牙齿强直的新疗法
2023年11月16日 更新者：Wei Huang, DDS, PhD, MSD、Rutgers, The State University of New Jersey
该研究旨在确定一种（或两种）新方法是否有助于治疗牙齿强直。
这项研究解决了具有挑战性的强直性牙骨融合障碍。
在成长中的患者中，强直症会导致明显的发育性骨缺陷，因为它会抑制受影响的牙槽骨区域的垂直生长。
研究概览
详细说明
目前，尚无可用于逆转强直病理的治疗方法，因此它通常导致年轻患者拔牙以防止更严重的病理并发症。 在这项研究中，研究人员将使用牙刷产生的振动和微型种植体辅助的强力输送方法来治疗乳牙和恒牙的强直。 如果成功，这些技术将通过逆转其病理发展来完全恢复强直性牙齿的全部萌出能力。 该研究的目的是调查一种新的治疗方法是否为牙科强直提供了有效的无创或微创治疗。
研究参与者将被要求使用电动牙刷柄每天振动强直性牙齿 15-60 秒，持续五天，然后到诊所进行几次随访。 如果强直性牙齿是恒牙且电动牙刷振动方法无效，参与者将被要求对牙齿进行为期六周的正畸治疗，在牙齿附近放置一个微型种植体，然后再进行每月随访长达五个月。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Wei Huang, DDS, PhD
- 电话号码：973-972-4729
- 邮箱：wei.huang.ortho@sdm.rutgers.edu
研究联系人备份
- 姓名：Julie Chapman-Greene, PhD
- 电话号码：973-972-3620
- 邮箱：chapmaje@rutgers.edu
学习地点
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New Jersey
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Newark、New Jersey、美国、07103
- 招聘中
- Rutgers School of Dental Medicine
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接触：
- Wei Huang, DDS, PhD
- 电话号码：973-972-4729
- 邮箱：wei.huang.ortho@sdm.rutgers.edu
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接触：
- Julie Chapman-Greene, PhD
- 电话号码：973-972-3620
- 邮箱：chapmaje@rutgers.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 30年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 完全知情同意和/或知情同意（未成年人）
- 愿意并能够遵守所有学习要求
- 男女不限
- 6-30岁
- 临床诊断为乳牙或非第三磨牙轻度至中度强直恒牙，牙冠在口腔中部分可见。 强直的临床诊断包括以下因素：牙外伤史、无明显机械性障碍或其他原因的下萌出、对侧牙齿咬合接触超过一年、牙槽骨高度降低、牙齿不活动或活动度降低以及X线检查或锥形束计算机断层扫描 (CBCT) 成像指示的 PDL 间隙消失。 最终，通过我们的研究（Phelan M K, et al. 1990）在正畸治疗期间或在承受重力时发现的牙齿移动不足来确认诊断。
- 说英语（主要语言或流利的）
排除标准：
- 通过CBCT诊断出严重且广泛的恒牙强直
- 先前正畸治疗的原发性萌出失败
- 任何全身性疾病，尤其是那些影响出血或骨骼健康的疾病
- 任何全身性药物
- 影响患者理解或依从性的任何精神或发育障碍
- 对我们的局部麻醉药过敏
- 现在可以将传染病传染给其他人（例如，患流感）
- 怀孕了
- 有吸烟史
- 未满 6 岁或 30 岁以上
- 在牙科检查期间不够合作
- 牙医发现他/她无法将微型种植体、托槽和金属丝固定在正在治疗的牙齿周围
- 英语不流利
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：振动组
适用于仅接受牙刷振动治疗的乳牙和恒牙。
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测试电动牙刷刷柄产生的振动治疗牙齿强直
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实验性的：振动和微型种植体组
对于将接受微型种植体治疗然后牙刷振动治疗失败的恒牙。
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测试电动牙刷刷柄产生的振动治疗牙齿强直
试验微型种植体辅助强力施加治疗牙齿强直
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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9 个月期间基线强直牙位置的变化
大体时间：震荡组，震后第0、33、61、89天必要时；对于振动和迷你种植体组，如有必要，将在迷你种植体植入后第 0、33、61、89、131、159、187、215、243、271 天进行。
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将通过测量最低（上颌弓）或最高（下颌弓）牙尖到已建立完全咬合接触的咬合面的距离（mm），在临床和放射学上评估强直性牙齿位置的变化。
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震荡组，震后第0、33、61、89天必要时；对于振动和迷你种植体组，如有必要，将在迷你种植体植入后第 0、33、61、89、131、159、187、215、243、271 天进行。
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9个月期间强直牙牙槽骨缺损水平相对于基线的变化
大体时间：对于振动组，将在第 0 天和访问的最后一天（第 33、61 或 89 天，取决于结果）；对于振动和迷你种植体组，将在第 0 天和振动阶段访问的最后一天以及第 131、215 天（如有必要）进行。
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临床上通过测量牙周探诊深度 (mm) 来评估强直性牙齿位置的垂直牙槽骨缺损，并通过测量牙长中牙槽骨附着位置与相邻牙齿的牙骨质-釉质交界处 (CEJ) 之间的距离在放射学上进行评估轴向（毫米）。
这些测量值的变化将被记录下来。
