Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ny behandling for dental ankylose

16. november 2023 opdateret af: Wei Huang, DDS, PhD, MSD, Rutgers, The State University of New Jersey
Undersøgelsen skal afgøre, om en (eller to) nye metoder vil hjælpe med at behandle dental ankylose. Denne undersøgelse tackler den udfordrende tand-knoglefusionsforstyrrelse ved ankylose. Hos voksende patienter forårsager ankylose betydelige udviklingsknogledefekter på grund af dets hæmning af den vertikale vækst af det berørte alveolære knogleområde.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I øjeblikket er der ingen behandling tilgængelig for at vende ankyloses patologi, og derfor fører det ofte til udtrækning af tanden hos unge patienter for at forhindre mere alvorlige patologiske komplikationer. I denne undersøgelse vil efterforskerne bruge tandbørste-genererede vibrationer og mini-implantat-assisteret tung kraft levering tilgange til behandling af ankylose i mælkefældende og permanente tænder. Hvis det lykkes, vil teknikkerne fuldstændig genoprette den fulde frembrudskapacitet af en ankyloseret tand ved at vende dens patologiske udvikling. Formålet med forskningen er at undersøge, om en ny behandlingstilgang giver en effektiv ikke-invasiv eller minimalt invasiv behandling af dental ankylose.

Deltagerne i undersøgelsen vil blive bedt om at bruge et elektrisk tandbørstehåndtag til at vibrere den ankyloserede tand i 15-60 sekunder hver dag i fem dage og have et par opfølgende besøg på klinikken. Hvis den ankyloserede tand er en permanent tand, og den elektriske tandbørstes vibrationstilgang ikke virker, vil deltagerne blive bedt om at få en tandreguleringsperiode på seks uger for tanden med placering af et miniimplantat nær tanden og derefter have månedlige opfølgningsbesøg i op til fem måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 30 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fuldstændig informeret samtykke og/eller informeret samtykke (mindreårige)
  • Være villig og i stand til at overholde alle studiekrav
  • Mand eller kvinde
  • I alderen 6-30
  • Klinisk diagnosticeret med enten en ankyloseret mælketand eller en ikke-tredje molar mildt til moderat ankyloseret permanent tand, og med kronen delvist synlig i mundhulen. Klinisk diagnose af ankylose omfatter følgende faktorer: dental traumehistorie, infra-eruption uden nogen tilsyneladende mekanisk obstruktion eller anden årsag, kontralateral tand i okklusal kontakt i over et år, nedsat alveolær knoglehøjde, ingen eller nedsat tandmobilitet og røntgen. eller keglestrålecomputertomografi (CBCT) billeddannelsesindikationer på et udslettet PDL-rum. I sidste ende vil diagnosen blive bekræftet af manglende tandbevægelse opdaget under ortodontisk behandling eller når den udsættes for en kraftig kraft gennem vores undersøgelse (Phelan M K, et al. 1990).
  • Engelsktalende (primært sprog eller flydende)

