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Auswirkungen von Bewegung im Vergleich zu topischen Mitteln auf Kniearthrose

27. August 2025 aktualisiert von: Sezen Karaborklu Argut, Istanbul University - Cerrahpasa

Der Vergleich der Wirksamkeit von Übungen und Behandlungen mit topischen Wirkstoffen bei Kniearthrose: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Osteoarthritis, eine chronische und degenerative Gelenkerkrankung, ist die häufigste Form von Arthritis und betrifft weltweit mehr als 300 Millionen Erwachsene. Arthrose, die durch Gelenkschmerzen und Steifheit gekennzeichnet ist, hat negative Folgen für Funktion, Teilhabe und Lebensqualität, die wichtige Bestandteile der Gesundheit sind. Das Kniegelenk ist das häufigste Gelenk in Bezug auf Arthrose und tritt häufiger bei Personen über 50 Jahren auf.

In der heutigen Literatur gibt es keine nachgewiesene endgültige Behandlung für die häufige Osteoarthritis, die eine der Hauptursachen für die globale Krankheitslast ist. Da es sich jedoch um eine fortschreitende Erkrankung mit unterschiedlichen Schweregraden handelt, handelt es sich um ein chronisches Problem, das eine Langzeitbehandlung erfordert. Gemäß den aktuellen klinischen Leitlinien, die von den Arbeitsgruppen der International Osteoarthritis Research Society (OARSI) und der European Society for Clinical and Economic Aspects of Osteoporose, Osteoarthritis and Musculoskeletal Diseases ESCEO erstellt wurden, umfasst die Behandlung typischerweise physiotherapeutische Interventionen unter Verwendung von nichtsteroidalen Antioxidantien -Entzündungsmedikamente (NSAIDs) und Analgetika, einschließlich intraartikulärer Injektionen von Kortikosteroiden; In schwereren Fällen wird eine Gelenkersatzoperation empfohlen.

Ziel dieses Forschungsprojekts ist es, die Wirksamkeit eines überwachten Bewegungsprogramms in Kombination mit NSAID-spezifischen topischen Mitteln im Vergleich zu Gruppen zu untersuchen, die nur topische Mittel oder nur Bewegungsbehandlungen erhalten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Freiwillige Teilnehmer, bei denen Kniearthrose diagnostiziert wurde, werden in die Studie aufgenommen. Von den Teilnehmern wird eine unterschriebene freiwillige Zustimmung eingeholt. Die Teilnehmer werden in Baumgruppen eingeteilt. Die Studiengruppen werden wie folgt sein: a) Übung, b) Übung & topisches Mittel, c) topisches Mittel.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

79

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Türkei (türkiye), 34500
        • Istanbul University-Cerrahpaşa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit Knie-OA gemäß den Kriterien der American Society of Rheumatology
  • Stadium 2 oder 3 gemäß Kellgren-Lawrence-Kriterien für das radiologische Staging
  • Die zwischen 40 und 65 Jahren
  • Body-Mass-Index unter 30 kg/m2
  • Die vom Patienten definierte Schmerzintensität in den letzten 3 Monaten beträgt laut NPRS mindestens 3 von 10
  • Patienten, die keine Hindernisse haben, in das Übungsprogramm aufgenommen zu werden

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Viskosupplementierung oder Steroidinjektion oder systemischen Steroiden im betroffenen Knie in den letzten 3 Monaten
  • In den letzten 3 Monaten ein Physiotherapieprogramm für das betreffende Knie erhalten haben
  • Eine Valgus- oder Varusdeformität von mehr als 15° haben
  • Vorhandensein einer aktiven Infektion oder eines Tumors
  • Vorhandensein von neurologischen Erkrankungen und/oder Deformitäten, die zu einer Muskelschwäche der unteren Extremitäten führen
  • Schwerwiegende systemische und kardiovaskuläre Erkrankungen haben, die das Training beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Übung
Personen mit der Diagnose Kniearthrose, die sich 6 Wochen lang an 2 Tagen pro Woche einem überwachten Training unter Anleitung eines Physiotherapeuten unterzogen haben.
Betreutes Bewegungsprogramm mit einem Physiotherapeuten für 6 Wochen an zwei Tagen in der Woche
Aktiver Komparator: Übung & Topical Agent
Personen mit der Diagnose Knie-Osteoarthritis, die 6 Wochen lang an 2 Tagen in der Woche unter Anleitung eines Physiotherapeuten trainiert hatten und zusätzlich zu diesem Programm Diclofenac-Gel 2-mal täglich an 4 Tagen in der Woche verwendeten.
Betreutes Bewegungsprogramm mit einem Physiotherapeuten für 6 Wochen an zwei Tagen in der Woche
Auftragen von Diclofenac-Gel auf das Kniegelenk zweimal täglich, vier Tage die Woche, zusätzlich zu einem überwachten Trainingsprogramm unter der Aufsicht eines Physiotherapeuten für 6 Wochen.
Auftragen von Diclofenac-Gel auf das Kniegelenk zweimal täglich, vier Tage die Woche, für 6 Wochen
Aktiver Komparator: Topischer Agent
Personen mit der Diagnose Kniearthrose, die Diclofenac-Gel zweimal täglich, 4 Tage die Woche, für 6 Wochen anwenden
Auftragen von Diclofenac-Gel auf das Kniegelenk zweimal täglich, vier Tage die Woche, für 6 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzänderung über die numerische Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangsschmerz nach 6 Monaten
Auf dieser Skala bedeutet „0“ das Fehlen von Schmerzen und „10“ die stärksten vorstellbaren Schmerzen (17). Die Patienten werden gebeten, die Schwere ihrer Knieschmerzen anhand dieser Skala mit einer Zahl zwischen 0 und 10 zu bewerten. Der minimale klinisch signifikante Differenzwert (MCID) dieser gültigen und zuverlässigen Schmerzskala beträgt 1,74 Punkte.
Veränderung gegenüber dem Ausgangsschmerz nach 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
WOMAC
Zeitfenster: 4 Mal für 24 Wochen
WOMAC bewertet den Schwierigkeitsgrad, die Schmerzen und die Gelenksteifheit, die die Patienten während ihrer körperlichen Funktionen erfahren. Der WOMAC-Score ist eine 5-Punkte-Likert-Skala, hohe Scores zeigen einen schlechten Status an und bestehen aus insgesamt 24 Fragen.
4 Mal für 24 Wochen
40 Meter schneller Gehtest
Zeitfenster: 4 Mal für 24 Wochen
Für 40 mHYT werden die Patienten gebeten, so schnell wie möglich auf einer ebenen und harten Oberfläche auf einem 10 Meter langen markierten Gehweg zu gehen. Die Gehzeit wird mit einer Stoppuhr in Sekunden gemessen. Der Test wird dreimal wiederholt und das arithmetische Mittel dieser Messungen als Ergebniswert festgehalten. In Anbetracht der Altersspanne der Patienten war geplant, zwischen den Wiederholungstests eine Pause von einer Minute einzuhalten.
4 Mal für 24 Wochen
Stufentest
Zeitfenster: 4 Mal für 24 Wochen
Die Patienten werden gebeten, so schnell wie möglich 10 vormarkierte 20 cm hohe Stufen auf einer Standardleiter zu erklimmen. Die Testzeit wird mit einer Stoppuhr in Sekunden gemessen. Der Test wird 3 Mal wiederholt und der Durchschnittswert wird in Sekunden aufgezeichnet. In ähnlicher Weise wurde den Patienten bei dieser Bewertung eine Ruhezeit von einer Minute zwischen 3 Wiederholungen des Tests gewährt.
4 Mal für 24 Wochen
Bewertung des gemeinsamen Bewegungsbereichs
Zeitfenster: 4 Mal für 24 Wochen
Während der Begutachtung werden drei Wiederholungsmessungen mit einem elektronischen Goniometer durchgeführt. Für die goniometrische Messung wird der Drehpunkt auf den lateralen Kondylus des Femurs gelegt. Der fixierte Arm wird parallel zur lateralen Mittellinie des Femurs gehalten. Der bewegliche Arm folgt der Bewegung der Fibula.
4 Mal für 24 Wochen
Global Rating of Change Scale-GRC
Zeitfenster: 3 Mal für 24 Wochen

Es wird verwendet, um die Patientenzufriedenheit zu bewerten. Es wurde entwickelt, um das Ausmaß der Verbesserung oder Verschlechterung des Patienten im Laufe der Zeit zu bestimmen.

In unserer Studie besteht GRC aus 5 Stufen zwischen -2 und +2 Wertebereichen (-2: Mir geht es viel schlechter, -1: Mir geht es schlechter, 0: Mir geht es genauso, 1: Mir geht es besser, 2: Mir geht es viel besser) wurde bevorzugt.

3 Mal für 24 Wochen
Kurzform-Skala zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (SF-12).
Zeitfenster: 4 Mal für 24 Wochen

SF-12 ist die abgekürzte Version der SF36-Lebensqualitätsskala und wird aufgrund der Benutzerfreundlichkeit häufig bevorzugt. Es besteht aus zwei Komponenten, der körperlichen und der geistigen, und wird mit Werten zwischen 0 und 50 bewertet.

Ein hoher Wert des Scores deutet auf gesundheitsbezogenes Wohlbefinden und eine erhöhte Lebensqualität hin, während ein Rückgang auf eine Verschlechterung hinweist.

4 Mal für 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Derya Celik, Prof., Istanbul University - Cerrahpasa

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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