Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oval abutment versus en sirkulær abutment i tannimplantater i anterior maxillae

25. juli 2023 oppdatert av: Ana María García de la Fuente

En randomisert kontrollert klinisk studie som sammenligner plasseringen av et ovalt distanse i 2,9 mm implantater versus et sirkulært distanse i implantater på 3,3 mm til 12 måneders utvikling

Mål: Hovedmålet med denne kliniske studien er å vurdere om den ovale seksjonsdistansen til et 2,9 mm implantat oppnår en større dekning av tannimplantatpapillen sammenlignet med en sirkulær seksjonsdistanse i 3,3 mm implantater i øvre laterale fortenner og nedre sentrale / laterale fortenner.

Materiale og metoder: 40 pasienter mottok enhetlige implantater på 3,3 mm eller 2,9 mm i diameter for å erstatte fraværet av øvre lateral fortenn eller nedre sentral/lateral fortann med et tannhulrom på minst 6,4 mm (mesio-distalt). Estetiske og kliniske parametere ble evaluert 12 måneder etter installasjon av protesen.

Tilstand eller sykdom: tannimplantater

Intervensjon/behandling: 3,3 eller 2,9 mm diameter tannimplantater

Fase: Ikke aktuelt

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien var en dobbeltblind kontrollert klinisk studie (RCT) som sammenlignet den ovale seksjonsdistansen til en 2,9 mm (testgruppe) med en sirkulær seksjonsdistanse i 3,3 mm (kontrollgruppe) implantater for erstatning av en enkelt tann.

Valget av diameteren som skal brukes som anbefalt av produsenten, ble bestemt av den mesiodistale bredden mellom de to tilstøtende naturlige tennene, for å opprettholde minst 1,5 mm mellom implantatet og den tilstøtende tannen. Når det ble sagt at avstanden var mellom 5,9 og 6,3 mm, ble et 2,9 mm implantat plassert, mens hvis bredden varierte mellom 6,4 og 7,1 mm, ble det plassert et 3,3 mm implantat. Begge implantatdesignene er laget av en titan- og zirkoniumlegering (Roxolid®) med en SLActive®-overflate (Institut Straumann AG, Basel, Sveits).

Hovedmålet var papillær indeks (PI) (Jemt, 1997). Den består av fire skårer: 0 = fravær av interdental papilla; 1 = fylling av mellomrom mindre enn 50 % av bløtvevet; 2 = fylling av mellomrom større enn 50 % av bløtvevet; 3 = total fylling av interdentalrommet med god estetisk harmoni; 4 = Hyperplasisk interdental papilldannelse med uregelmessig bløtvev. Både mesial og distal papilla vil bli registrert.

De sekundære målene er (a) å observere stabiliteten til det myke og harde vevet etter ett år i funksjon, (b) å vurdere suksessen og overlevelsesraten til implantatene, (c) å vurdere stabiliteten til implantatene og deres utvikling og (d) å analysere graden av pasienttilfredshet med det estetiske resultatet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Biscay
      • Leioa, Biscay, Spania, 48940
        • Department of Stomatology II. UPV/EHU

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter >18 år
  • Fravær av øvre laterale fortenner eller nedre sentrale / laterale fortenner med tannmellomrom på minst 6,4 mm (mesio-distalt).
  • Tennene ved siden av tannrommet må være naturlige.
  • Pasienter som er i periodontal helse.
  • Signering av informert samtykke før du går inn i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med enhver systemisk tilstand eller sykdom som kan forstyrre oral kirurgi.
  • Historie om strålebehandling.
  • Pasienter som røyker mer enn 20 sigaretter per dag.
  • Gravide eller ammende pasienter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: oval seksjons abutment på en 2,9 mm

Valget av diameteren som skal brukes som anbefalt av produsenten, ble bestemt av den mesiodistale bredden mellom de to tilstøtende naturlige tennene, for å opprettholde minst 1,5 mm mellom implantatet og den tilstøtende tannen. Når det ble sagt at avstanden var mellom 5,9 og 6,3 mm, ble et 2,9 mm implantat plassert.