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig og omfattende ankylose af permanente tænder som diagnosticeret gennem CBCT
  • Primær svigt af eruption med tidligere ortodontisk behandling
  • Alle systemiske lidelser, især dem, der påvirker blødning eller skeletsundhed
  • Enhver systemisk medicin
  • Enhver psykisk eller udviklingsforstyrrelse, der påvirker patientens forståelse eller compliance
  • Allergisk over for vores lokalbedøvelsesmiddel
  • Kan overføre en smitsom sygdom til en anden lige nu (f.eks. have en influenza)
  • Er gravid
  • Har en historie med rygning
  • Er ikke fyldt 6 år eller ældre end 30 år
  • Ikke samarbejdsvillig nok under tandundersøgelser
  • Tandlægen finder ud af, at han/hun ikke er i stand til at holde mini-implantatet, beslagene og ledningerne på plads omkring den tand, der behandles
  • Ikke flydende engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vibrationsgruppe
Til primære og permanente tænder, der kun vil modtage vibrationsbehandling med tandbørste.
Enhed: Elektrisk tandbørste-genereret vibration
Test af elektrisk tandbørstehåndtag-genereret vibration til behandling af ankylose af tænder
Eksperimentel: Vibrations- og miniimplantatgruppe
Til permanente tænder, der vil modtage mini-implantatbehandling efterfulgt af mislykket tandbørstevibrationsbehandling.
Enhed: Elektrisk tandbørste-genereret vibration
Test af elektrisk tandbørstehåndtag-genereret vibration til behandling af ankylose af tænder
Enhed: Mini-implantat-assisteret ortodontisk behandling
Afprøvning af mini-implantat-assisteret tung kraftanvendelse til behandling af ankylose af tænder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline ankyloseret tandposition i løbet af 9 måneders periode
Tidsramme: For vibrationsgruppe vil det være på dag 0, 33, 61, 89 om nødvendigt efter vibration; for vibrations- og miniimplantatgruppe vil det være på dag 0, 33, 61, 89, 131, 159, 187, 215, 243, 271 om nødvendigt efter miniimplantatplacering.
Ændringen af ​​ankyloseret tandposition vil blive vurderet klinisk og radiografisk ved at måle afstanden (mm) af den laveste (maksillære bue) eller højeste (mandibular bue) spidsspids til det okklusale plan, hvor fuld okklusal kontakt ville være etableret.
For vibrationsgruppe vil det være på dag 0, 33, 61, 89 om nødvendigt efter vibration; for vibrations- og miniimplantatgruppe vil det være på dag 0, 33, 61, 89, 131, 159, 187, 215, 243, 271 om nødvendigt efter miniimplantatplacering.
Ændring fra baseline alveolær knogledefektniveau for den ankyloserede tand i løbet af 9 måneders periode
Tidsramme: For vibrationsgrupper vil det være på dag 0 og sidste besøgsdag (dag 33, 61 eller 89, afhængigt af resultatet); for vibrations- og miniimplantatgruppe vil det være på dag 0 og sidste besøgsdag fra vibrationsfasen og dag 131, 215 evt.
Den vertikale alveolære knogledefekt ved den ankyloserede tandposition vil blive vurderet klinisk gennem måling af den parodontale sonderingsdybde (mm) og radiografisk gennem måling af afstanden mellem den alveolære knoglefastgørelsesposition til nabotandens cementum-emalje junction (CEJ) i tandens lange akseretning (mm). Ændringen af ​​disse målinger vil blive registreret.
For vibrationsgrupper vil det være på dag 0 og sidste besøgsdag (dag 33, 61 eller 89, afhængigt af resultatet); for vibrations- og miniimplantatgruppe vil det være på dag 0 og sidste besøgsdag fra vibrationsfasen og dag 131, 215 evt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mobilitet af ankyloserede tand
Tidsramme: For vibrationsgruppe, om nødvendigt på dag 0, 6, 33, 61, 89; til vibrations- og miniimplantatgruppe på dag 0, 42, 70, 98, 126, 154, 198 om nødvendigt

Mobiliteten af ​​den ankyloserede tand vil blive vurderet klinisk. Mobilitet vil blive klassificeret i tre grader:

Grade 1: < 1 mm (vandret) Grade 2: > 1 mm (vandret) Grade 3: > 1 mm (vandret+lodret mobilitet)
For vibrationsgruppe, om nødvendigt på dag 0, 6, 33, 61, 89; til vibrations- og miniimplantatgruppe på dag 0, 42, 70, 98, 126, 154, 198 om nødvendigt
Ankyloseret tand Periodontal Ligament (PDL) obliteration
Tidsramme: Kun til vibrations- og miniimplantatgruppe, på dag 0 og sidste dag af klinisk undersøgelse (enten dag 98, 126, 154 eller 198)
PDL udslettelse vil blive vurderet radiografisk ved hjælp af små synsfelt Cone Bean Computed Tomography (CBCT) billeder. Eksaminator vil vurdere CBCT-billederne og bestemme PDL-udslettelsesområdet og ændringer (forøget, formindsket, forsvundet).
Kun til vibrations- og miniimplantatgruppe, på dag 0 og sidste dag af klinisk undersøgelse (enten dag 98, 126, 154 eller 198)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wei Huang, DDS, PhD, Rutgers School of Dental Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

17. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro2020003227

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dental ankylose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner