysis. Gastroenterol Hepatol Bed Bench. 2012 Spring;5(2):79-83.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de abril de 2023
Finalización primaria (Estimado)
20 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
17 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Discinesias
- Trastornos por Déficit de Atención y Conducta Disruptiva
- Trastornos del neurodesarrollo
- Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad
- Hipercinesia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de la captación de dopamina
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Dextroanfetamina
Otros números de identificación del estudio
- 82695 (Identificador de registro: Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO))
- 2022-003237-19 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Protocolo de privacidad
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .