- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05699902
Brustnervenblockade während der Mastektomie (PNB)
Die Wirkung der Brustnervenblockade als Teil einer verbesserten Erholung nach einer Mastektomie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Brustkrebs ist die häufigste bösartige Erkrankung bei Frauen; Die Operation ist nach wie vor die wichtigste Säule in der Behandlung von Brustkrebs.
Postoperative Schmerzen können die Lebensqualität des Patienten ernsthaft beeinträchtigen, und akute Schmerzen können sogar ein chronisches Schmerzsyndrom auslösen. Thorakale paravertebrale, thorakale epidurale, interkostale Nerven- und interskalenäre Plexus-Blöcke wurden zur Anästhesie und Abirritation während der Mastektomie verwendet, aber ihre Anwendungen sind durch die komplizierte Technik der Verfahren und mehrere Komplikationen begrenzt.
In den letzten Jahren ist das Interesse an einer neuartigen, weniger invasiven Technik, der Blockade des N. pectoralis (PECS), gestiegen. Zahlreiche klinische Studien haben sich auf das analgetische Potenzial der Brustnervenblockade bei Brustvergrößerungsoperationen, kleinen Brustoperationen und Brustkrebsoperationen konzentriert und positive Ergebnisse gezeigt.
Mehrere prospektive Beobachtungsstudien der letzten Jahre haben gezeigt, dass postoperative Schmerzen nach einer Brustoperation bei bis zu 57 % der Frauen chronisch werden.
Einer der wichtigsten Risikofaktoren sind unzureichend behandelte postoperative akute Schmerzen. Der aktuelle Goldstandard für akute postoperative Schmerzen ist eine präventive, eingriffsspezifische, multimodale Behandlung, die Nichtopioide, Opioide und regionale Analgesie umfasst.
Eine kürzlich veröffentlichte Metaanalyse von Cochran zeigte, dass regionale Analgesie [z. paravertebraler Block (PVB), lokale Infiltration] könnte sogar das Risiko chronischer postoperativer Schmerzen nach einer Brustoperation verringern. Gemäß einer kürzlich veröffentlichten Leitlinie scheinen Blockaden der Brustnerven (PECS) eine effektive Alternative zu PVB zu sein, um postoperative Schmerzen bei großen Brustoperationen effektiv zu behandeln I) und eine Kombination der letztgenannten Injektion mit einer tieferen Injektion zwischen den Mm. pectoralis minor und serratus anterior (PECS II), aber die Ergebnisse waren nicht schlüssig. Viele Studien wurden veröffentlicht und einige Metaanalysen zeigten eine hohe analgetische Wirksamkeit nach PECS-II-Blockierungen im Vergleich zu keiner Blockierung oder PVB.
Eine dieser Metaanalysen wurde jedoch wegen methodischer Probleme kritisiert (z. Evidenzbewertung, fehlende Scheinblockgruppe), nicht getrennt analysierte Schmerzintensitäten für Ruheschmerz und Bewegungsschmerz sowie Vergleiche mit anderen etablierten oder neu entstehenden Regionalanästhesieverfahren (z. lokale Infiltration, Erector Spinae Block) wurden nicht durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Khaled Salah, Resident Dr
- Telefonnummer: +2 +201030026633
- E-Mail: ksa53516@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Mohamed Rizk, Lecturer
- Telefonnummer: +2 +201061988555
- E-Mail: med.rizk٨٨@aun.edu.eg
Studienorte
-
-
-
Assiut, Ägypten
- Assiut University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1- alle Frauen, die für eine elektive Brustoperation geplant sind
Ausschlusskriterien:
Geplant für bilaterale axilläre oder bilaterale Rekonstruktionsoperationen.
- Frühere Operation an der operierten Brust und/oder Achselhöhle mit Ausnahme einer partiellen Mastektomie oder Sentinel-Lymphknotenbiopsie.
- Aktuelle oder vergangene Anamnese einer Lebererkrankung oder Zirrhose mit einem erhöhten INR > 1,4 oder aktuell erhöhten Transaminasewerten.
- bekannte Kontraindikationen für die Platzierung peripherer Nervenblockaden.
- Schwanger oder stillend.
- Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung zurückzuführen sind
- Geplante zusätzliche Operation an der chirurgischen Brust oder Achselhöhle im nächsten Jahr (Ausnahme wäre eine kleinere Operation an der Brust, aber nicht an der Achselhöhle, wie z. B. einfacher Gewebeexpanderersatz oder Lumpektomie).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: PECs-Blockgruppe
Die Frau wurde einer Mastektomie unterzogen und erhielt eine Brustnervenblockade
|
Die Patienten wurden randomisiert und erhielten einen PECS-Block bestehend aus 30 ml Levobupivacain 0,25 % nach Einleitung der Anästhesie (PECS-Gruppe) oder einen Scheinblock mit Kochsalzlösung (Kontrollgruppe).
Die Patientinnen beantworteten einen QoR-Fragebogen mit 40 Punkten (QoR-40) vor und 1 Tag nach der Brustkrebsoperation.
HAUPTZIELPARAMETER
Andere Namen:
|
Schein-Komparator: Nicht-PECs-Blockgruppe
Frauen unterzogen sich einer Mastektomie und erhielten keine Blockade des N. pectoralis, erhielten jedoch herkömmliche analgetische Methoden
|
Frauen unterzogen sich einer Mastektomie und erhielten herkömmliche analgetische Methoden
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Postoperativer Schmerzscore in Ruhe Schmerzscore unter Verwendung einer verbalen numerischen Skala (0-10) in einer Brust (Bupivacain) im Vergleich zu der anderen Brust (Placebo).
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Lebensqualität des Patienten
Zeitfenster: 1 Jahr
|
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Mostafa Alaa eldin, Prof, Assiut University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ueshima H, Otake H, Hara E, Blanco R. How to Use Pectoral Nerve Blocks Effectively-An Evidence-Based Update. Asian J Anesthesiol. 2019 Jun 1;57(2):28-36. doi: 10.6859/aja.201906_57(2).0002.
- Aarab Y, Ramin S, Odonnat T, Garnier O, Boissin A, Molinari N, Marin G, Perrigault PF, Cuvillon P, Chanques G. Pectoral Nerve Blocks for Breast Augmentation Surgery: A Randomized, Double-blind, Dual-centered Controlled Trial. Anesthesiology. 2021 Sep 1;135(3):442-453. doi: 10.1097/ALN.0000000000003855.
- Daniel Pereira D, Bleeker H, Malic C, Barrowman N, Shadrina A. Pectoral nerve block and acute pain management after breast reduction surgery in adolescent patients. Can J Anaesth. 2021 Oct;68(10):1574-1575. doi: 10.1007/s12630-021-02037-8. Epub 2021 Jun 3. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pectoral nerve block in breast
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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