- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05688657
Ocena kliniczna dwóch torycznych soczewek kontaktowych
29 listopada 2023 zaktualizowane przez: CooperVision, Inc.
Ocena kliniczna Clariti Monthly Toric i Clariti 1 Day Toric
Celem badania było porównanie krótkoterminowych danych dotyczących skuteczności klinicznej dwóch torycznych soczewek kontaktowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania dotyczącego dopasowania bez dozowania była ocena krótkoterminowej skuteczności klinicznej miesięcznych torycznych soczewek kontaktowych w porównaniu z jednodniowymi torycznymi soczewkami kontaktowymi po 15 minutach codziennego noszenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
42
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mexico City, Meksyk, 06700
- Dr. Ruben Velazquez Private Practice
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ma od 18 do 40 lat (włącznie)
- W ciągu ostatnich dwóch lat miał samodzielnie zgłaszane badanie wzroku
- Jest przystosowanym użytkownikiem miękkich soczewek kontaktowych
- Nie jest zwykłym użytkownikiem żadnej soczewki studyjnej
- Posiada korekcję sferyczną soczewek kontaktowych w zakresie od +4,00 do -9,00 (włącznie) z najlepszą skorygowaną ostrością wzroku 20/30 lub lepszą w każdym oku
- Mieć soczewki kontaktowe o wartości nie mniejszej niż -0,75D astygmatyzmu i nie większej niż -2,25D w obu oczach.
- Może osiągnąć najlepiej skorygowaną ostrość wzroku do odległości okularowej wynoszącą 20/25 (0,10 logMAR) lub lepszą w każdym oku.
- Dzięki badanym soczewkom kontaktowym może osiągnąć ostrość widzenia do dali 20/30 (0,18 logMAR) lub lepszą w każdym oku.
- Ma czyste rogówki i nie ma aktywnej choroby oczu
- Przeczytał, zrozumiał i podpisał list wyrażający zgodę na udzielenie informacji.
- Refrakcja soczewek kontaktowych pacjenta powinna mieścić się w dostępnych parametrach badanych soczewek.
- Jest chętny do przestrzegania harmonogramu noszenia (co najmniej 5 dni w tygodniu, > 8 godzin dziennie przy założeniu braku przeciwwskazań).
- Jest chętny do przestrzegania harmonogramu wizyt
Kryteria wyłączenia:
- Posiada receptę CL poza zakresem dostępnych parametrów soczewek studyjnych.
- Ma cylinder okularowy mniejszy niż -0,75 D lub większy niż -2,50 D cylindra w każdym oku.
- Ma historię nieosiągania komfortowego noszenia CL (5 dni w tygodniu; > 8 godzin dziennie)
- Ma soczewki kontaktowe najlepiej skorygowane widzenie do dali gorsze niż 20/25 (0,10 logMAR) w każdym oku.
- Obecność istotnych klinicznie (stopień 2-4) nieprawidłowości przedniego odcinka
- Obecność choroby oczu lub ogólnoustrojowej lub konieczność przyjmowania leków, które mogą zakłócać noszenie soczewek kontaktowych.
- Odkrycia lampy szczelinowej, które mogłyby przeciwwskazać do noszenia soczewek kontaktowych, takie jak:
- Patologiczne suche oko lub powiązane zmiany
- Skrzydliki, pinguecula lub blizny rogówki w obrębie osi wzrokowej
- Neowaskularyzacja > 0,75 mm od rąbka
- Gigantyczne brodawkowate zapalenie spojówek (GCP) gorsze niż stopień 1
- Zapalenie przedniego odcinka błony naczyniowej lub tęczówki (w przeszłości lub obecnie)
- Wyprysk łojotokowy, łojotokowe zapalenie spojówek
- Historia owrzodzeń rogówki lub infekcji grzybiczych
- Słaba higiena osobista
- Ma znaną historię niedoczulicy rogówki (zmniejszona wrażliwość rogówki)
- Ma afakię, stożek rogówki lub bardzo nieregularną rogówkę.
- Ma starczowzroczność lub jest uzależniony od okularów do pracy z bliska nad soczewkami kontaktowymi.
- Przeszedł operację refrakcyjną rogówki.
- Uczestniczy w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym lub badawczym związanym z oczami.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Obiektyw A
Wszyscy uczestnicy nosili soczewkę A przez 15 minut (okres 1)
|
Miesięczna wymienna toryczna silikonowo-hydrożelowa soczewka kontaktowa 15 minut codziennego noszenia
|
|
Eksperymentalny: Obiektyw B
Wszyscy uczestnicy nosili soczewkę B przez 15 minut (okres 2)
|
Codzienna jednorazowa toryczna silikonowo-hydrożelowa soczewka kontaktowa 15 minut codziennego noszenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Subiektywne oceny obsługi po włożeniu
Ramy czasowe: Przy wkładaniu
|
Subiektywna ocena obsługi po założeniu będzie mierzona w skali od 0 do 100, gdzie (0 = wyjątkowo niewygodny) i 100 = lepsza wydajność
|
Przy wkładaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rubén V Guerrero, MSc., FIACLE, Dr. Ruben Velazquez Private Practice
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 października 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 stycznia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EX-MKTG-137
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Obiektyw A
-
CooperVision International Limited (CVIL)University of California, BerkeleyRekrutacyjnyDalekowzroczność starczaStany Zjednoczone
-
McGill UniversityZakończony
-
Tianjin Medical University Eye HospitalJeszcze nie rekrutacjaPostępująca krótkowzroczność | Miopia dziecięca | Postęp krótkowzroczności związany z ortokorekcją
-
Alcon ResearchZakończonyWilgoć soczewek kontaktowychStany Zjednoczone
-
Kingston Health Sciences CentreProvidence Health & ServicesJeszcze nie rekrutacjaŁagodne upośledzenie funkcji poznawczychKanada
-
Centro de Miopía Fernández-VelázquezAktywny, nie rekrutujący
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Zakończony
-
CooperVision, Inc.Zakończony
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyZdarzenia związane z naciekiem rogówki | Zapalenie rogówkiStany Zjednoczone