运动与外用药物对膝关节骨性关节炎的影响
2024年1月31日 更新者：Sezen Karaborklu Argut、Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
膝关节骨性关节炎运动和外用药物治疗效果的比较：一项随机对照试验
骨关节炎是一种慢性退行性关节疾病，是最常见的关节炎类型，影响着全世界 3 亿多成年人。 以关节疼痛和僵硬为特征的骨关节炎会对功能、参与和生活质量产生负面影响，而这些都是健康的重要组成部分。 就骨关节炎而言，膝关节是最常见的关节，并且在 50 岁以上的人群中更为常见。
常见骨关节炎是全球疾病负担的重要原因之一，在当今文献中尚无明确的治疗方法。 但由于它是一种进行性疾病，轻重程度不一，是一个慢性病，需要长期治疗。 根据国际骨关节炎研究协会 (OARSI) 和欧洲骨质疏松症、骨关节炎和肌肉骨骼疾病临床和经济方面协会 ESCEO 工作组制定的现行临床指南，治疗通常包括使用非甾体抗- 炎症药物 (NSAIDs) 和止痛药，包括关节内注射皮质类固醇；在更严重的情况下，建议进行关节置换手术。
该研究项目的目的是检查与仅接受外用药物或仅接受运动治疗的组相比，与非甾体抗炎药特定外用药物联合应用的监督锻炼计划的有效性。
研究概览
详细说明
被诊断患有膝骨关节炎的自愿参与者将被纳入研究。
将从参与者那里获得签署的自愿同意书。
参与者将被分成树组。
研究小组将如下：a) 锻炼，b) 锻炼和外用剂，c) 外用剂。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
84
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Aysenur Erekdag, PhD (c)
- 电话号码：+905548959013
- 邮箱：aysenurerekdag@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Sezen Karaborklu Argut, PhD
- 电话号码：+905301712421
- 邮箱：sezenpt@hotmail.com
学习地点
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Istanbul、火鸡、34500
- Istanbul University-Cerrahpasa
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接触：
- Sezen Karaborklu Argut, MSc
- 电话号码：+905301712421
- 邮箱：s.karaborkluargut@iuc.edu.tr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 根据美国风湿病学会标准诊断为膝骨关节炎
- 根据 Kellgren Lawrence 放射学分期标准的第 2 或第 3 阶段
- 40至65岁的人
- 体重指数低于 30 kg/m2
- 根据 NPRS，患者在过去 3 个月内定义的疼痛强度至少为十分之三
- 没有任何障碍的患者可以纳入锻炼计划
排除标准：
- 在过去 3 个月内在相关膝关节中使用粘性补充剂或类固醇注射剂或全身性类固醇
- 在过去 3 个月内接受过相关膝盖的物理治疗计划
- 外翻或内翻畸形大于 15°
- 存在活动性感染或肿瘤
- 存在导致下肢肌肉无力的神经系统疾病和/或畸形
- 患有严重的全身性疾病和心血管疾病，会干扰运动
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：锻炼
诊断为膝骨关节炎的患者在物理治疗师的指导下进行了为期 6 周、每周 2 天的监督锻炼。
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在物理治疗师的指导下进行为期 6 周、每周两天的锻炼计划
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有源比较器：运动外用剂
诊断为膝骨关节炎的个体在物理治疗师的指导下进行了为期 6 周、每周 2 天的监督锻炼，除此计划外，他们还使用双氯芬酸凝胶，每天 2 次，每周 4 天。
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在物理治疗师的指导下进行为期 6 周、每周两天的锻炼计划
双氯芬酸凝胶每天两次应用于膝关节，每周四天，此外还有在物理治疗师监督下进行的为期 6 周的监督锻炼计划。
双氯芬酸凝胶在膝关节上的应用，每天两次，每周四天，持续 6 周
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有源比较器：外用剂
诊断为膝骨关节炎的患者使用双氯芬酸凝胶，每天两次，每周 4 天，持续 6 周
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双氯芬酸凝胶在膝关节上的应用，每天两次，每周四天，持续 6 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过数字疼痛评定量表改变疼痛
大体时间：6 个月时基线疼痛的变化
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在这个量表上，“0”表示没有疼痛，“10”表示可以想象到的最剧烈的疼痛 (17)。
将要求患者使用该量表以 0 到 10 之间的数字对膝关节疼痛的严重程度进行评分。
该有效且可靠的疼痛量表的最小临床显着差异值 (MCID) 为 1.74 分。
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6 个月时基线疼痛的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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WOMAC
大体时间：24周4次
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WOMAC 评估患者在身体功能过程中所经历的困难、疼痛和关节僵硬程度。
WOMAC 评分为 5 点李克特式量表，高分表示状态差，共 24 题。
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24周4次
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40米快走测试
大体时间：24周4次
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对于 40mHYT，患者将被要求在 10 米长的标记步行路径上，在平坦坚硬的表面上尽可能快地行走。
步行时间将使用秒表以秒为单位进行测量。
测试将重复三次，并将这些测量值的算术平均值记录为结果值。
考虑到患者的年龄范围，计划在重新测试之间留出一分钟的休息时间。
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24周4次
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踏步测试
大体时间：24周4次
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将要求患者在标准梯子上尽快爬上 10 个预先标记的 20 厘米高的台阶。
测试时间将使用秒表以秒为单位测量。
测试将重复 3 次，并以秒为单位记录平均值。
同样，在此评估中，患者在 3 次重复测试之间有 1 分钟的休息时间。
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24周4次
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关节运动范围评估
