静脉血栓栓塞（VTE，即静脉血栓）和急性医学疾病人群出血事件风险的依诺肝素预防（即预防性治疗）延长与常规持续时间的比较
2023年5月25日 更新者：Sanofi
急性医学疾病人群中 VTE 和出血事件风险的依诺肝素预防的延长与常规持续时间的比较
静脉血栓栓塞症 (VTE)，包括深静脉血栓形成 (DVT) 和肺栓塞 (PE)，与死亡率和长期残疾风险增加有关，是全球疾病负担的主要原因。 因急性内科疾病住院的参与者患 VTE 的风险增加。
本研究是一项非干预性研究，分析了 Optum 美国临床数据库中已收集的数据。 其目的是比较常规预防与依诺肝素延长持续时间预防对因急性内科疾病住院的参与者的 VTE 和出血事件发生率的影响。 依诺肝素治疗的第一个日期将是索引日期。
研究概览
地位
主动，不招人
条件
详细说明
研究人群将从美国的 Optum 临床数据库中开发，代表常规临床实践。
研究人群将包括因急性内科疾病住院并在住院期间接受依诺肝素治疗的参与者。
依诺肝素治疗的第一个日期将是索引日期。
学习时间为2010年2月至2021年9月。
参与者将被跟踪 90 天。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
14799
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New Jersey
-
Bridgewater、New Jersey、美国、08807
- Sanofi U.S.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
因急性内科疾病住院并在住院期间接受依诺肝素治疗的参与者。
描述
纳入标准：
因以下急性病症住院：
- 感染
- 呼吸功能不全
- 炎症状态
- 癌症
- 心脏衰竭
- 缺血性中风
- 住院期间开始依诺肝素预防（索引日期）
- 年龄≥40岁
排除标准：
- 索引日期前 90 天有症状的静脉血栓栓塞症或大出血事件
- 自索引日期起 (+1,-90) 天内进行大手术
- 正在进行的抗凝治疗（自索引日期起 [-2,-32] 天内药物供应）
- 心房颤动
- 慢性肾脏病 (CKD) IV 期和 V 期，或透析
上述信息并非旨在包含与潜在参与临床试验相关的所有考虑因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
|
常规预防
因急性内科疾病住院接受常规（即每天一次，持续 7 天）依诺肝素 VTE 预防的参与者
|
|
延长预防
因急性内科疾病住院接受延长时间（即每天一次，持续 14、21 或 28 天）依诺肝素 VTE 预防的参与者
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
VTE 发生率的变化，从索引日期到第 90 天
大体时间：从 2010 年 2 月到 2021 年 9 月的回顾性数据分析，该终点在个体参与者的索引日期后最多 90 天进行评估。
|
VTE 事件将通过基于国际疾病分类第 10 版和第 9 版（ICD-10 和 ICD-9）代码的算法来识别。
|
从 2010 年 2 月到 2021 年 9 月的回顾性数据分析，该终点在个体参与者的索引日期后最多 90 天进行评估。
|
|
大出血发生率的变化，从索引日期到第 90 天
大体时间：从 2010 年 2 月到 2021 年 9 月的回顾性数据分析，该终点在个体参与者的索引日期后最多 90 天进行评估。
|
大出血事件将通过基于国际疾病分类第 10 版和第 9 版（ICD-10 和 ICD-9）代码的算法来识别。
|
从 2010 年 2 月到 2021 年 9 月的回顾性数据分析，该终点在个体参与者的索引日期后最多 90 天进行评估。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Clinical Sciences & Operations、Sanofi
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月25日
初级完成 (估计的)
2024年4月1日
研究完成 (估计的)
2024年4月1日
研究注册日期
首次提交
2023年4月6日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月6日
首次发布 (实际的)
2023年4月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月25日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以请求访问患者水平的数据和相关研究文件，包括临床研究报告、带有任何修订的研究方案、空白病例报告表、统计分析计划和数据集规范。
患者层面的数据将被匿名化，研究文件将被编辑以保护试验参与者的隐私。
有关赛诺菲数据共享标准、符合条件的研究和申请访问流程的更多详细信息，请访问：https://vivli.org
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.