En sammenligning av utvidet versus konvensjonell varighet av enoksaparinprofylakse (dvs. forebyggende behandling) for venøs tromboembolisme (VTE, dvs. blodpropp i venene) og risiko for blødningshendelser i en populasjon med akutt medisinsk sykdom
25. mai 2023 oppdatert av: Sanofi
En sammenligning av utvidet versus konvensjonell varighet av enoksaparinprofylakse for VTE og risiko for blødningshendelser i en populasjon med akutt medisinsk sykdom
Venøs tromboembolisme (VTE), inkludert dyp venetrombose (DVT) og lungeemboli (PE), er assosiert med økt risiko for dødelighet og langvarig funksjonshemming og er en viktig bidragsyter til global sykdomsbyrde. Deltakere innlagt på sykehus med en akutt medisinsk sykdom har økt risiko for VTE.
Denne studien er en ikke-intervensjonell studie som analyserer data som allerede er samlet inn i Optum US kliniske database. Målet er å sammenligne konvensjonell kontra langvarig profylakse med enoksaparin på forekomsten av VTE og blødningshendelser hos deltakere som er innlagt på sykehus for akutt medisinsk sykdom. Den første datoen for enoksaparinbehandling vil være indeksdatoen.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studiepopulasjonen vil bli utviklet fra Optum Clinical-databasen i USA, som representerer rutinemessig klinisk praksis.
Studiepopulasjonen vil bestå av deltakere innlagt på sykehus for en akutt medisinsk sykdom som får enoksaparin under sykehusinnleggelse.
Den første datoen for enoksaparinbehandling vil være indeksdatoen.
Studieperioden vil være fra februar 2010 til september 2021.
Deltakerne vil bli fulgt i 90 dager.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
14799
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Forente stater, 08807
- Sanofi U.S.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakere innlagt på sykehus for en akutt medisinsk sykdom som fikk enoksaparin under sykehusinnleggelse.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Sykehusinnleggelse for følgende akutte tilstander:
- Infeksjon
- Respiratorisk insuffisiens
- Inflammatorisk tilstand
- Kreft
- Hjertefeil
- Iskemisk hjerneslag
- Oppstart av enoksaparinprofylakse under sykehusinnleggelse (indeksdato)
- Alder ≥40 år
Ekskluderingskriterier:
- Symptomatisk VTE eller større blødningshendelse 90 dager før indeksdato
- Større operasjon innen (+1,-90) dager fra indeksdato
- Pågående antikoagulasjonsbehandling (medikamentforsyning innen [-2,-32] dager fra indeksdato)
- Atrieflimmer
- Kronisk nyresykdom (CKD) stadier IV og V, eller dialyse
Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en potensiell deltakelse i en klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Konvensjonell profylakse
Deltakere innlagt på sykehus for akutt medisinsk sykdom som får konvensjonell (dvs. én gang daglig i 7 dager) enoksaparin VTE-profylakse
|
|
Utvidet profylakse
Deltakere innlagt på sykehus for akutt medisinsk sykdom som får forlenget varighet (dvs. én gang daglig i 14, 21 eller 28 dager) enoksaparin VTE-profylakse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i forekomsten av VTE, fra indeksdato til dag 90
Tidsramme: Retrospektiv dataanalyse fra februar 2010 til september 2021, med dette endepunktet evaluert opptil 90 dager etter den enkelte deltakers indeksdato.
|
VTE-hendelse vil bli identifisert via en algoritme basert på International Classification of Disease-10. revisjon og 9. revisjon (ICD-10 og ICD-9) koder.
|
Retrospektiv dataanalyse fra februar 2010 til september 2021, med dette endepunktet evaluert opptil 90 dager etter den enkelte deltakers indeksdato.
|
|
Endring i forekomst av større blødninger, fra indeksdato til dag 90
Tidsramme: Retrospektiv dataanalyse fra februar 2010 til september 2021, med dette endepunktet evaluert opptil 90 dager etter den enkelte deltakers indeksdato.
|
Større blødningshendelser vil bli identifisert via en algoritme basert på den internasjonale klassifiseringen av sykdoms-10. revisjon og 9. revisjon (ICD-10 og ICD-9) koder.
|
Retrospektiv dataanalyse fra februar 2010 til september 2021, med dette endepunktet evaluert opptil 90 dager etter den enkelte deltakers indeksdato.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. april 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
19. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PDE0093
- U1111-1288-8339 (Registeridentifikator: ICTRP)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt saksrapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner.
Data på pasientnivå vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne.
Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .