Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая оценка двух торических контактных линз

29 ноября 2023 г. обновлено: CooperVision, Inc.

Клиническая оценка Clariti Monthly Toric и Clariti 1 Day Toric

Цель исследования состояла в том, чтобы сравнить краткосрочные данные о клинических характеристиках двух торических контактных линз.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Целью данного исследования подбора без выдачи была оценка краткосрочной клинической эффективности торических контактных линз на месяц по сравнению с однодневными торическими контактными линзами после 15 минут ежедневного ношения каждой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

42

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Mexico City, Мексика, 06700
        • Dr. Ruben Velazquez Private Practice

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 40 лет (включительно)
  • Проходил визуальный осмотр, о котором сообщал сам, за последние два года.
  • Является адаптированным носителем мягких контактных линз
  • Не является постоянным носителем ни одной из линз для исследований
  • Имеет сферический рецепт контактных линз от +4,00 до -9,00 (включительно) остроту зрения с коррекцией 20/30 или лучше на любом глазу
  • Иметь рецепт контактных линз с астигматизмом не менее -0,75 дптр и не более -2,25 дптр на оба глаза.
  • Можно достичь наилучшей остроты зрения с поправкой на очковое расстояние 20/25 (0,10 logMAR) или выше для каждого глаза.
  • Может достичь остроты зрения вдаль 20/30 (0,18 logMAR) или лучше для каждого глаза с исследуемыми контактными линзами.
  • Имеет чистую роговицу и отсутствие активного заболевания глаз
  • Прочитал, понял и подписал информационное согласие.
  • Рефракция контактных линз пациента должна соответствовать доступным параметрам исследуемых линз.
  • Готов соблюдать график ношения (не менее 5 дней в неделю, > 8 часов в день при условии, что для этого нет противопоказаний).
  • Готов соблюдать график посещения

Критерий исключения:

  • Имеет рецепт КЛ вне диапазона доступных параметров исследуемых линз.
  • Очковый цилиндр меньше -0,75 дптр или больше -2,50 дптр в любом глазу.
  • В анамнезе ему не удавалось добиться комфортного ношения КЛ (5 дней в неделю; > 8 часов в день)
  • Контактные линзы лучше всего корректируют зрение вдаль хуже, чем 20/25 (0,10 logMAR) для обоих глаз.
  • Наличие клинически значимых (2-4 степени) аномалий переднего отрезка глаза
  • Наличие глазных или системных заболеваний или потребность в лекарствах, которые могут помешать ношению контактных линз.
  • Результаты щелевой лампы, которые противопоказали бы ношение контактных линз, такие как:
  • Патологическая сухость глаз или связанные с ней признаки
  • Птеригиум, пингвекула или рубцы роговицы в пределах зрительной оси
  • Неоваскуляризация > 0,75 мм от лимба
  • Гигантский папиллярный конъюнктивит (ГКП) хуже 1 степени
  • Передний увеит или ирит (в прошлом или настоящем)
  • Себорейная экзема, себорейный конъюнктивит
  • История язв роговицы или грибковых инфекций
  • Плохая личная гигиена
  • Имеет известную историю гипестезии роговицы (снижение чувствительности роговицы)
  • Имеет афакию, кератоконус или очень неправильную форму роговицы.
  • Имеет пресбиопию или зависимость от очков для работы вблизи поверх контактных линз.
  • Перенесла роговичную рефракционную операцию.
  • Участвует в любом другом клиническом или исследовательском исследовании, связанном с глазами.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Объектив А
Все участники носили линзы А в течение 15 минут (период 1).
Ежемесячная замена торических силикон-гидрогелевых контактных линз. 15 минут ежедневного ношения.
Экспериментальный: Объектив Б
Все участники носили линзы B в течение 15 минут (период 2).
Одноразовые торические силикон-гидрогелевые контактные линзы. 15 минут ежедневного ношения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Субъективные оценки обращения при вставке
Временное ограничение: При вставке
Субъективные оценки управляемости при вставке будут измеряться по шкале от 0 до 100, где (0 = крайне неудобно) и 100 = лучшая производительность.
При вставке

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Rubén V Guerrero, MSc., FIACLE, Dr. Ruben Velazquez Private Practice

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 октября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EX-MKTG-137

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться