上颌前牙种植体中的椭圆基台与圆形基台
2023年7月25日 更新者：Ana María García de la Fuente
一项随机对照临床试验，比较 2.9 毫米种植体中的椭圆基台与 3.3 毫米种植体中圆形基台的放置情况，进化时间为 12 个月
目的：本临床试验的主要目的是评估与 3.3mm 种植体的圆形基台相比，2.9mm 种植体的椭圆形基台是否能在上侧切牙和下中/侧切牙。
材料和方法：40 名患者接受了直径为 3.3 毫米或 2.9 毫米的整体种植体，以替代上侧切牙或下中切牙/侧切牙的缺失，缺牙间隙至少为 6.4 毫米（近远中）。 安装假体后 12 个月评估美学和临床参数。
状况或疾病：种植牙
干预/治疗：3.3 或 2.9 毫米直径的牙种植体
阶段：不适用
研究概览
详细说明
该研究是一项双盲对照临床试验 (RCT)，比较了 2.9 毫米（测试组）的椭圆形截面基台和 3.3 毫米（对照组）种植体的圆形截面基台用于替换单个牙齿的效果。
根据制造商的建议选择要使用的直径，取决于两颗相邻天然牙之间的近远中宽度，以便在种植体和相邻牙齿之间保持至少 1.5 毫米的距离。 当所述距离在 5.9 和 6.3 毫米之间时，植入 2.9 毫米的植入物，而如果宽度在 6.4 和 7.1 毫米之间，则植入 3.3 毫米的植入物。 两种种植体设计均由具有 SLActive® 表面的钛和锆合金 (Roxolid®) 制成（Institut Straumann AG，巴塞尔，瑞士）。
主要目标是乳头指数 (PI) (Jemt, 1997)。 它由四个分数组成： 0 = 没有牙间乳头； 1 = 牙间空间填充少于 50% 的软组织； 2 = 牙间空间的填充大于 50% 的软组织； 3 = 齿间空间完全填充，具有良好的美学和谐； 4 = 增生性牙间乳头形成，软组织不规则。 将记录近中和远中乳头。
次要目标是 (a) 观察功能一年后软组织和硬组织的稳定性，(b) 评估植入物的成功率和存活率，(c) 评估植入物的稳定性及其演变(d) 分析病人对美容结果的满意程度。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Biscay
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Leioa、Biscay、西班牙、48940
- Department of Stomatology II. UPV/EHU
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 患者 >18 岁
- 上侧切牙或下中切牙/侧切牙缺失且无牙间隙至少为 6.4 毫米（近远中）。
- 缺牙区附近的牙齿必须是天然的。
- 处于牙周健康状态的患者。
- 进入研究前签署知情同意书。
排除标准：
- 患有任何可能干扰口腔手术的全身状况或疾病的患者。
- 放疗史。
- 每天吸烟超过20支的患者。
- 孕妇或哺乳期患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：2.9mm 的椭圆形基台
根据制造商的建议选择要使用的直径，取决于两颗相邻天然牙之间的近远中宽度，以便在种植体和相邻牙齿之间保持至少 1.5 毫米的距离。 当所述距离在 5.9 和 6.3 毫米之间时，植入了一个 2.9 毫米的植入物。 植入物设计由具有 SLActive® 表面的钛和锆合金 (Roxolid®) 制成（Institut Straumann AG，巴塞尔，瑞士）。 |
根据制造商的建议选择要使用的直径，取决于两颗相邻天然牙之间的近远中宽度，以便在种植体和相邻牙齿之间保持至少 1.5 毫米的距离。
当所述距离在 6.4 和 7.1 毫米之间时，植入了 3.3 毫米的植入物。
植入物设计由具有 SLActive® 表面的钛和锆合金 (Roxolid®) 制成（Institut Straumann AG，巴塞尔，瑞士）。
其他名称：
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安慰剂比较：3.3 毫米的圆形截面基台
根据制造商的建议选择要使用的直径，取决于两颗相邻天然牙之间的近远中宽度，以便在种植体和相邻牙齿之间保持至少 1.5 毫米的距离。
当所述距离在 6.4 和 7.1 毫米之间时，植入了 3.3 毫米的植入物。
两种种植体设计均由具有 SLActive® 表面的钛和锆合金 (Roxolid®) 制成（Institut Straumann AG，巴塞尔，瑞士）。
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根据制造商的建议选择要使用的直径，取决于两颗相邻天然牙之间的近远中宽度，以便在种植体和相邻牙齿之间保持至少 1.5 毫米的距离。
当所述距离在 5.9 和 6.3 毫米之间时，植入了一个 2.9 毫米的植入物。
植入物设计由具有 SLActive® 表面的钛和锆合金 (Roxolid®) 制成（Institut Straumann AG，巴塞尔，瑞士）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要目标是乳头指数 (PI) (Jemt, 1997)
大体时间：12个月
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它由四个分数组成： 0 = 没有牙间乳头； 1 = 牙间空间填充少于 50% 的软组织； 2 = 牙间空间的填充大于 50% 的软组织； 3 = 齿间空间完全填充，具有良好的美学和谐； 4 = 增生性牙间乳头形成，软组织不规则。
将记录近中和远中乳头。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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观察功能一年后软硬组织的稳定性：探诊深度
大体时间：12个月
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探诊深度（PD），定义为龈沟或牙周袋最尖点与游离龈缘之间的距离（mm）。
每颗牙齿取六个点，种植体取四个点。
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12个月
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观察功能一年后软硬组织的稳定性：探诊出血
大体时间：12个月
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探诊出血 (BP)（Ainamo 和 Bay 1975），每颗牙齿有 6 个点存在出血（前庭 3 个，舌侧或腭侧 3 个）。
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12个月
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观察功能一年后软硬组织的稳定性：探诊化脓
大体时间：12个月
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探诊化脓，探诊后 15 秒内出现脓液。
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12个月
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观察功能一年后软硬组织的稳定性：改良斑块指数（MPI）
大体时间：12个月
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改良菌斑指数 (MPI)（Mombelli 等人 1987 年）：0 = 未检测到菌斑； 1 = 当牙周探针经过种植体表面时检测到牙菌斑； 2 = 肉眼可见斑块； 3 = 丰富的盘子。
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12个月
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评估植入物的存活率
大体时间：12个月
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考虑到 Albrektsson 等人的标准，将记录植入物的存活率。
（Albrektson 等人，1986 年）
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12个月
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评估植入物的成功
大体时间：12个月
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在以下情况下，植入将被视为成功： (a) 无法检测到临床活动性（手动测试）； (b) 植入物表面周围没有射线可透性； (c) 没有持续性疼痛； (d) 没有复发性种植体周围感染。
(Buser et al. 1990)
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12个月
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分析患者对美容结果的满意度。
大体时间：12个月
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视觉模拟量表（VAS）：将评估一般患者的满意度。
还将记录关于 5 个参数的具体满意度 - 美学、咀嚼、发声、舒适度和自尊 - 使用 10 厘米视觉模拟量表，在左右两端用术语“不满意”和“完全满意”进行校准分别。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：ANA MARIA GARCIA DE LA FUENTE, PhD、University of the Basque Country (UPV/EHU)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ainamo J, Bay I. Problems and proposals for recording gingivitis and plaque. Int Dent J. 1975 Dec;25(4):229-35.
- Mombelli A, van Oosten MA, Schurch E Jr, Land NP. The microbiota associated with successful or failing osseointegrated titanium implants. Oral Microbiol Immunol. 1987 Dec;2(4):145-51. doi: 10.1111/j.1399-302x.1987.tb00298.x. No abstract available.
- Albrektsson T, Zarb G, Worthington P, Eriksson AR. The long-term efficacy of currently used dental implants: a review and proposed criteria of success. Int J Oral Maxillofac Implants. 1986 Summer;1(1):11-25. No abstract available.
- Klein MO, Schiegnitz E, Al-Nawas B. Systematic review on success of narrow-diameter dental implants. Int J Oral Maxillofac Implants. 2014;29 Suppl:43-54. doi: 10.11607/jomi.2014suppl.g1.3.
- Patil RC, den Hartog L, van Heereveld C, Jagdale A, Dilbaghi A, Cune MS. Comparison of two different abutment designs on marginal bone loss and soft tissue development. Int J Oral Maxillofac Implants. 2014 May-Jun;29(3):675-81. doi: 10.11607/jomi.3363.
- Froum SJ, Natour M, Cho SC, Yu PYC, Leung M. Expanded Clinical Applications of Narrow-Diameter Implants for Permanent Use. Int J Periodontics Restorative Dent. 2020 Jul/Aug;40(4):529-537. doi: 10.11607/prd.4565.
- Roccuzzo A, Imber JC, Jensen SS. Need for lateral bone augmentation at two narrow-diameter implants: A prospective, controlled, clinical study. Clin Oral Implants Res. 2021 Apr;32(4):511-520. doi: 10.1111/clr.13721. Epub 2021 Mar 1.
- Buser D, Weber HP, Lang NP. Tissue integration of non-submerged implants. 1-year results of a prospective study with 100 ITI hollow-cylinder and hollow-screw implants. Clin Oral Implants Res. 1990 Dec;1(1):33-40. doi: 10.1034/j.1600-0501.1990.010105.x.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月1日
初级完成 (实际的)
2023年2月1日
研究完成 (实际的)
2023年3月1日
研究注册日期
首次提交
2022年11月18日
首先提交符合 QC 标准的
2022年11月29日
首次发布 (实际的)
2022年12月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月25日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2018_01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
为研究收集的数据将由代码标识，只有研究人员才能将它们关联起来。
个人数据将根据数据保护法绝对保密，并将保留在患者的临床病史中。
编码数据将仅用于该项目的目的。
IPD 共享支持信息类型
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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