Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação clínica de duas lentes de contato tóricas

29 de novembro de 2023 atualizado por: Coopervision, Inc.

Avaliação clínica do Clariti Mensalmente Tórico e Clariti 1 Dia Tórico

O objetivo do estudo foi comparar os dados de desempenho clínico de curto prazo de duas lentes de contato tóricas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo de adaptação sem dispensa foi avaliar o desempenho clínico de curto prazo de uma lente de contato tórica mensal quando comparada a uma lente de contato tórica descartável diária após 15 minutos de uso diário cada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

42

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Mexico City, México, 06700
        • Dr. Ruben Velazquez Private Practice

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tem entre 18 e 40 anos (inclusive)
  • Teve um exame visual autorrelatado nos últimos dois anos
  • É usuário de lentes de contato gelatinosas adaptadas
  • Não é um usuário habitual de nenhuma das lentes de estudo
  • Tem uma prescrição esférica de lentes de contato entre +4,00 a -9,00 (inclusive) melhor acuidade visual corrigida de 20/30 ou melhor em qualquer um dos olhos
  • Ter prescrição de lentes de contato não inferior a -0,75D de astigmatismo e não superior a -2,25D em ambos os olhos.
  • Pode alcançar a melhor acuidade visual corrigida à distância do óculos de 20/25 (0,10 logMAR) ou melhor em cada olho.
  • Pode atingir uma acuidade visual à distância de 20/30 (0,18 logMAR) ou melhor em cada olho com as lentes de contato do estudo.
  • Tem córneas claras e nenhuma doença ocular ativa
  • Leu, entendeu e assinou a carta de consentimento de informação.
  • A refração da lente de contato do paciente deve estar dentro dos parâmetros disponíveis das lentes de estudo.
  • Está disposto a cumprir o cronograma de uso (pelo menos 5 dias por semana, > 8 horas/dia, desde que não haja contra-indicações para isso).
  • Está disposto a cumprir o calendário de visitas

Critério de exclusão:

  • Tem uma prescrição CL fora do intervalo dos parâmetros disponíveis das lentes de estudo.
  • Tem um cilindro de óculos inferior a -0,75 D ou superior a -2,50 D de cilindro em qualquer um dos olhos.
  • Tem um histórico de não alcançar uso confortável de CL (5 dias por semana; > 8 horas/dia)
  • Tem lentes de contato com melhor visão à distância corrigida pior que 20/25 (0,10 logMAR) em qualquer um dos olhos.
  • Presença de anormalidades do segmento anterior clinicamente significativas (grau 2-4)
  • Presença de doença ocular ou sistêmica ou necessidade de medicamentos que possam interferir no uso de lentes de contato.
  • Achados na lâmpada de fenda que contra-indicariam o uso de lentes de contato, como:
  • Olho seco patológico ou achados associados
  • Pterígio, pinguécula ou cicatrizes na córnea dentro do eixo visual
  • Neovascularização > 0,75 mm a partir do limbo
  • Conjuntivite papilar gigante (GCP) pior que grau 1
  • Uveíte anterior ou irite (passada ou presente)
  • Eczema seborreico, conjuntivite seborreica
  • História de úlceras de córnea ou infecções fúngicas
  • Má higiene pessoal
  • Tem um histórico conhecido de hipoestesia da córnea (redução da sensibilidade da córnea)
  • Tem afacia, ceratocone ou córnea muito irregular.
  • Tem presbiopia ou depende de óculos para perto sobre as lentes de contato.
  • Foi submetido a cirurgia refrativa da córnea.
  • Está participando de qualquer outro tipo de estudo clínico ou de pesquisa relacionado aos olhos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Lente A
Todos os participantes usaram a Lente A por 15 minutos (Período 1)
Lente de contato tórica de hidrogel de silicone de substituição mensal 15 minutos de uso diário
Experimental: Lente B
Todos os participantes usaram a Lente B por 15 minutos (Período 2)
Lente de contato tórica descartável diária do hidrogel do silicone 15 minutos de uso diário

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliações de tratamento subjetivo na inserção
Prazo: Na inserção
As classificações subjetivas de manuseio na inserção serão medidas em uma escala de 0 a 100, onde (0 = extremamente desconfortável) e 100 = melhor desempenho
Na inserção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Rubén V Guerrero, MSc., FIACLE, Dr. Ruben Velazquez Private Practice

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Real)

5 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

5 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

18 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de novembro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EX-MKTG-137

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Lente A

3
Se inscrever