大体时间：24周4次
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在评估期间，将使用电子测角仪进行三次重复测量。
对于测角测量，枢轴点将放置在股骨的外侧髁上。
固定臂将保持平行于股骨的外侧中线。
活动臂将跟随腓骨的运动。
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24周4次
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全球评级变化量表
大体时间：24周3次
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它将用于评估患者满意度。 它旨在确定患者随时间的改善或恶化程度。 在我们的研究中，GRC 由 -2 和 +2 值范围之间的 5 个水平组成（-2：我更差，-1：我更差，0：我一样，1：我更好，2：我是好多了）是首选。 |
24周3次
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健康相关生活质量简表 (SF-12) 量表
大体时间：24周4次
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SF-12 是 SF36 生活质量量表的缩写版本，并且由于易于使用而经常被首选。 它有 2 个组成部分，身体和心理，得分在 0 到 50 之间。 分数高表示与健康相关的幸福感和生活质量提高，而分数下降则表示恶化。 |
24周4次
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Derya Celik, Prof.、Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Katz JN, Arant KR, Loeser RF. Diagnosis and Treatment of Hip and Knee Osteoarthritis: A Review. JAMA. 2021 Feb 9;325(6):568-578. doi: 10.1001/jama.2020.22171.
- Fransen M, McConnell S, Harmer AR, Van der Esch M, Simic M, Bennell KL. Exercise for osteoarthritis of the knee: a Cochrane systematic review. Br J Sports Med. 2015 Dec;49(24):1554-7. doi: 10.1136/bjsports-2015-095424. Epub 2015 Sep 24.
- Bannuru RR, Osani MC, Vaysbrot EE, Arden NK, Bennell K, Bierma-Zeinstra SMA, Kraus VB, Lohmander LS, Abbott JH, Bhandari M, Blanco FJ, Espinosa R, Haugen IK, Lin J, Mandl LA, Moilanen E, Nakamura N, Snyder-Mackler L, Trojian T, Underwood M, McAlindon TE. OARSI guidelines for the non-surgical management of knee, hip, and polyarticular osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2019 Nov;27(11):1578-1589. doi: 10.1016/j.joca.2019.06.011. Epub 2019 Jul 3.
- Kolasinski SL, Neogi T, Hochberg MC, Oatis C, Guyatt G, Block J, Callahan L, Copenhaver C, Dodge C, Felson D, Gellar K, Harvey WF, Hawker G, Herzig E, Kwoh CK, Nelson AE, Samuels J, Scanzello C, White D, Wise B, Altman RD, DiRenzo D, Fontanarosa J, Giradi G, Ishimori M, Misra D, Shah AA, Shmagel AK, Thoma LM, Turgunbaev M, Turner AS, Reston J. 2019 American College of Rheumatology/Arthritis Foundation Guideline for the Management of Osteoarthritis of the Hand, Hip, and Knee. Arthritis Rheumatol. 2020 Feb;72(2):220-233. doi: 10.1002/art.41142. Epub 2020 Jan 6. Erratum In: Arthritis Rheumatol. 2021 May;73(5):799.
- Safiri S, Kolahi AA, Smith E, Hill C, Bettampadi D, Mansournia MA, Hoy D, Ashrafi-Asgarabad A, Sepidarkish M, Almasi-Hashiani A, Collins G, Kaufman J, Qorbani M, Moradi-Lakeh M, Woolf AD, Guillemin F, March L, Cross M. Global, regional and national burden of osteoarthritis 1990-2017: a systematic analysis of the Global Burden of Disease Study 2017. Ann Rheum Dis. 2020 Jun;79(6):819-828. doi: 10.1136/annrheumdis-2019-216515. Epub 2020 May 12.
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- Loeser RF, Goldring SR, Scanzello CR, Goldring MB. Osteoarthritis: a disease of the joint as an organ. Arthritis Rheum. 2012 Jun;64(6):1697-707. doi: 10.1002/art.34453. Epub 2012 Mar 5. No abstract available.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年5月1日
初级完成 (估计的)
2025年5月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年3月30日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月21日
首次发布 (实际的)
2023年4月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月31日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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膝骨关节炎的临床试验
锻炼的临床试验
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University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA)完全的