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两种复曲面隐形眼镜的临床评价

2023年11月29日 更新者:CooperVision, Inc.

Clariti Monthly Toric 和 Clariti 1 Day Toric 的临床评价

研究目的是比较两种复曲面隐形眼镜的短期临床性能数据。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

这项非配药试戴研究的目的是评估月度复曲面隐形眼镜与日抛型复曲面隐形眼镜在每天佩戴 15 分钟后的短期临床性能。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

42

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Mexico City、墨西哥、06700
        • Dr. Ruben Velazquez Private Practice

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 年龄在 18 至 40 岁之间(含)
  • 在过去两年中进行过自我报告的视力检查
  • 是合适的软性隐形眼镜佩戴者
  • 不是任何一种学习镜片的习惯佩戴者
  • 隐形眼镜球面处方在 +4.00 到 -9.00(含)之间,单只眼睛的最佳矫正视力为 20/30 或更好
  • 具有散光不低于-0.75D且双眼不超过-2.25D的隐形眼镜处方。
  • 每只眼睛可以达到 20/25 (0.10 logMAR) 或更好的最佳矫正眼镜距离视力。
  • 使用研究隐形眼镜,每只眼睛的远视力可达 20/30 (0.18 logMAR) 或更好。
  • 角膜清晰,无活动性眼病
  • 已阅读、理解并签署信息同意书。
  • 患者隐形眼镜的折射率应符合研究镜片的可用参数。
  • 愿意遵守佩戴时间表(每周至少 5 天,> 8 小时/天,前提是没有这样做的禁忌症)。
  • 愿意遵守访问日程

排除标准:

  • 具有超出研究镜片可用参数范围的 CL 处方。
  • 任何一只眼睛的眼镜柱镜小于 -0.75D 或大于 -2.50D。
  • 有未实现舒适 CL 佩戴的历史(每周 5 天;> 8 小时/天)
  • 任何一只眼睛的隐形眼镜最佳矫正远视力低于 20/25 (0.10 logMAR)。
  • 存在具有临床意义(2-4 级)的眼前节异常
  • 存在眼部或全身性疾病或需要可能会影响隐形眼镜佩戴的药物。
  • 禁忌佩戴隐形眼镜的裂隙灯检查结果,例如:
  • 病理性干眼症或相关发现
  • 视轴内的翼状胬肉、pinguecula 或角膜瘢痕
  • 角膜缘处的新生血管 > 0.75 mm
  • 比 1 级更严重的巨乳头状结膜炎 (GCP)
  • 前葡萄膜炎或虹膜炎(过去或现在)
  • 脂溢性湿疹、脂溢性结膜炎
  • 角膜溃疡或真菌感染史
  • 个人卫生差
  • 有已知的角膜感觉减退史(角膜敏感性降低)
  • 有无晶状体、圆锥角膜或高度不规则的角膜。
  • 有老花眼或依赖眼镜进行近距离工作而不是隐形眼镜。
  • 做过角膜屈光手术。
  • 正在参与任何其他类型的眼科相关临床或研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:镜头A
所有参与者佩戴镜片 A 15 分钟(第 1 阶段)
每月更换 Toric 硅水凝胶隐形眼镜 每日佩戴 15 分钟
实验性的:镜头B
所有参与者佩戴镜片 B 15 分钟(第 2 阶段)
日抛复曲面硅水凝胶隐形眼镜 每日佩戴 15 分钟

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
插入时的主观处理评级
大体时间:插入时
插入时的主观操作评级将以 0-100 的范围进行衡量,其中(0 = 极其不舒服),100 = 更好的性能
插入时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Rubén V Guerrero, MSc., FIACLE、Dr. Ruben Velazquez Private Practice

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年10月22日

初级完成 (实际的)

2022年12月5日

研究完成 (实际的)

2022年12月5日

研究注册日期

首次提交

2023年1月9日

首先提交符合 QC 标准的

2023年1月9日

首次发布 (实际的)

2023年1月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年12月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月29日

最后验证

2023年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EX-MKTG-137

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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