Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oval abutment versus et cirkulært abutment i tandimplantater i den forreste maxillae

25. juli 2023 opdateret af: Ana María García de la Fuente

Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg, der sammenligner placeringen af ​​et ovalt abutment i 2,9 mm implantater versus et cirkulært abutment i implantater på 3,3 mm til 12 måneders udvikling

Formål: Hovedformålet med dette kliniske forsøg er at vurdere, om den ovale sektions abutment af et 2,9 mm implantat opnår en større dækning af tandimplantatpapillen sammenlignet med en cirkulær sektions abutment i 3,3 mm implantater i øvre laterale fortænder og nedre centrale / laterale fortænder.

Materiale og metoder: 40 patienter modtog enhedsimplantater på 3,3 mm eller 2,9 mm i diameter for at erstatte fraværet af øvre lateral incisiv eller nedre central/lateral incisiv med et tandløs mellemrum på mindst 6,4 mm (mesio-distalt). Æstetiske og kliniske parametre blev evalueret 12 måneder efter installation af protesen.

Tilstand eller sygdom: tandimplantater

Intervention/behandling: 3,3 eller 2,9 mm diameter tandimplantater

Fase: Ikke relevant

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen var et dobbeltblindt kontrolleret klinisk forsøg (RCT), der sammenlignede den ovale sektions abutment på en 2,9 mm (testgruppe) med en cirkulær sektions abutment i 3,3 mm (kontrolgruppe) implantater til udskiftning af en enkelt tand.

Valget af den diameter, der skulle bruges som anbefalet af producenten, blev bestemt af den mesiodistale bredde mellem de to tilstødende naturlige tænder for at opretholde mindst 1,5 mm mellem implantatet og den tilstødende tand. Da afstanden var mellem 5,9 og 6,3 mm, blev der anbragt et 2,9 mm implantat, mens hvis bredden var mellem 6,4 og 7,1 mm, blev der anbragt et 3,3 mm implantat. Begge implantatdesign er lavet af en titanium- og zirconiumlegering (Roxolid®) med en SLActive®-overflade (Institut Straumann AG, Basel, Schweiz).

Hovedformålet var det papillære indeks (PI) (Jemt, 1997). Den består af fire scores: 0 = fravær af interdental papilla; 1 = fyldning af interdentalrummet mindre end 50 % af blødt væv; 2 = fyldning af interdentalrummet mere end 50 % af blødt væv; 3 = total fyldning af interdentalrummet med god æstetisk harmoni; 4 = Hyperplasisk interdental papilladannelse med uregelmæssigt blødt væv. Både mesial og distal papilla vil blive registreret.

De sekundære mål er (a) at observere stabiliteten af ​​det bløde og hårde væv efter et års funktion, (b) at vurdere implantaternes succes og overlevelsesrate, (c) at vurdere stabiliteten af ​​implantaterne og deres udvikling og (d) at analysere graden af ​​patienttilfredshed med det æstetiske resultat.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Biscay
      • Leioa, Biscay, Spanien, 48940
        • Department of Stomatology II. UPV/EHU

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter >18 år
  • Fravær af øvre laterale fortænder eller nedre centrale / laterale fortænder med et tandløst mellemrum på mindst 6,4 mm (mesio-distalt).
  • Tænderne, der støder op til det tandløse rum, skal være naturlige.
  • Patienter, der er i periodontal sundhed.
  • Underskrivelse af informeret samtykke før indtræden i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med enhver systemisk tilstand eller sygdom, der kan forstyrre oral kirurgi.
  • Historie om strålebehandling.
  • Patienter, der ryger mere end 20 cigaretter om dagen.
  • Gravide eller ammende patienter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: oval sektions abutment på en 2,9 mm

Valget af den diameter, der skulle bruges som anbefalet af producenten, blev bestemt af den mesiodistale bredde mellem de to tilstødende naturlige tænder for at opretholde mindst 1,5 mm mellem implantatet og den tilstødende tand. Da afstanden var mellem 5,9 og 6,3 mm, blev der anbragt et 2,9 mm implantat.

Implantatdesign er lavet af en titanium- og zirconiumlegering (Roxolid®) med en SLActive®-overflade (Institut Straumann AG, Basel, Schweiz).
Procedure: Cirkulært snit anslag på 3,3 mm
Valget af den diameter, der skulle bruges som anbefalet af producenten, blev bestemt af den mesiodistale bredde mellem de to tilstødende naturlige tænder for at opretholde mindst 1,5 mm mellem implantatet og den tilstødende tand. Da afstanden var mellem 6,4 og 7,1 mm, blev der anbragt et 3,3 mm implantat. Implantatdesign er lavet af en titanium- og zirconiumlegering (Roxolid®) med en SLActive®-overflade (Institut Straumann AG, Basel, Schweiz).
Andre navne:
  • Protetisk behandling over et cirkulært snit abutment på 3,3 mm
Placebo komparator: cirkulært snit abutment i 3,3 mm
Valget af den diameter, der skulle bruges som anbefalet af producenten, blev bestemt af den mesiodistale bredde mellem de to tilstødende naturlige tænder for at opretholde mindst 1,5 mm mellem implantatet og den tilstødende tand. Da afstanden var mellem 6,4 og 7,1 mm, blev der anbragt et 3,3 mm implantat. Begge implantatdesign er lavet af en titanium- og zirconiumlegering (Roxolid®) med en SLActive®-overflade (Institut Straumann AG, Basel, Schweiz).
Procedure: Oval sektions abutment på 2,9 mm
Valget af den diameter, der skulle bruges som anbefalet af producenten, blev bestemt af den mesiodistale bredde mellem de to tilstødende naturlige tænder for at opretholde mindst 1,5 mm mellem implantatet og den tilstødende tand. Da afstanden var mellem 5,9 og 6,3 mm, blev der anbragt et 2,9 mm implantat. Implantatdesign er lavet af en titanium- og zirconiumlegering (Roxolid®) med en SLActive®-overflade (Institut Straumann AG, Basel, Schweiz).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hovedformålet var det papillære indeks (PI) (Jemt, 1997)
Tidsramme: 12 måneder
Den består af fire scores: 0 = fravær af interdental papilla; 1 = fyldning af interdentalrummet mindre end 50 % af blødt væv; 2 = fyldning af interdentalrummet mere end 50 % af blødt væv; 3 = total fyldning af interdentalrummet med god æstetisk harmoni; 4 = Hyperplasisk interdental papilladannelse med uregelmæssigt blødt væv. Både mesial og distal papilla vil blive registreret.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At observere stabiliteten af ​​det bløde og hårde væv efter et års funktion: sonderingsdybde
Tidsramme: 12 måneder
Probing dybde (PD), defineret som afstanden (mm) mellem det mest apikale punkt af gingival sulcus eller periodontal lomme og den frie gingival margin. Det vil blive taget med seks punkter pr. tand og i fire punkter ved implantat.
12 måneder
At observere stabiliteten af ​​det bløde og hårde væv efter et år i funktion: blødning ved sondering
Tidsramme: 12 måneder
Blødning ved sondering (BP) (Ainamo og Bay 1975), tilstedeværelse af blødning i seks punkter pr. tand (3 i vestibulær og 3 i lingual eller palatal).
12 måneder
At observere stabiliteten af ​​det bløde og hårde væv efter et års funktion: suppuration ved sondering
Tidsramme: 12 måneder
Suppuration ved sondering, tilstedeværelse af pus inden for 15 sekunder efter sondering.
12 måneder
For at observere stabiliteten af ​​det bløde og hårde væv efter et år i funktion: Modificeret plakindeks (MPI)
Tidsramme: 12 måneder
Modificeret plakindeks (MPI) (Mombelli et al. 1987): 0 = ingen plaque påvist; 1 = påvisning af plak, når en parodontal sonde passerer over implantatets overflade; 2 = pladen er synlig for det blotte øje; 3 = rigelig plade.
12 måneder
Vurdering af implantaternes overlevelsesrate
Tidsramme: 12 måneder
Overlevelsesraten for implantaterne vil blive registreret under hensyntagen til Albrektsson et al.s kriterier. (Albrektson et al. 1986)
12 måneder
Vurdering af implantaternes succes
Tidsramme: 12 måneder
Implantatet vil blive betragtet som vellykket, når: (a) ikke-detekterbar klinisk mobilitet (manuel test); (b) fravær af radiolucens omkring implantatets overflade; (c) fravær af vedvarende smerte; (d) fravær af tilbagevendende peri-implantatinfektion. (Buser et al. 1990)
12 måneder
Analyser graden af ​​patienttilfredshed med det æstetiske resultat.
Tidsramme: 12 måneder
Visuel analog skala (VAS): den generelle patienttilfredshed vil blive evalueret. Den specifikke tilfredshed med hensyn til 5 parametre vil også blive registreret - æstetik, tygning, fonation, komfort og selvværd - ved hjælp af 10 cm visuelle analoge skalaer kalibreret med termerne "intet tilfreds" og "totalt tilfreds" i venstre og højre ende henholdsvis.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ana María García de la Fuente

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: ANA MARIA GARCIA DE LA FUENTE, PhD, University of the Basque Country (UPV/EHU)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2022

Først opslået (Faktiske)

8. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018_01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De indsamlede data til undersøgelsen vil blive identificeret med en kode, og kun forskeren vil være i stand til at relatere dem. Personoplysningerne vil blive behandlet med absolut fortrolighed i overensstemmelse med databeskyttelsesloven og vil forblive i patientens kliniske historie. De kodede data vil kun blive brugt til formålet med dette projekt.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tandimplantater

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner