Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Laparoszkópos teljes vs részleges fundoplikáció a gastrooesophagealis reflux betegség atipikus tüneteivel rendelkező betegeknél

2022. december 10. frissítette: Mykola Paranyak

Prospektív randomizált vizsgálat a teljes laparoszkópos vagy részleges fundoplikációról olyan betegeknél, akiknél a gastrooesophagealis reflux betegség atipikus tünetei vannak

Százhúsz beteget, akiknél a gastrooesophagealis reflux betegség dokumentált extraoesophagealis tünetei voltak, randomizálták, hogy vagy floppy Nissen (n=60) vagy Toupet fundoplikáción (n=60) részesüljenek. Az extraesophagealis szimtómák tünetpontszámait és az életminőséget prospektíven értékelték. A kezelési eredmények elemzése a tünetek szignifikáns javulását mutatta mindkét betegcsoportban. Az életminőség lényegesen javult a rövid és hosszú távú követés során mindkét csoportban, és ebben a paraméterben nem volt statisztikai különbség a csoportok között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ukrajna
      • Lviv, Ukrajna, 79010
        • Danylo Halytsky Lviv National Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • gastrooesophagealis reflux betegség extraesophagealis tünetei
  • gastrooesophagealis reflux betegség miatt műtéten esik át
  • legalább 18 éves

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti betegek
  • korábbi anti-reflux műtét, egyéb sebészeti beavatkozások a gastrooesophagealis csomópont környékén
  • súlyos pszichiátriai betegség
  • instabil krónikus betegségek (például cukorbetegség)
  • a beteg képtelensége befejezni a felmérést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: laparoszkópos Nissen fundoplikáció
360°-os fundoplikációs borítás létrehozása egy 30 Fr-os nyelőcsőn belüli bougie felett.
Eljárás: Laparoszkópos fundoplikáció
360°-os (Nissen csoportban) vagy 270°-os (Toupet csoportban) fundoplikációs borítás létrehozása egy 30 Fr-os nyelőcsőn belüli bougie felett.
Aktív összehasonlító: laparoszkópos Toupet fundoplikáció
270°-os fundoplikációs borítás létrehozása egy 30 Fr-os nyelőcső-bugi felett.
Eljárás: Laparoszkópos fundoplikáció
360°-os (Nissen csoportban) vagy 270°-os (Toupet csoportban) fundoplikációs borítás létrehozása egy 30 Fr-os nyelőcsőn belüli bougie felett.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Tünetszám: toroktisztulás, gömbölyű érzés, köhögés, torokfájdalom, hangváltozások.
Időkeret: 24 hónap
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Reflux tünet index (RSI) pontszám
Időkeret: 24 hónap
A reflux tünetindex (RSI) kérdőív egy kilenc tételből álló, 45 pontos felmérés, amelyet a laryngopharyngealis reflux tüneteinek értékelésére használnak. A 13-nál magasabb RSI-pontszám kórosnak minősül, és laryngopharyngealis reflux jelenlétét jelzi.
24 hónap
laryngopharyngealis reflux-egészségügyi életminőséggel kapcsolatos (LPR-HRQL) kérdőív pontszáma
Időkeret: 24 hónap
Az LPR-HRQL kérdőív egy 43 elemből álló felmérés, amelynek célja az extraesophagealis reflux tüneteinek a társadalmi és foglalkozási működésre, a vitalitásra, a jólétre és az észlelt egészségre gyakorolt ​​hatásának felmérése.
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mykola Paranyak

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. április 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. április 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 3.

Első közzététel (Tényleges)

2022. december 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2022. december 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 10.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2708A

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

IPD terv leírása

A cikk megjelenése után döntenek

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gastrooesophagealis reflux betegség

Klinikai vizsgálatok a Laparoszkópos fundoplikáció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Suriname

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel