浆果、虫子和蓝调
2024年2月15日 更新者：Courtney Millar、Hebrew SeniorLife
抑郁的老年人的蓝莓、肠道微生物群和代谢物 - 一项试点研究
本研究旨在调查每日食用冻干蓝莓粉对肠道微生物群、粪便短链脂肪酸和患有抑郁症状的 40 岁久坐不动成年人的抑郁症状严重程度的影响。
研究概览
详细说明
这项研究是目前资助的一项随机、安慰剂对照的 12 周干预项目的辅助项目，该项目针对有抑郁症状的久坐不动的老年人 (IRB# Pro00064749)。 这个具体项目通过收集有关膳食纤维和花青素（通过冻干蓝莓粉）对老年人肠道微生物群、肠道衍生代谢物和抑郁症状的协同影响的初步数据，为试验提出了不同的目标。
然后参与者将被随机分配每天食用 48 克冻干蓝莓粉（约 600 毫克花青素和约 8 克纤维）或 48 克营养匹配的安慰剂粉（不含花青素和纤维），总共12周。
在基线时，参与者将接受抑郁症状严重程度的评估，并提供粪便样本用于肠道微生物群和短链脂肪酸测量。 在服用粉末 4、8 和 12 周后，将进行评估抑郁症状严重程度的研究访问。 此外，将在干预 12 周后采集最终粪便样本。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Alex Wolfe, MS
- 电话号码：6179715674
- 邮箱：alexwolfe@hsl.harvard.edu
研究联系人备份
- 姓名：Katie Baldyga, BA
- 电话号码：6179715380
- 邮箱：kathrynbaldyga@hsl.harvard.edu
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Roslindale、Massachusetts、美国、02131
- 招聘中
- Hebrew Rehabilitation Center
-
接触：
- Courtney Millar
- 电话号码：617-971-5531
- 邮箱：courtneymillar@hsl.harvard.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ≥65岁的男性和女性
- 自我报告每天坐着 ≥ 8 小时（例如，久坐不动的行为）
- 抑郁症状（定义为流行病学研究中心抑郁量表≥4分且<16分
排除标准：
- 不愿意遵守研究方案
- 根据老年人社区健康活动模型计划 (CHAMPS) 老年人体育活动调查问卷的定义，自我报告通常参与的代谢当量 (MET) ≥ 3 的活动（例如，跳舞、慢跑、网球、快走）
- 认知障碍（定义为蒙特利尔认知评估，MoCA<22分）
- 自我报告炎症性肠病/综合征、重度抑郁症、双相情感障碍、精神分裂症或其他精神障碍的病史
- 自我报告 1 型或 2 型糖尿病
- 对干预或控制产品过敏
- 最近（最近 3 个月内）使用抗生素
- 最近使用益生菌（最近 3 个月内）
- 当前物质使用障碍（药物滥用筛查测试，DAST-10>2分）
- 当前酒精使用障碍（酒精使用障碍鉴定测试-消费，AUDIT-C≥4分）
- 目前正在服用或建议在干预期间服用抗抑郁药
- 当前的杀人或自杀意念（通过 P4 自杀筛选器评估）
- 当前精神病（通过精神病和幻觉问卷调查，PHQ>12分）
- 躁狂症状（通过情绪障碍问卷评估，MDQ >5分）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：冻干蓝莓粉
随机参与者将被要求每天食用 48 克冻干蓝莓粉，持续 12 周。
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参与者将被要求每天食用 48 克冻干蓝莓粉（相当于 2 杯新鲜蓝莓），持续 12 周。
参与者将被要求保存任何粉末包装纸作为衡量合规性的一种方式。
他们还将被指示避免食用花青素和/或纤维含量高的食物/饮料。
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安慰剂比较：安慰剂粉
随机参与者将被要求每天食用 48 克营养匹配的不含纤维和花青素的安慰剂粉末，持续 12 周。
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参与者将被要求每天食用 48 克营养匹配的安慰剂粉末（不含纤维或花青素），持续 12 周。
参与者将被要求保存任何粉末包装纸作为衡量合规性的一种方式。
他们还将被指示避免食用花青素和/或纤维含量高的食物/饮料。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抑郁症状严重程度
大体时间：长达 12 周
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每周将使用流行病学研究中心抑郁量表 (CES-D) 测量抑郁症状的严重程度。
分数范围从 0 到 60 分，分数越高表明抑郁症状越严重。
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长达 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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丰度微生物
大体时间：12周后
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产生短链脂肪酸的微生物（例如双歧杆菌、真杆菌和梭菌）的丰度将通过全基因组测序进行评估
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12周后
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粪便短链脂肪酸
大体时间：12周后
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将使用气相色谱质谱法测量粪便中短链脂肪酸的浓度。
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12周后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Courtney Millar, PhD、Hebrew SeniorLife, Marcus Institute of Aging, Harvard Medical Schools
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月5日
初级完成 (估计的)
2024年8月15日
研究完成 (估计的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年4月5日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月5日
首次发布 (实际的)
2023年4月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月15日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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