胃食管反流病非典型症状患者的腹腔镜完全胃底折叠术与部分胃底折叠术
2022年12月10日 更新者：Mykola Paranyak
胃食管反流病非典型症状患者腹腔镜完全胃底折叠术与部分胃底折叠术的前瞻性随机试验
120 名有胃食管反流病食管外症状的患者被随机分配接受 floppy Nissen (n= 60) 或 Toupet 胃底折叠术 (n= 60)。
前瞻性评估了食管外症状的症状评分和生活质量。
治疗结果分析显示，两组患者的症状均有显着改善。两组的短期和长期随访中，生活质量均有显着改善，且两组间的该参数无统计学差异。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Lviv、乌克兰、79010
- Danylo Halytsky Lviv National Medical University
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 胃食管反流病的食管外症状
- 接受胃食管反流病手术
- 至少 18 岁
排除标准：
- 18岁以下患者
- 先前的抗反流手术，胃食管交界处附近的其他外科手术
- 重大精神疾病
- 不稳定的慢性疾病（如糖尿病）
- 患者无法完成调查。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：腹腔镜尼森胃底折叠术
在 30-Fr 食管内探条上创建 360° 胃底折叠术包裹。
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在 30-Fr 食管内探条上创建 360°（在 Nissen 组中）或 270°（在 Toupet 组中）胃底折叠术。
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有源比较器：腹腔镜 Toupet 胃底折叠术
在 30-Fr 食管内探条上创建 270° 胃底折叠术包裹。
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在 30-Fr 食管内探条上创建 360°（在 Nissen 组中）或 270°（在 Toupet 组中）胃底折叠术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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清嗓子、癔球感、咳嗽、喉咙痛、声音变化的症状评分。
大体时间：24个月
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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反流症状指数 (RSI) 评分
大体时间：24个月
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反流症状指数 (RSI) 问卷是一个包含 9 个项目、45 个点的调查问卷，用于评估喉咽反流症状。
RSI 评分高于 13 被认为是异常的，表明存在咽喉反流。
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24个月
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喉咽反流健康相关生活质量 (LPR-HRQL) 问卷评分
大体时间：24个月
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LPR-HRQL 问卷是一项包含 43 个项目的调查，旨在评估食管外反流症状对社会和职业功能、活力、幸福感和感知健康的影响。
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月1日
初级完成 (实际的)
2021年4月6日
研究完成 (实际的)
2021年4月6日
研究注册日期
首次提交
2022年12月3日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月3日
首次发布 (实际的)
2022年12月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2022年12月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月10日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
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