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对于振动组，将在第 0 天和访问的最后一天（第 33、61 或 89 天，取决于结果）；对于振动和迷你种植体组，将在第 0 天和振动阶段访问的最后一天以及第 131、215 天（如有必要）进行。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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强直牙的活动度
大体时间：对于振动组，必要时在第0、6、33、61、89天；必要时在第 0、42、70、98、126、154、198 天进行振动和微型植入物组
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将在临床上评估强直性牙齿的移动性。 机动性分为三个等级： 1 级：< 1 毫米（水平） 2 级：> 1 毫米（水平） 3 级：> 1 毫米（水平+垂直移动） |
对于振动组，必要时在第0、6、33、61、89天；必要时在第 0、42、70、98、126、154、198 天进行振动和微型植入物组
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强直性牙齿牙周韧带 (PDL) 闭塞
大体时间：仅适用于振动和微型种植体组，在第 0 天和临床检查的最后一天（第 98、126、154 或 198 天）
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PDL 闭塞将使用小视场锥形计算机断层扫描 (CBCT) 图像进行射线照相评估。
检查者将评估 CBCT 图像并确定 PDL 闭塞区域和变化（增加、减少、消失）。
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仅适用于振动和微型种植体组，在第 0 天和临床检查的最后一天（第 98、126、154 或 198 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Wei Huang, DDS, PhD、Rutgers School of Dental Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- de Souza RF, Travess H, Newton T, Marchesan MA. Interventions for treating traumatised ankylosed permanent front teeth. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Dec 16;2015(12):CD007820. doi: 10.1002/14651858.CD007820.pub3.
- Tieu LD, Walker SL, Major MP, Flores-Mir C. Management of ankylosed primary molars with premolar successors: a systematic review. J Am Dent Assoc. 2013 Jun;144(6):602-11. doi: 10.14219/jada.archive.2013.0171.
- Andersson L, Malmgren B. The problem of dentoalveolar ankylosis and subsequent replacement resorption in the growing patient. Aust Endod J. 1999 Aug;25(2):57-61. doi: 10.1111/j.1747-4477.1999.tb00088.x.
- Mueller CT, Gellin ME, Kaplan AL, Bohannan HM. Prevalence of ankylosis of primary molars in different regions of the United States. ASDC J Dent Child. 1983 May-Jun;50(3):213-8. No abstract available.
- Andersson L, Blomlof L, Lindskog S, Feiglin B, Hammarstrom L. Tooth ankylosis. Clinical, radiographic and histological assessments. Int J Oral Surg. 1984 Oct;13(5):423-31. doi: 10.1016/s0300-9785(84)80069-1.
- Oh NY, Nam SH, Lee JS, Kim HJ. Delayed Spontaneous Eruption of Severely Infraoccluded Primary Second Molar: Two Case Reports. J Clin Pediatr Dent. 2020;44(3):185-189. doi: 10.17796/1053-4625-44.3.9.
- Djemal S, Karki T, Mack G. Challenges in treating traumatically intruded and ankylosed permanent incisors: a case report with a multidisciplinary approach. Dent Update. 2015 Jan-Feb;42(1):44-6, 49-50. doi: 10.12968/denu.2015.42.1.44.
- Mistry VN, Barker CS, James Spencer R. The first permanent molar: spontaneous eruption after a five-year failure. Int J Paediatr Dent. 2017 Sep;27(5):428-433. doi: 10.1111/ipd.12293. Epub 2017 Mar 1.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月10日
初级完成 (估计的)
2024年12月1日
研究完成 (估计的)
2025年6月1日
研究注册日期
首次提交
2022年10月4日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月14日
首次发布 (实际的)
2023年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年11月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月16日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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