Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk evaluering av to toriske kontaktlinser

29. november 2023 oppdatert av: CooperVision, Inc.

Klinisk evaluering av Clariti Monthly Toric og Clariti 1 Day Toric

Studiens mål var å sammenligne kortsiktige kliniske ytelsesdata for to toriske kontaktlinser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne ikke-dispenserende tilpasningsstudien var å evaluere den kortsiktige kliniske ytelsen til en månedlig torisk kontaktlinse sammenlignet med en daglig engangs torisk kontaktlinse etter 15 minutters daglig bruk hver.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Mexico City, Mexico, 06700
        • Dr. Ruben Velazquez Private Practice

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er mellom 18 og 40 år (inkludert)
  • Har hatt en egenrapportert visuell eksamen de siste to årene
  • Er en tilpasset myk kontaktlinsebruker
  • Er ikke en vanlig bruker av noen av studielinsene
  • Har en kontaktlinse sfærisk resept mellom +4,00 til -9,00 (inklusive) best korrigerte synsskarphet på 20/30 eller bedre i begge øynene
  • Ha kontaktlinser på ikke mindre enn -0,75D av astigmatisme og ikke mer enn -2,25D i begge øyne.
  • Kan oppnå best korrigert brilleavstand synsskarphet på 20/25 (0,10 logMAR) eller bedre i hvert øye.
  • Kan oppnå en avstandssynsstyrke på 20/30 (0,18 logMAR) eller bedre i hvert øye med studiekontaktlinsene.
  • Har klare hornhinner og ingen aktiv øyesykdom
  • Har lest, forstått og signert informasjonssamtykkebrevet.
  • Pasientens kontaktlinsebrytning bør passe innenfor de tilgjengelige parameterne til studielinsene.
  • Er villig til å overholde slitasjeplanen (minst 5 dager per uke, > 8 timer/dag forutsatt at det ikke er kontraindikasjoner for å gjøre det).
  • Er villig til å overholde besøksplanen

Ekskluderingskriterier:

  • Har en CL-resept utenfor rekkevidden av de tilgjengelige parameterne til studielinsene.
  • Har en brillesylinder mindre enn -0,75D eller mer enn -2,50 D sylinder i begge øynene.
  • Har en historie med ikke å oppnå komfortabel CL-bruk (5 dager per uke; > 8 timer/dag)
  • Har kontaktlinse best korrigert avstandssyn dårligere enn 20/25 (0,10 logMAR) i begge øynene.
  • Tilstedeværelse av klinisk signifikante (grad 2-4) abnormiteter i fremre segment
  • Tilstedeværelse av okulær eller systemisk sykdom eller behov for medisiner som kan forstyrre kontaktlinsebruk.
  • Funn av spaltelamper som ville kontraindisere bruk av kontaktlinser som:
  • Patologisk tørre øyne eller tilhørende funn
  • Pterygium, pinguecula eller hornhinnearr innenfor synsaksen
  • Neovaskularisering > 0,75 mm inn fra limbus
  • Kjempepapillær konjunktivitt (GCP) verre enn grad 1
  • Fremre uveitt eller iritt (fortid eller nåtid)
  • Seboreisk eksem, seboreisk konjunktivitt
  • Anamnese med hornhinnesår eller soppinfeksjoner
  • Dårlig personlig hygiene
  • Har en kjent historie med hornhinnehypoestesi (redusert hornhinnefølsomhet)
  • Har afaki, keratokonus eller en svært uregelmessig hornhinne.
  • Har presbyopi eller er avhengig av briller for nærarbeid over kontaktlinsene.
  • Har gjennomgått korneal refraktiv operasjon.
  • Deltar i en hvilken som helst annen type øyerelatert klinisk eller forskningsstudie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Linse A
Alle deltakerne brukte linse A i 15 minutter (periode 1)
Månedlig erstatning Toric Silikon Hydrogel kontaktlinse 15 minutter daglig bruk
Eksperimentell: Linse B
Alle deltakerne brukte linse B i 15 minutter (periode 2)
Daglig engangs Toric Silikon Hydrogel Kontaktlinse 15 minutter daglig bruk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv håndteringsvurdering ved innsetting
Tidsramme: Ved innsetting
Subjektive håndteringsvurderinger ved innsetting vil bli målt på en skala fra 0-100, hvor (0 = ekstremt ubehagelig) og 100 = bedre ytelse
Ved innsetting

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rubén V Guerrero, MSc., FIACLE, Dr. Ruben Velazquez Private Practice

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2022

Primær fullføring (Faktiske)

5. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

5. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EX-MKTG-137

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere