위식도 역류 질환의 비정형 증상이 있는 환자의 복강경 전체 대 부분적 Fundoplication
2022년 12월 10일 업데이트: Mykola Paranyak
위식도 역류 질환의 비정형 증상이 있는 환자의 복강경 전체 대 부분 기저부 절제술에 대한 전향적 무작위 시험
위식도 역류 질환의 식도외 증상이 기록된 120명의 환자를 플로피 Nissen(n=60) 또는 Toupet fundoplication(n=60)으로 무작위 배정했습니다.
Extraesophageal symotoms의 증상 점수와 삶의 질을 전향 적으로 평가했습니다.
치료 결과를 분석한 결과 두 환자 그룹 모두에서 증상이 유의하게 개선된 것으로 나타났습니다. 삶의 질은 두 그룹 모두 장단기 추적에서 상당히 개선되었으며 이 매개변수에서 그룹 간 통계적 차이는 없었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Lviv, 우크라이나, 79010
- Danylo Halytsky Lviv National Medical University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 위식도 역류질환의 식도외 증상
- 위식도 역류질환으로 수술을 받고 있는
- 만 18세 이상
제외 기준:
- 18세 미만 환자
- 이전 역류 방지 수술, 위식도 접합부 주변의 기타 수술 절차
- 주요 정신 질환
- 불안정한 만성 질환(예: 당뇨병)
- 설문 조사를 완료하는 환자의 무능력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 복강경 Nissen fundoplication
30-Fr 식도내 부지 위에 360° fundoplication wrap 생성.
|
360°(Nissen 그룹에서) 또는 270°(Toupet 그룹에서) fundoplication wrap의 생성은 30-Fr intra-esophageal bougie를 덮습니다.
|
|
활성 비교기: 복강경 Toupet fundoplication
30-Fr 식도내 부지 위에 270° fundoplication 랩을 만듭니다.
|
360°(Nissen 그룹에서) 또는 270°(Toupet 그룹에서) fundoplication wrap의 생성은 30-Fr intra-esophageal bougie를 덮습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
인후 청소, 이물감, 기침, 인후 통증, 음성 변화의 증상 점수.
기간: 24개월
|
24개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
역류 증상 지수(RSI) 점수
기간: 24개월
|
역류 증상 지수(RSI) 설문지는 후두인두 역류 증상을 평가하는 데 사용되는 9개 항목, 45점 설문 조사입니다.
13보다 높은 RSI 점수는 비정상으로 간주되며 후두인두 역류의 존재를 나타냅니다.
|
24개월
|
|
후두인두 역류 건강 관련 삶의 질(LPR-HRQL) 설문지 점수
기간: 24개월
|
LPR-HRQL 설문지는 43개 항목으로 구성된 설문조사로, 식도외 역류 증상이 사회적 및 직업적 기능, 활력, 웰빙 및 인지된 건강에 미치는 영향을 평가하기 위해 고안되었습니다.
|
24개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 4월 6일
연구 완료 (실제)
2021년 4월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 3일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2022년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 10일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
복강경 수술에 대한 임상 시험
-
Federal University of São PauloHospital State Public완전한
-
Karolinska University HospitalErsta Hospital, Sweden완전한
-
Université Catholique de LouvainCliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain모병
-
L. Michael BruntUniversity of Oregon; Northwestern University; Duke University; University of Washington완전한
-
Meander Medical Center빼는
-
Assiut University아직 모집하지 않음