- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05688657
Valutazione clinica di due lenti a contatto toriche
29 novembre 2023 aggiornato da: CooperVision, Inc.
Valutazione clinica di Clariti Monthly Toric e Clariti 1 Day Toric
L'obiettivo dello studio era confrontare i dati sulle prestazioni cliniche a breve termine di due lenti a contatto toriche.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio di adattamento senza erogazione era valutare le prestazioni cliniche a breve termine di una lente a contatto torica mensile rispetto a una lente a contatto torica usa e getta giornaliera dopo 15 minuti di utilizzo quotidiano ciascuna.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
42
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Mexico City, Messico, 06700
- Dr. Ruben Velazquez Private Practice
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ha un'età compresa tra i 18 e i 40 anni (inclusi)
- Ha avuto un esame visivo auto-riferito negli ultimi due anni
- È un portatore di lenti a contatto morbide adattato
- Non è un portatore abituale di nessuna delle due lenti da studio
- Ha una prescrizione sferica della lente a contatto compresa tra +4,00 e -9,00 (incluso) acuità visiva corretta migliore di 20/30 o migliore in entrambi gli occhi
- Avere una prescrizione di lenti a contatto non inferiore a -0,75 D di astigmatismo e non superiore a -2,25 D in entrambi gli occhi.
- Può ottenere la migliore acuità visiva corretta dalla distanza dagli occhiali di 20/25 (0,10 logMAR) o migliore in ciascun occhio.
- Può raggiungere un'acuità visiva a distanza di 20/30 (0,18 logMAR) o migliore in ciascun occhio con le lenti a contatto dello studio.
- Ha cornee chiare e nessuna malattia oculare attiva
- Ha letto, compreso e firmato la lettera di consenso all'informativa.
- La rifrazione della lente a contatto del paziente deve rientrare nei parametri disponibili delle lenti dello studio.
- È disposto a rispettare il programma di usura (almeno 5 giorni a settimana, > 8 ore/giorno, ammesso che non vi siano controindicazioni per farlo).
- È disposto a rispettare il programma di visita
Criteri di esclusione:
- Ha una prescrizione CL al di fuori del range dei parametri disponibili delle lenti in studio.
- Ha un cilindro per occhiali inferiore a -0,75 D o superiore a -2,50 D di cilindro in entrambi gli occhi.
- Ha una storia di non ottenere un comodo abbigliamento CL (5 giorni alla settimana; > 8 ore/giorno)
- La lente a contatto ha una migliore visione a distanza corretta peggiore di 20/25 (0,10 logMAR) in entrambi gli occhi.
- Presenza di anomalie del segmento anteriore clinicamente significative (grado 2-4).
- Presenza di malattie oculari o sistemiche o necessità di farmaci che potrebbero interferire con l'uso delle lenti a contatto.
- Risultati della lampada a fessura che controindicano l'uso di lenti a contatto come:
- Occhio secco patologico o reperti associati
- Pterigio, pinguecola o cicatrici corneali all'interno dell'asse visivo
- Neovascolarizzazione > 0,75 mm dal limbus
- Congiuntivite papillare gigante (GCP) peggiore del grado 1
- Uveite o irite anteriore (passata o presente)
- Eczema seborroico, congiuntivite seborroica
- Storia di ulcere corneali o infezioni fungine
- Scarsa igiene personale
- Ha una storia nota di ipoestesia corneale (ridotta sensibilità corneale)
- Ha afachia, cheratocono o una cornea molto irregolare.
- Ha la presbiopia o ha dipendenza da occhiali per il lavoro da vicino sopra le lenti a contatto.
- Ha subito un intervento di chirurgia refrattiva corneale.
- Partecipa a qualsiasi altro tipo di studio clinico o di ricerca relativo agli occhi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Lente A
Tutti i partecipanti hanno indossato la Lente A per 15 minuti (Periodo 1)
|
Lenti a contatto toriche in silicone idrogel di ricambio mensile, 15 minuti di uso quotidiano
|
|
Sperimentale: Lente B
Tutti i partecipanti hanno indossato la Lente B per 15 minuti (Periodo 2)
|
Lenti a contatto toriche giornaliere in silicone idrogel usa e getta, 15 minuti di uso quotidiano
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazioni di gestione soggettiva all'inserimento
Lasso di tempo: All'inserimento
|
Le valutazioni soggettive della manipolazione durante l'inserimento saranno misurate su una scala da 0 a 100, dove (0= estremamente scomodo) e 100 = prestazioni migliori
|
All'inserimento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rubén V Guerrero, MSc., FIACLE, Dr. Ruben Velazquez Private Practice
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 ottobre 2022
Completamento primario (Effettivo)
5 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
5 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 gennaio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
18 gennaio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 novembre 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EX-MKTG-137
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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