Marjat, bugit ja blues
torstai 15. helmikuuta 2024 päivittänyt: Courtney Millar, Hebrew SeniorLife
Mustikat, suolen mikrobisto ja aineenvaihduntatuotteet masentuneilla iäkkäillä aikuisilla - pilottitutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia päivittäisen pakastekuivatun mustikkajauheen kulutuksen vaikutusta suoliston mikrobiotaan, ulosteen lyhytketjuisiin rasvahappoihin ja masennusoireiden vakavuusasteeseen 40-vuotiailla, istumattomasti aikuisilla, joilla on masennusoireita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on apuprojekti tällä hetkellä rahoitettavalle satunnaistetulle, lumelääkekontrolloidulle 12 viikon mittaiselle interventiolle iäkkäille, istuvat aikuisille, joilla on masennusoireita (IRB# Pro00064749). Tämä erityinen projekti ehdottaa tutkimukselle erillisiä tavoitteita keräämällä alustavaa tietoa ravintokuidun ja antosyaanien synergistisesta vaikutuksesta (pakastekuivatun mustikkajauheen kautta) suoliston mikrobiotaan, suolistosta peräisin oleviin metaboliitteihin ja ikääntyneiden aikuisten masennusoireisiin.
Tämän jälkeen osallistujat satunnaistetaan nauttimaan joko 48 g pakastekuivattua mustikkajauhetta (~600 mg antosyaaneja ja ~8 g kuitua) tai 48 g ravitsemuksellista lumelääkejauhetta (ilman antosyaaneja ja kuitua) yhteensä 12 viikosta.
Aloitusvaiheessa osallistujat arvioivat masennusoireiden vakavuuden ja tarjoavat ulostenäytteen suoliston mikrobiston ja lyhytketjuisten rasvahappojen mittausta varten. 4, 8 ja 12 viikon jauheen nauttimisen jälkeen tehdään opintokäyntejä, joissa arvioidaan masennusoireiden vakavuutta. Lisäksi lopullinen ulostenäyte otetaan 12 viikon kuluttua toimenpiteestä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alex Wolfe, MS
- Puhelinnumero: 6179715674
- Sähköposti: alexwolfe@hsl.harvard.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Katie Baldyga, BA
- Puhelinnumero: 6179715380
- Sähköposti: kathrynbaldyga@hsl.harvard.edu
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Roslindale, Massachusetts, Yhdysvallat, 02131
- Rekrytointi
- Hebrew Rehabilitation Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Courtney Millar
- Puhelinnumero: 617-971-5531
- Sähköposti: courtneymillar@hsl.harvard.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset iältään ≥65 vuotta
- Itseraportointi ≥ 8 tuntia istumista päivässä (esim.
- Masennusoireet (määritelty ≥4 ja <16 pistettä epidemiologisten tutkimusten keskuksessa masennusasteikolla
Poissulkemiskriteerit:
- Ei halua noudattaa tutkimusprotokollaa
- Itseraportoiva tavanomainen sitoutuminen aktiviteetteihin, joiden aineenvaihduntavastine (MET) on ≥3 (esim. tanssi, lenkkeily, tennis, reipas kävely) yhteisön terveellisen toiminnan malliohjelman senioreille (CHAMPS) vanhemmille aikuisille tarkoitetussa fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeessa määritellyn mukaisesti
- Kognitiivinen heikentyminen (määritelty Montrealin kognitiiviseksi arvioinniksi, MoCA<22 pistettä)
- Ilmoittaa itse, että hänellä on ollut tulehduksellinen suolistosairaus/-oireyhtymä, vakava masennus, kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia tai muut psykoottiset häiriöt
- Itseraportoiva tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes
- Allerginen interventio- tai valvontatuotteille
- Antibioottien viimeaikainen käyttö (viimeisten 3 kuukauden aikana).
- Probioottien viimeaikainen käyttö (viimeisten 3 kuukauden aikana).
- Nykyinen päihteiden käyttöhäiriö (huumeiden väärinkäytön seulontatesti, DAST-10>2 pistettä)
- Nykyinen alkoholinkäyttöhäiriö (alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustesti – kulutus, AUDIT-C≥4 pistettä)
- Tällä hetkellä käytät tai toimenpiteen aikana neuvotaan käyttämään masennuslääkkeitä
- Nykyinen murha- tai itsemurha-ajatukset (arvioitu P4 Suicidality Screenerin avulla)
- Nykyinen psykoosi (Psychosis and Hallusinations Questionnairen kautta, PHQ>12 pistettä)
- Maniaoireet (arvioitu mielialahäiriökyselyllä, MDQ >5 pistettä)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pakastekuivattu mustikkajauhe
Satunnaistettuja osallistujia pyydetään nauttimaan 48 grammaa pakastekuivattua mustikkajauhetta joka päivä 12 viikon ajan.
|
Osallistujia pyydetään nauttimaan 48 grammaa pakastekuivattua mustikkajauhetta (~ vastaa 2 kupillista tuoreita mustikoita) päivittäin 12 viikon ajan.
Osallistujia pyydetään tallentamaan kaikki jauhepakkausten kääreet vaatimustenmukaisuuden mittaamiseksi.
Heitä myös neuvotaan välttämään sellaisten ruokien/juomien käyttöä, jotka sisältävät runsaasti antosyaaneja ja/tai kuitua.
|
|
Placebo Comparator: Placebo-jauhe
Satunnaistettuja osallistujia pyydetään nauttimaan 48 grammaa ravitsemuksellisesti yhteensopivaa lumejauhetta, joka ei sisällä kuitua ja antosyaaneja joka päivä 12 viikon ajan.
|
Osallistujia pyydetään nauttimaan 48 grammaa ravitsemuksellisesti sopivaa lumejauhetta (joka ei sisällä kuitua tai antosyaaneja) päivittäin 12 viikon ajan.
Osallistujia pyydetään tallentamaan kaikki jauhepakkausten kääreet vaatimustenmukaisuuden mittaamiseksi.
Heitä myös neuvotaan välttämään sellaisten ruokien/juomien käyttöä, jotka sisältävät runsaasti antosyaaneja ja/tai kuitua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennusoireiden vakavuus
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Masennusoireiden vakavuus mitataan viikoittain Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D) -mittarilla.
Pisteet vaihtelevat 0–60 pistettä, korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampia masennusoireita.
|
Jopa 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikrobeja runsaasti
Aikaikkuna: 12 viikon jälkeen
|
Lyhytketjuisia rasvahappoja tuottavien mikrobien (esim. Bifidobacteria, Eubacterium ja Clostridium) runsaus arvioidaan koko genomin sekvensoinnilla
|
12 viikon jälkeen
|
|
Ulosteen lyhytketjuiset rasvahapot
Aikaikkuna: 12 viikon jälkeen
|
Lyhytketjuisten rasvahappojen pitoisuus ulosteessa mitataan kaasukromatografiamassaspektrometrialla.
|
12 viikon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Courtney Millar, PhD, Hebrew SeniorLife, Marcus Institute of Aging, Harvard Medical Schools
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 15. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 18. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 16. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00068528
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .