此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

乳房切除术期间的胸神经阻滞 (PNB)

2023年1月24日 更新者:Khaled Salah Abd-Ellah、Assiut University

胸神经阻滞作为乳房切除术后加速恢复一部分的作用

胸神经阻滞对乳腺癌手术患者术后疼痛和恢复质量的影响:一项前瞻性研究

研究概览

详细说明

乳腺癌是女性最常见的恶性肿瘤;手术仍然是治疗乳腺癌的主要手段。

术后疼痛会严重降低患者的生活质量,急性疼痛甚至会引发慢性疼痛综合征。 胸椎旁阻滞、胸硬膜外阻滞、肋间神经阻滞和斜角肌间臂丛神经阻滞已被用于乳房切除术的麻醉和镇痛,但其应用受到手术技术复杂和多种并发症的限制。

近年来,人们越来越关注一种新颖的、侵入性较小的技术,即胸神经 (PECS) 阻滞。 许多临床试验都集中在胸神经阻滞在隆胸手术、小乳房手术和乳腺癌手术中的镇痛潜力,并显示出积极的结果。

近年来的几项前瞻性观察研究表明,乳房手术后的术后疼痛在多达 57% 的女性中变成了慢性疼痛。

最重要的危险因素之一是术后急性疼痛治疗不充分。 目前急性术后疼痛的金标准是预防性手术特异性多模式治疗,包括非阿片类药物、阿片类药物和区域镇痛。

最近发表的 Cochran 荟萃分析表明,局部镇痛 [例如 椎旁阻滞(PVB),局部浸润]甚至可以降低乳房手术后慢性术后疼痛的风险。 根据最近发布的指南,胸神经 (PECS) 阻滞似乎是 PVB 的有效替代方法,可有效控制大型乳房手术中的术后疼痛。解剖学研究表明,在胸大肌和小肌肉 (PECS) 之间注射后,局部麻醉剂扩散不同I) 以及后者注射与胸小肌和前锯肌 (PECS II) 之间更深注射的组合,但结果不是决定性的。 许多试验已经发表,一些荟萃分析显示,与无阻滞或 PVB 相比,PECS II 阻滞后镇痛效果更高。

然而,其中一项荟萃分析因方法论问题(例如 证据评估,缺失假阻滞组),未单独分析静息痛和运动时疼痛的疼痛强度,并与其他已建立或新兴的区域麻醉技术(例如 局部浸润、竖脊肌阻滞)未进行。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Khaled Salah, Resident Dr
  • 电话号码:+2 +201030026633
  • 邮箱ksa53516@gmail.com

研究联系人备份

学习地点

      • Assiut、埃及
        • Assiut University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

1- 所有计划进行择期乳房手术的女性

排除标准:

  1. 计划进行双侧腋窝或双侧重建手术。

    • 除了部分乳房切除术或前哨淋巴结活检外,先前对外科乳房和/或腋窝进行过手术 先前存在的腋窝疼痛影响了使用肢体进行日常生活活动的能力或需要药物治疗。
  2. 当前或既往有肝病或肝硬化病史且 INR >1.4 或目前转氨酶水平升高。
  3. 周围神经阻滞放置的已知禁忌症。
  4. 怀孕或哺乳。
  5. 归因于相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史
  6. 计划在明年对外科乳房或腋窝进行额外的手术(例外情况是对乳房而非腋窝进行的小手术,例如简单的组织扩张器置换术或肿块切除术)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:PECs 块组
女性接受乳房切除术并接受胸神经阻滞
患者在麻醉诱导后随机接受由 30 ml 0.25% 左布比卡因组成的 PECS 阻滞(PECS 组)或生理盐水模拟阻滞(对照组)。 患者在乳腺癌手术前和术后 1 天回答了 40 项 QoR 问卷 (QoR-40)。 主要观察指标
其他名称:
  • PECs神经注射
假比较器:非 PEC 块组
女性接受乳房切除术且未接受胸神经阻滞但已接受常规镇痛方法
女性接受过乳房切除术并接受过常规镇痛方法
其他名称:
  • 非 PEC 块

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后疼痛
大体时间:1年
术后静息疼痛评分 一个乳房(布比卡因)与另一个乳房(安慰剂)相比,使用口头数字量表 (0-10) 进行疼痛评分。
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者的生活质量
大体时间:1年
  1. 术后运动疼痛评分 一个乳房(布比卡因)与另一个乳房(安慰剂)相比,使用口头数字量表 (0-10) 的疼痛评分
  2. 术后静息疼痛评分 一个乳房(布比卡因)与另一个乳房(安慰剂)相比,使用口头数字量表 (0-10) 进行疼痛评分。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Mostafa Alaa eldin, Prof、Assiut University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2023年4月1日

初级完成 (预期的)

2024年12月1日

研究完成 (预期的)

2024年12月30日

研究注册日期

首次提交

2022年12月11日

首先提交符合 QC 标准的

2023年1月24日

首次发布 (估计)

2023年1月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年1月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年1月24日

最后验证

2023年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Pectoral nerve block in breast

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

当达到目标病例数时,该研究将可用

IPD 共享时间框架

1年

IPD 共享访问标准

完全访问

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

乳房切除术期间 PEC 阻滞的临床试验

3
订阅