- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05688657
Klinische evaluatie van twee torische contactlenzen
29 november 2023 bijgewerkt door: Coopervision, Inc.
Klinische evaluatie van Clariti Monthly Toric en Clariti 1 Day Toric
Het doel van de studie was het vergelijken van klinische prestatiegegevens op korte termijn van twee torische contactlenzen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze niet-dispenserende aanpassingsstudie was het evalueren van de klinische prestaties op korte termijn van een torische maandlens in vergelijking met een torische dagcontactlens na 15 minuten dagelijks dragen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
42
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Mexico City, Mexico, 06700
- Dr. Ruben Velazquez Private Practice
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Is tussen de 18 en 40 jaar (inclusief)
- Heeft de afgelopen twee jaar een zelfgerapporteerd visueel onderzoek gehad
- Is een aangepaste drager van zachte contactlenzen
- Is geen gewone drager van beide studielenzen
- Heeft een sferische sterkte van contactlenzen tussen +4,00 en -9,00 (inclusief) best gecorrigeerde gezichtsscherpte van 20/30 of beter in beide ogen
- Heb contactlensvoorschrift van niet minder dan -0,75D astigmatisme en niet meer dan -2,25 D in beide ogen.
- Kan de best gecorrigeerde gezichtsscherpte van 20/25 (0,10 logMAR) of beter in elk oog bereiken.
- Kan een gezichtsscherpte op afstand bereiken van 20/30 (0,18 logMAR) of beter in elk oog met de studiecontactlenzen.
- Heeft helder hoornvlies en geen actieve oogaandoening
- Heeft de toestemmingsbrief voor informatie gelezen, begrepen en ondertekend.
- De breking van de contactlens van de patiënt moet passen binnen de beschikbare parameters van de onderzoekslenzen.
- Is bereid zich te houden aan het draagschema (minstens 5 dagen per week, > 8 uur/dag ervan uitgaande dat er geen contra-indicaties zijn om dit te doen).
- Is bereid zich aan het bezoekschema te houden
Uitsluitingscriteria:
- Heeft een CL-voorschrift buiten het bereik van de beschikbare parameters van de studielenzen.
- Heeft een brilcilinder van minder dan -0,75D of meer dan -2,50 D van de cilinder in beide ogen.
- Heeft in het verleden geen comfortabele CL-slijtage bereikt (5 dagen per week; > 8 uur/dag)
- Heeft contactlens best gecorrigeerd zicht op afstand slechter dan 20/25 (0,10 logMAR) in beide ogen.
- Aanwezigheid van klinisch significante (graad 2-4) anterieure segmentafwijkingen
- Aanwezigheid van oculaire of systemische ziekte of behoefte aan medicijnen die het dragen van contactlenzen kunnen verstoren.
- Spleetlampbevindingen die een contra-indicatie vormen voor het dragen van contactlenzen, zoals:
- Pathologische droge ogen of bijbehorende bevindingen
- Pterygium, pinguecula of hoornvlieslittekens binnen de visuele as
- Neovascularisatie > 0,75 mm vanaf de limbus
- Gigantische papillaire conjunctivitis (GCP) erger dan graad 1
- Anterieure uveïtis of iritis (verleden of heden)
- Seborroïsch eczeem, Seborroïsche conjunctivitis
- Geschiedenis van hoornvlieszweren of schimmelinfecties
- Slechte persoonlijke hygiëne
- Heeft een bekende voorgeschiedenis van hypo-esthesie van het hoornvlies (verminderde gevoeligheid van het hoornvlies)
- Heeft afakie, keratoconus of een zeer onregelmatig hoornvlies.
- Presbyopie heeft of afhankelijk is van een bril voor dichtbij werken over de contactlenzen heen.
- Heeft corneale refractieve chirurgie ondergaan.
- Neemt deel aan een ander type ooggerelateerde klinische of onderzoeksstudie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Lens A
Alle deelnemers droegen Lens A gedurende 15 minuten (Periode 1)
|
Maandelijkse vervangende torische siliconen-hydrogel-contactlens, dagelijks 15 minuten dragen
|
Experimenteel: Lens B
Alle deelnemers droegen Lens B gedurende 15 minuten (Periode 2)
|
Dagelijkse wegwerpbare torische siliconenhydrogel-contactlens, dagelijks 15 minuten dragen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Subjectieve behandelingsbeoordelingen bij het inbrengen
Tijdsspanne: Bij het inbrengen
|
Subjectieve beoordelingen bij het inbrengen worden gemeten op een schaal van 0-100, waarbij (0= extreem ongemakkelijk) en 100 = betere prestaties
|
Bij het inbrengen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rubén V Guerrero, MSc., FIACLE, Dr. Ruben Velazquez Private Practice
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 oktober 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 januari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 januari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 november 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EX-MKTG-137
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Lens A
-
Gilead SciencesActief, niet wervendPre-exposure profylaxe van HIV-infectieVerenigde Staten, Thailand, Brazilië, Peru, Argentinië, Zuid-Afrika, Mexico, Puerto Rico
-
Sulai LiuWervingHepatocellulair carcinoomChina
-
Gilead SciencesActief, niet wervendPre-exposure profylaxe van HIV-infectieZuid-Afrika, Oeganda
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...First People's Hospital of Foshan; Huizhou Municipal Central Hospital; Zhongshan... en andere medewerkersVoltooidHepatocellulair carcinoom Niet-reseceerbaarChina
-
Gilead SciencesWervingHIV-1-infectieJapan, Duitsland, Frankrijk, Verenigde Staten, Spanje, Korea, republiek van, Zuid-Afrika, Australië, Argentinië, Canada, Dominicaanse Republiek, Italië, Puerto Rico, Taiwan, Verenigd Koninkrijk
-
Gilead SciencesMerck Sharp & Dohme LLCActief, niet wervend
-
Yale UniversityCelgene; Kyowa Kirin Co., Ltd.VoltooidCombinatie van lenalidomide en autologe rijpe dendritische cellen gepulseerd met KRN7000 bij myeloomMyeloomVerenigde Staten
-
MorphoSys AGVoltooidDiffuus grootcellig B-cellymfoomSpanje, Verenigde Staten, Verenigd Koninkrijk, Italië, Polen, België, Duitsland, Tsjechië, Frankrijk, Hongarije
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...First People's Hospital of Foshan; Affiliated Cancer Hospital & Institute of... en andere medewerkersWervingHepatocellulair carcinoom Niet-reseceerbaarChina
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Voltooid