Implantatdesign er laget av en titan- og zirkoniumlegering (Roxolid®) med en SLActive®-overflate (Institut Straumann AG, Basel, Sveits).
Fremgangsmåte: Sirkulært snitt anslag på 3,3 mm
Valget av diameteren som skal brukes som anbefalt av produsenten, ble bestemt av den mesiodistale bredden mellom de to tilstøtende naturlige tennene, for å opprettholde minst 1,5 mm mellom implantatet og den tilstøtende tannen. Når det ble sagt at avstanden var mellom 6,4 og 7,1 mm, ble et 3,3 mm implantat plassert. Implantatdesign er laget av en titan- og zirkoniumlegering (Roxolid®) med en SLActive®-overflate (Institut Straumann AG, Basel, Sveits).
Andre navn:
  • Protetisk behandling over et sirkulært snitt på 3,3 mm
Placebo komparator: sirkulært tverrsnitt i 3,3 mm
Valget av diameteren som skal brukes som anbefalt av produsenten, ble bestemt av den mesiodistale bredden mellom de to tilstøtende naturlige tennene, for å opprettholde minst 1,5 mm mellom implantatet og den tilstøtende tannen. Når det ble sagt at avstanden var mellom 6,4 og 7,1 mm, ble et 3,3 mm implantat plassert. Begge implantatdesignene er laget av en titan- og zirkoniumlegering (Roxolid®) med en SLActive®-overflate (Institut Straumann AG, Basel, Sveits).
Fremgangsmåte: Ovalt snitt på 2,9 mm
Valget av diameteren som skal brukes som anbefalt av produsenten, ble bestemt av den mesiodistale bredden mellom de to tilstøtende naturlige tennene, for å opprettholde minst 1,5 mm mellom implantatet og den tilstøtende tannen. Når det ble sagt at avstanden var mellom 5,9 og 6,3 mm, ble et 2,9 mm implantat plassert. Implantatdesign er laget av en titan- og zirkoniumlegering (Roxolid®) med en SLActive®-overflate (Institut Straumann AG, Basel, Sveits).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hovedmålet var den papillære indeksen (PI) (Jemt, 1997)
Tidsramme: 12 måneder
Den består av fire skårer: 0 = fravær av interdental papilla; 1 = fylling av mellomrom mindre enn 50 % av bløtvevet; 2 = fylling av mellomrom større enn 50 % av bløtvevet; 3 = total fylling av interdentalrommet med god estetisk harmoni; 4 = Hyperplasisk interdental papilldannelse med uregelmessig bløtvev. Både mesial og distal papilla vil bli registrert.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å observere stabiliteten til det myke og harde vevet etter ett år i funksjon: sonderingsdybde
Tidsramme: 12 måneder
Probing dybde (PD), definert som avstanden (mm) mellom det mest apikale punktet av gingival sulcus eller periodontal pocket og den frie gingival margin. Det vil bli tatt med seks punkter per tann og i fire punkter med implantat.
12 måneder
For å observere stabiliteten til det myke og harde vevet etter ett år i funksjon: blødning ved sondering
Tidsramme: 12 måneder
Blødning ved sondering (BP) (Ainamo og Bay 1975), tilstedeværelse av blødning i seks punkter per tann (3 i vestibulær og 3 i lingual eller palatal).
12 måneder
For å observere stabiliteten til det myke og harde vevet etter ett år i funksjon: suppurasjon ved sondering
Tidsramme: 12 måneder
Suppuration ved sondering, tilstedeværelse av puss innen 15 sekunder etter sondering.
12 måneder
For å observere stabiliteten til det myke og harde vevet etter ett år i funksjon: Modifisert plakkindeks (MPI)
Tidsramme: 12 måneder
Modifisert plakkindeks (MPI) (Mombelli et al 1987): 0 = ingen plakk påvist; 1 = påvisning av plakk når en periodontal sonde passerer over overflaten av implantatet; 2 = plaketten er synlig for det blotte øye; 3 = rikelig plate.
12 måneder
Vurdering av overlevelsesrate for implantatene
Tidsramme: 12 måneder
Overlevelsesraten for implantatene vil bli registrert under hensyntagen til Albrektsson et al.s kriterier. (Albrektson et al 1986)
12 måneder
Vurdering av implantatenes suksess
Tidsramme: 12 måneder
Implantatet vil anses som vellykket når: (a) ikke-detekterbar klinisk mobilitet (manuell test); (b) fravær av radiolucens rundt overflaten av implantatet; (c) fravær av vedvarende smerte; (d) fravær av tilbakevendende peri-implantatinfeksjon. (Buser et al. 1990)
12 måneder
Analyser graden av pasienttilfredshet med det estetiske resultatet.
Tidsramme: 12 måneder
Visuell analog skala (VAS): den generelle pasienttilfredsheten vil bli evaluert. Den spesifikke tilfredsstillelsen med hensyn til 5 parametere vil også bli registrert - estetikk, tygging, fonasjon, komfort og selvtillit - ved bruk av 10 cm visuelle analoge skalaer kalibrert med begrepene "ingenting fornøyd" og "helt fornøyd" i venstre og høyre ende hhv.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ana María García de la Fuente

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: ANA MARIA GARCIA DE LA FUENTE, PhD, University of the Basque Country (UPV/EHU)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

8. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2018_01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene som samles inn for studien vil bli identifisert med en kode og bare forskeren vil kunne relatere dem. Personopplysningene vil bli behandlet med absolutt konfidensialitet i samsvar med databeskyttelsesloven og vil forbli i pasientens kliniske historie. De kodede dataene vil kun bli brukt til formålet med dette prosjektet.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tannimplantater

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere