Bagas, insetos e o blues
15 de fevereiro de 2024 atualizado por: Courtney Millar, Hebrew SeniorLife
Mirtilos, microbiota intestinal e metabólitos em idosos deprimidos - um estudo piloto
Este estudo tem como objetivo investigar o impacto do consumo diário de pó de mirtilo liofilizado na microbiota intestinal, ácidos graxos fecais de cadeia curta e gravidade dos sintomas depressivos em 40 adultos sedentários com sintomas depressivos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um projeto auxiliar de uma intervenção de 12 semanas, randomizada e controlada por placebo, atualmente financiada, em adultos mais velhos e sedentários com sintomas depressivos (IRB# Pro00064749). Este projeto específico propõe objetivos distintos para o ensaio, reunindo dados preliminares sobre o impacto sinérgico da fibra dietética e antocianinas (via pó de mirtilo liofilizado) na microbiota intestinal, metabólitos derivados do intestino e sintomas depressivos em adultos mais velhos.
Os participantes serão então randomizados para consumir 48 g de pó de mirtilo liofilizado (~ 600 mg de antocianinas e ~ 8 g de fibra) ou 48 g de pó de placebo nutricionalmente compatível (sem antocianinas e fibras) a cada dia para um total de 12 semanas.
No início, os participantes serão submetidos a avaliações quanto à gravidade dos sintomas depressivos e fornecerão uma amostra fecal para microbiota intestinal e medição de ácidos graxos de cadeia curta. Após 4, 8 e 12 semanas de consumo do pó, haverá visitas de estudo que avaliam a gravidade dos sintomas depressivos. Além disso, uma amostra fecal final será coletada após 12 semanas da intervenção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Alex Wolfe, MS
- Número de telefone: 6179715674
- E-mail: alexwolfe@hsl.harvard.edu
Estude backup de contato
- Nome: Katie Baldyga, BA
- Número de telefone: 6179715380
- E-mail: kathrynbaldyga@hsl.harvard.edu
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Roslindale, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
- Recrutamento
- Hebrew Rehabilitation Center
-
Contato:
- Courtney Millar
- Número de telefone: 617-971-5531
- E-mail: courtneymillar@hsl.harvard.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com idade ≥65 anos
- Autorrelato ≥ 8 horas sentado por dia (por exemplo, comportamento sedentário)
- Sintomas depressivos (definidos como ≥4 e <16 pontos na escala de depressão do centro de estudos epidemiológicos
Critério de exclusão:
- Não está disposto a seguir o protocolo do estudo
- Auto-relato de envolvimento habitual em atividades que têm equivalentes metabólicos (MET) ≥3 (por exemplo, dança, corrida, tênis, caminhada rápida), conforme definido pelo Questionário de Atividade Física para Idosos do Community Healthy Activities Model Program for Seniors (CHAMPS)
- Comprometimento cognitivo (definido como Montreal Cognitive Assessment, MoCA <22 pontos)
- Autorrelato de história de doença/síndrome inflamatória intestinal, depressão maior, transtorno bipolar, esquizofrenia ou outros transtornos psicóticos
- Auto-relato de diabetes tipo 1 ou tipo 2
- Alérgico a produtos de intervenção ou controle
- Uso recente (nos últimos 3 meses) de antibióticos
- Uso recente (nos últimos 3 meses) de probióticos
- Transtorno atual por uso de substâncias (Teste de Triagem de Abuso de Drogas, DAST-10>2 pontos)
- Transtorno atual por uso de álcool (Teste de Identificação de Transtornos por Uso de Álcool - Consumo, AUDIT-C≥4 pontos)
- Atualmente tomando ou aconselhado durante a intervenção a tomar antidepressivos
- Ideação homicida ou suicida atual (avaliada por meio do P4 Suicidality Screener)
- Psicose atual (através do Questionário de Psicose e Alucinações, PHQ>12 pontos)
- Sintomas maníacos (avaliados pelo Mood Disorder Questionnaire, MDQ >5 pontos)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pó de Mirtilo Liofilizado
Os participantes randomizados serão solicitados a consumir 48 gramas de pó de mirtilo liofilizado por dia durante 12 semanas.
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Os participantes serão solicitados a consumir 48 gramas de pó de mirtilo liofilizado (~ equivalente a 2 xícaras de mirtilos frescos) diariamente durante 12 semanas.
Os participantes serão solicitados a guardar qualquer embalagem de pacote de pó como um meio de medir a conformidade.
Eles também serão instruídos a evitar o consumo de alimentos/bebidas com alto teor de antocianinas e/ou fibras.
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Comparador de Placebo: Placebo em pó
Os participantes randomizados serão solicitados a consumir 48 gramas de um pó de placebo nutricionalmente compatível, sem fibras e antocianinas, por dia, durante 12 semanas.
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Os participantes serão convidados a consumir 48 gramas de um pó de placebo nutricionalmente compatível (que não contém fibras ou antocianinas) diariamente por 12 semanas.
Os participantes serão solicitados a guardar qualquer embalagem de pacote de pó como um meio de medir a conformidade.
Eles também serão instruídos a evitar o consumo de alimentos/bebidas com alto teor de antocianinas e/ou fibras.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade do sintoma depressivo
Prazo: Até 12 semanas
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A gravidade dos sintomas depressivos será medida a cada semana com a Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D).
As pontuações variam de 0 a 60 pontos, com pontuações mais altas indicando sintomas depressivos mais graves.
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Até 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Abundância de micróbios
Prazo: Após 12 semanas
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A abundância de micróbios que produzem ácidos graxos de cadeia curta (por exemplo, Bifidobacteria, Eubacterium e Clostridium) será avaliada por sequenciamento do genoma completo
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Após 12 semanas
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Ácidos graxos fecais de cadeia curta
Prazo: Após 12 semanas
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A concentração de ácidos graxos de cadeia curta nas fezes será medida por espectrometria de massas por cromatografia gasosa.
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Após 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Courtney Millar, PhD, Hebrew SeniorLife, Marcus Institute of Aging, Harvard Medical Schools
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de abril de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
15 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00068528
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .