重症监护病房背景噪声对成年患者睡眠质量的影响。
2024年2月6日 更新者：Ya-Ching, Nien、Chang Gung Memorial Hospital
背景噪音对重症监护室成年患者睡眠质量的影响：一项随机对照试验
睡眠质量差是重症监护病房 (ICU) 成年患者最常见的问题之一。
睡眠障碍的原因很复杂。
睡眠质量差会对患者的身心健康造成负面影响。
非药物干预，如背景噪音，已被推荐用于提高夜间声音的阈值水平并达到掩蔽效果以改善主观睡眠质量。
本研究是一项比较两个平行患者组的随机对照试验。本研究的假设是，与常规治疗组相比，背景噪音可以改善成人 ICU 患者的睡眠质量。
研究概览
详细说明
睡眠质量差是重症监护病房 (ICU) 成年患者最常见的问题之一。 统计表明，超过50%的ICU患者报告睡眠异常，如睡眠碎片化、觉醒、频繁觉醒、睡眠质量差等。 睡眠障碍的原因很复杂，有证据表明，来自 ICU 中全天候运行的警报器和机器的噪音等环境因素起着重要作用。 睡眠质量差会对患者的身心健康造成负面影响。
已经提出了包括药理学和非药理学方法在内的睡眠促进干预措施。 然而，药物干预的副作用也可能导致不良后果。 因此，建议通过背景噪音等非药物干预来提高夜间声音的阈值水平，达到掩蔽效果，从而改善主观睡眠质量。
这项研究是在比较两个平行患者组的随机对照试验中进行的。 患者是在台湾的一家医疗中心通过方便抽样纳入的。 Verran 和 Snyder-Halpern 睡眠量表 (VSHSS) 用于评估主观睡眠质量。 本研究的主要目的是调查背景噪声干预对成人重症监护病房患者睡眠质量的影响。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
70
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ya-Ching Nien
- 电话号码：2859 +886-7-7317123
- 邮箱：yaching79@cgmh.org.tw
学习地点
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-
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Kaohsiung city、台湾、833401
- 招聘中
- Chang Gung Memorial Hospital
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接触：
- Ya-Ching Nien
- 电话号码：2859 +886-7-7317123
- 邮箱：yaching79@cgmh.org.tw
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首席研究员：
- Ya-Ching Nien
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副研究员：
- Pi-Ling Chou, PhD
-
副研究员：
- Kuo-Tung Huang
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄必须大于或等于 20 岁。
- 住进 ICU 并插管至少 24 小时。
- 知道人、时间和地点，并且没有听力障碍。
- 能够以书面形式进行交流。
- 格拉斯哥昏迷量表评分必须等于或大于 11，患者气管插管后的声音反应为 1。
排除标准：
- 失眠、阿尔茨海默病或抑郁症的病史。
- 入院前常规使用镇静催眠药物（阿片类药物、苯二氮卓类药物、非苯二氮卓类药物、抗组胺药和褪黑激素）。
- 入住 ICU 前在手术室进行的手术后。
- ICDSC 评分至少为 4 或 CAM-ICU 阳性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：背景噪音组
睡前的背景噪音。
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在睡前使用 7 小时（晚上 11 点 - 早上 6 点）40-50 分贝的声音机器 3 天。
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无干预：常规治疗组
照常治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Verran 和 Snyder-Halpern 睡眠量表分数从基线变化到第 1 天、第 3 天和第 5 天。
大体时间：基线、第 1 天、第 3 天和第 5 天。
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睡眠质量采用Verran和Snyder-Halpern(VSH)睡眠量表进行评估，这是一种主观睡眠量表，包含三个维度：睡眠障碍、睡眠有效性和睡眠补充，共15个项目。
分数是通过使用视觉模拟量表测量的，该量表是 100 毫米水平线。
最高分是 100 分，最低分是 0 分。VSHSS 的总分范围是 0 到 1500。
分数越低，睡眠质量越差。
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基线、第 1 天、第 3 天和第 5 天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ya-Ching Nien、Chang Gung Memorial Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月17日
初级完成 (估计的)
2025年3月1日
研究完成 (估计的)
2025年3月1日
研究注册日期
首次提交
2023年3月14日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月14日
首次发布 (实际的)
2023年3月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月6日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
背景噪音的临床试验
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Bern University of Applied Sciences完全的
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Bern University of Applied SciencesGoethe University; Maastricht University Medical Center; Swiss Federal Institute of Technology完全的