Uma comparação entre a duração estendida versus a convencional da profilaxia com enoxaparina (ou seja, tratamento preventivo) para tromboembolismo venoso (TEV, ou seja, coágulos sanguíneos nas veias) e risco de eventos hemorrágicos em uma população com doença médica aguda
25 de maio de 2023 atualizado por: Sanofi
Uma comparação da duração estendida versus convencional da profilaxia com enoxaparina para TEV e risco de eventos hemorrágicos em uma população com doença médica aguda
O tromboembolismo venoso (TEV), incluindo trombose venosa profunda (TVP) e embolia pulmonar (EP), está associado a um aumento no risco de mortalidade e incapacidade a longo prazo e é um dos principais contribuintes para a carga global de doenças. Os participantes hospitalizados com uma doença médica aguda têm maior risco de TEV.
Este estudo é um estudo não intervencional que analisa dados já coletados no banco de dados clínico Optum US. Seu objetivo é comparar a profilaxia convencional versus prolongada com enoxaparina na incidência de TEV e eventos hemorrágicos em participantes hospitalizados por doença médica aguda. A primeira data do tratamento com enoxaparina será a data índice.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
A população do estudo será desenvolvida a partir do banco de dados Optum Clinical nos Estados Unidos, representando a prática clínica de rotina.
A população do estudo será composta por participantes hospitalizados por uma doença médica aguda recebendo enoxaparina durante a hospitalização.
A primeira data do tratamento com enoxaparina será a data índice.
O período do estudo será de fevereiro de 2010 a setembro de 2021.
Os participantes serão acompanhados por 90 dias.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
14799
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Jersey
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Bridgewater, New Jersey, Estados Unidos, 08807
- Sanofi U.S.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Participantes hospitalizados por uma doença médica aguda recebendo enoxaparina durante a hospitalização.
Descrição
Critério de inclusão:
Hospitalização para as seguintes condições agudas:
- Infecção
- Insuficiência respiratória
- condição inflamatória
- Câncer
- Insuficiência cardíaca
- AVC isquêmico
- Início da profilaxia com enoxaparina durante a internação (data índice)
- Idade ≥40 anos
Critério de exclusão:
- TEV sintomático ou evento hemorrágico maior 90 dias antes da data índice
- Cirurgia de grande porte dentro de (+1,-90) dias a partir da data do índice
- Terapia anticoagulante em andamento (fornecimento de medicamentos dentro de [-2,-32] dias a partir da data do índice)
- Fibrilação atrial
- Doença renal crônica (DRC) estágios IV e V, ou diálise
As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para uma possível participação em um ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Profilaxia convencional
Participantes hospitalizados por doença médica aguda recebendo profilaxia convencional (ou seja, uma vez ao dia por 7 dias) com enoxaparina para TEV
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Profilaxia estendida
Participantes hospitalizados por doença médica aguda recebendo profilaxia de TEV com enoxaparina de duração prolongada (ou seja, uma vez ao dia por 14, 21 ou 28 dias)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na incidência de TEV, desde a data do índice até o dia 90
Prazo: Análise retrospectiva de dados de fevereiro de 2010 a setembro de 2021, com esse endpoint avaliado até 90 dias após a data de indexação do participante individual.
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O evento de TEV será identificado por meio de um algoritmo baseado nos códigos da Classificação Internacional de Doenças - 10ª revisão e 9ª revisão (CID-10 e CID-9).
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Análise retrospectiva de dados de fevereiro de 2010 a setembro de 2021, com esse endpoint avaliado até 90 dias após a data de indexação do participante individual.
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Mudança na incidência de sangramento maior, desde a data do índice até o dia 90
Prazo: Análise retrospectiva de dados de fevereiro de 2010 a setembro de 2021, com esse endpoint avaliado até 90 dias após a data de indexação do participante individual.
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O evento hemorrágico maior será identificado por meio de um algoritmo baseado nos códigos da Classificação Internacional de Doenças - 10ª revisão e 9ª revisão (CID-10 e CID-9).
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Análise retrospectiva de dados de fevereiro de 2010 a setembro de 2021, com esse endpoint avaliado até 90 dias após a data de indexação do participante individual.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de abril de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
19 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PDE0093
- U1111-1288-8339 (Identificador de registro: ICTRP)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, protocolo do estudo com quaisquer alterações, formulário de relatório de caso em branco, plano de análise estatística e especificações do conjunto de dados.
Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão editados para proteger a privacidade dos participantes do estudo.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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