Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af to toriske kontaktlinser

29. november 2023 opdateret af: CooperVision, Inc.

Klinisk evaluering af Clariti Monthly Toric og Clariti 1 Day Toric

Formålet med undersøgelsen var at sammenligne kortsigtede kliniske ydeevnedata for to toriske kontaktlinser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne ikke-dispenserende tilpasningsundersøgelse var at evaluere den kortsigtede kliniske ydeevne af en månedlig torisk kontaktlinse sammenlignet med en daglig engangs torisk kontaktlinse efter 15 minutters daglig brug hver.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Mexico City, Mexico, 06700
        • Dr. Ruben Velazquez Private Practice

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er mellem 18 og 40 år (inklusive)
  • Har haft en selvrapporteret visuel eksamen i de sidste to år
  • Er en tilpasset blød kontaktlinsebærer
  • Er ikke en sædvanlig bærer af nogen af ​​studielinserne
  • Har en kontaktlinse sfærisk recept mellem +4,00 til -9,00 (inklusive) bedst korrigerede synsstyrke på 20/30 eller bedre i begge øjne
  • Få kontaktlinser på ikke mindre end -0,75D af astigmatisme og ikke mere end -2,25D i begge øjne.
  • Kan opnå bedst korrigeret brilleafstand synsstyrke på 20/25 (0,10 logMAR) eller bedre i hvert øje.
  • Kan opnå en afstandssynsstyrke på 20/30 (0,18 logMAR) eller bedre i hvert øje med undersøgelsens kontaktlinser.
  • Har klare hornhinder og ingen aktiv øjensygdom
  • Har læst, forstået og underskrevet informationssamtykkebrevet.
  • Patientkontaktlinsernes refraktion skal passe inden for de tilgængelige parametre for undersøgelseslinserne.
  • Er villig til at overholde slidplanen (mindst 5 dage om ugen, > 8 timer/dag, forudsat at der ikke er kontraindikationer for at gøre det).
  • Er villig til at overholde besøgsplanen

Ekskluderingskriterier:

  • Har en CL-recept uden for rækkevidden af ​​de tilgængelige parametre for undersøgelseslinserne.
  • Har en brillecylinder mindre end -0,75D eller mere end -2,50D cylinder i begge øjne.
  • Har en historie med ikke at opnå behageligt CL-brug (5 dage om ugen; > 8 timer/dag)
  • Har kontaktlinse bedst korrigeret afstandssyn dårligere end 20/25 (0,10 logMAR) i begge øjne.
  • Tilstedeværelse af klinisk signifikante (grad 2-4) anterior segment abnormiteter
  • Tilstedeværelse af okulær eller systemisk sygdom eller behov for medicin, som kan forstyrre kontaktlinsebrug.
  • Spaltelampefund, der ville kontraindicere kontaktlinsebrug, såsom:
  • Patologisk tørre øjne eller associerede fund
  • Pterygium, pinguecula eller hornhinde ar inden for den visuelle akse
  • Neovaskularisering > 0,75 mm fra limbus
  • Kæmpepapillær konjunktivitis (GCP) værre end grad 1
  • Anterior uveitis eller iritis (fortid eller nutid)
  • Seborrheisk eksem, Seborrheisk konjunktivitis
  • Anamnese med hornhindesår eller svampeinfektioner
  • Dårlig personlig hygiejne
  • Har en kendt historie med hornhindehypoæstesi (nedsat hornhindefølsomhed)
  • Har afaki, keratokonus eller en meget uregelmæssig hornhinde.
  • Har presbyopi eller er afhængig af briller til nærarbejde over kontaktlinserne.
  • Har gennemgået refraktiv hornhindeoperation.
  • Deltager i enhver anden form for øjenrelateret klinisk eller forskningsundersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Linse A
Alle deltagere bar linse A i 15 minutter (periode 1)
Månedlig erstatning Toric Silikone Hydrogel Kontaktlinse 15 minutters daglig brug
Eksperimentel: Linse B
Alle deltagere bar linse B i 15 minutter (periode 2)
Daglig engangs Toric Silikone Hydrogel Kontaktlinse 15 minutters daglig brug

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv håndteringsvurderinger ved indsættelse
Tidsramme: Ved indsættelse
Subjektive håndteringsvurderinger ved indsættelse vil blive målt på en skala fra 0-100, hvor (0 = ekstremt ubehageligt) og 100 = bedre ydeevne
Ved indsættelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rubén V Guerrero, MSc., FIACLE, Dr. Ruben Velazquez Private Practice

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

5. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

18. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EX-MKTG-137

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Linse A

Abonner