肝移植受者术后并发症无创诊断的单中心前瞻性研究 (ElastOLT)
2023年3月20日 更新者:Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
肝移植后可能会出现许多不同的早期和晚期并发症。 它们可能与外科手术、传染病或免疫介导的疾病(急性细胞排斥反应,ACR)有关。 几乎所有这些并发症的特征都是肝酶(ALT、AST 和 GGT)升高和肝功能测试下降(血清胆红素和 INR 升高),可能导致早期同种异体移植物功能障碍 (EAD)。 在这种情况下,缺乏可以预测 ACR 和/或 EAD 发展的生物标志物。
本研究的目的是探讨非侵入性仪器和生物标志物在移植后早期的预后作用。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Luca Miele, MD, PhD
- 电话号码:+390630151
- 邮箱:luca.miele@policlinicogemelli.it
学习地点
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Rome、意大利、00181
- 招聘中
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
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接触:
- Antonio Liguori, MD
- 电话号码:+390630159223
- 邮箱:lig.antonio91@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
适合肝移植的患者
描述
纳入标准:
- 符合国家和国际指南的肝移植患者
排除标准:
没有同意或无法给予知情同意
- 再移植患者
- 暴发性肝炎肝移植
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
早期同种异体移植物功能障碍 (EAD)
大体时间:肝移植后 2 周
|
Olthoff标准:术后第7天胆红素≥10mg/dL,术后第7天国际标准化比值(INR)≥1.6;肝移植后前 7 天 ALT 或 AST>2000 IU/L
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肝移植后 2 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅:Antonio Liguori, MD、Catholic University of the Sacred Heart
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月6日
初级完成 (预期的)
2026年12月31日
研究完成 (预期的)
2027年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年3月20日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月20日
首次发布 (实际的)
2023年3月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月20日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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