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Brustnervenblockade während der Mastektomie (PNB)

24. Januar 2023 aktualisiert von: Khaled Salah Abd-Ellah, Assiut University

Die Wirkung der Brustnervenblockade als Teil einer verbesserten Erholung nach einer Mastektomie

Auswirkungen der Brustnervenblockade auf postoperative Schmerzen und die Qualität der Genesung bei Patientinnen, die sich einer Brustkrebsoperation unterziehen: Eine prospektive Studie

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Brustkrebs ist die häufigste bösartige Erkrankung bei Frauen; Die Operation ist nach wie vor die wichtigste Säule in der Behandlung von Brustkrebs.

Postoperative Schmerzen können die Lebensqualität des Patienten ernsthaft beeinträchtigen, und akute Schmerzen können sogar ein chronisches Schmerzsyndrom auslösen. Thorakale paravertebrale, thorakale epidurale, interkostale Nerven- und interskalenäre Plexus-Blöcke wurden zur Anästhesie und Abirritation während der Mastektomie verwendet, aber ihre Anwendungen sind durch die komplizierte Technik der Verfahren und mehrere Komplikationen begrenzt.

In den letzten Jahren ist das Interesse an einer neuartigen, weniger invasiven Technik, der Blockade des N. pectoralis (PECS), gestiegen. Zahlreiche klinische Studien haben sich auf das analgetische Potenzial der Brustnervenblockade bei Brustvergrößerungsoperationen, kleinen Brustoperationen und Brustkrebsoperationen konzentriert und positive Ergebnisse gezeigt.

Mehrere prospektive Beobachtungsstudien der letzten Jahre haben gezeigt, dass postoperative Schmerzen nach einer Brustoperation bei bis zu 57 % der Frauen chronisch werden.

Einer der wichtigsten Risikofaktoren sind unzureichend behandelte postoperative akute Schmerzen. Der aktuelle Goldstandard für akute postoperative Schmerzen ist eine präventive, eingriffsspezifische, multimodale Behandlung, die Nichtopioide, Opioide und regionale Analgesie umfasst.

Eine kürzlich veröffentlichte Metaanalyse von Cochran zeigte, dass regionale Analgesie [z. paravertebraler Block (PVB), lokale Infiltration] könnte sogar das Risiko chronischer postoperativer Schmerzen nach einer Brustoperation verringern. Gemäß einer kürzlich veröffentlichten Leitlinie scheinen Blockaden der Brustnerven (PECS) eine effektive Alternative zu PVB zu sein, um postoperative Schmerzen bei großen Brustoperationen effektiv zu behandeln I) und eine Kombination der letztgenannten Injektion mit einer tieferen Injektion zwischen den Mm. pectoralis minor und serratus anterior (PECS II), aber die Ergebnisse waren nicht schlüssig. Viele Studien wurden veröffentlicht und einige Metaanalysen zeigten eine hohe analgetische Wirksamkeit nach PECS-II-Blockierungen im Vergleich zu keiner Blockierung oder PVB.

Eine dieser Metaanalysen wurde jedoch wegen methodischer Probleme kritisiert (z. Evidenzbewertung, fehlende Scheinblockgruppe), nicht getrennt analysierte Schmerzintensitäten für Ruheschmerz und Bewegungsschmerz sowie Vergleiche mit anderen etablierten oder neu entstehenden Regionalanästhesieverfahren (z. lokale Infiltration, Erector Spinae Block) wurden nicht durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Khaled Salah, Resident Dr
  • Telefonnummer: +2 +201030026633
  • E-Mail: ksa53516@gmail.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Assiut, Ägypten
        • Assiut University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1- alle Frauen, die für eine elektive Brustoperation geplant sind

Ausschlusskriterien:

  1. Geplant für bilaterale axilläre oder bilaterale Rekonstruktionsoperationen.

    • Frühere Operation an der operierten Brust und/oder Achselhöhle mit Ausnahme einer partiellen Mastektomie oder Sentinel-Lymphknotenbiopsie.
  2. Aktuelle oder vergangene Anamnese einer Lebererkrankung oder Zirrhose mit einem erhöhten INR > 1,4 oder aktuell erhöhten Transaminasewerten.
  3. bekannte Kontraindikationen für die Platzierung peripherer Nervenblockaden.
  4. Schwanger oder stillend.
  5. Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung zurückzuführen sind
  6. Geplante zusätzliche Operation an der chirurgischen Brust oder Achselhöhle im nächsten Jahr (Ausnahme wäre eine kleinere Operation an der Brust, aber nicht an der Achselhöhle, wie z. B. einfacher Gewebeexpanderersatz oder Lumpektomie).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: PECs-Blockgruppe
Die Frau wurde einer Mastektomie unterzogen und erhielt eine Brustnervenblockade
Die Patienten wurden randomisiert und erhielten einen PECS-Block bestehend aus 30 ml Levobupivacain 0,25 % nach Einleitung der Anästhesie (PECS-Gruppe) oder einen Scheinblock mit Kochsalzlösung (Kontrollgruppe). Die Patientinnen beantworteten einen QoR-Fragebogen mit 40 Punkten (QoR-40) vor und 1 Tag nach der Brustkrebsoperation. HAUPTZIELPARAMETER
Andere Namen:
  • PECs Nerveninjektion
Schein-Komparator: Nicht-PECs-Blockgruppe
Frauen unterzogen sich einer Mastektomie und erhielten keine Blockade des N. pectoralis, erhielten jedoch herkömmliche analgetische Methoden
Frauen unterzogen sich einer Mastektomie und erhielten herkömmliche analgetische Methoden
Andere Namen:
  • Nicht-PECs-Block

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 1 Jahr
Postoperativer Schmerzscore in Ruhe Schmerzscore unter Verwendung einer verbalen numerischen Skala (0-10) in einer Brust (Bupivacain) im Vergleich zu der anderen Brust (Placebo).
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität des Patienten
Zeitfenster: 1 Jahr
  1. Postoperativer Schmerz-Score bei Bewegung Schmerz-Score anhand einer verbalen numerischen Skala (0-10) in einer Brust (Bupivacain) im Vergleich zur anderen Brust (Placebo)
  2. Postoperativer Schmerzscore in Ruhe Schmerzscore unter Verwendung einer verbalen numerischen Skala (0-10) in einer Brust (Bupivacain) im Vergleich zu der anderen Brust (Placebo).
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Mostafa Alaa eldin, Prof, Assiut University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. April 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2023

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pectoral nerve block in breast

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die Studie wird verfügbar sein, wenn die angestrebte Fallzahl erreicht ist

IPD-Sharing-Zeitrahmen

1 Jahr

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Voller Zugriff

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen, postoperativ

Klinische Studien zur PECs blockieren während der Mastektomie

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