- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05827003
Auswirkungen von Bewegung im Vergleich zu topischen Mitteln auf Kniearthrose
Der Vergleich der Wirksamkeit von Übungen und Behandlungen mit topischen Wirkstoffen bei Kniearthrose: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Osteoarthritis, eine chronische und degenerative Gelenkerkrankung, ist die häufigste Form von Arthritis und betrifft weltweit mehr als 300 Millionen Erwachsene. Arthrose, die durch Gelenkschmerzen und Steifheit gekennzeichnet ist, hat negative Folgen für Funktion, Teilhabe und Lebensqualität, die wichtige Bestandteile der Gesundheit sind. Das Kniegelenk ist das häufigste Gelenk in Bezug auf Arthrose und tritt häufiger bei Personen über 50 Jahren auf.
In der heutigen Literatur gibt es keine nachgewiesene endgültige Behandlung für die häufige Osteoarthritis, die eine der Hauptursachen für die globale Krankheitslast ist. Da es sich jedoch um eine fortschreitende Erkrankung mit unterschiedlichen Schweregraden handelt, handelt es sich um ein chronisches Problem, das eine Langzeitbehandlung erfordert. Gemäß den aktuellen klinischen Leitlinien, die von den Arbeitsgruppen der International Osteoarthritis Research Society (OARSI) und der European Society for Clinical and Economic Aspects of Osteoporose, Osteoarthritis and Musculoskeletal Diseases ESCEO erstellt wurden, umfasst die Behandlung typischerweise physiotherapeutische Interventionen unter Verwendung von nichtsteroidalen Antioxidantien -Entzündungsmedikamente (NSAIDs) und Analgetika, einschließlich intraartikulärer Injektionen von Kortikosteroiden; In schwereren Fällen wird eine Gelenkersatzoperation empfohlen.
Ziel dieses Forschungsprojekts ist es, die Wirksamkeit eines überwachten Bewegungsprogramms in Kombination mit NSAID-spezifischen topischen Mitteln im Vergleich zu Gruppen zu untersuchen, die nur topische Mittel oder nur Bewegungsbehandlungen erhalten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Istanbul
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Istanbul, Istanbul, Türkei (türkiye), 34500
- Istanbul University-Cerrahpaşa
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnostiziert mit Knie-OA gemäß den Kriterien der American Society of Rheumatology
- Stadium 2 oder 3 gemäß Kellgren-Lawrence-Kriterien für das radiologische Staging
- Die zwischen 40 und 65 Jahren
- Body-Mass-Index unter 30 kg/m2
- Die vom Patienten definierte Schmerzintensität in den letzten 3 Monaten beträgt laut NPRS mindestens 3 von 10
- Patienten, die keine Hindernisse haben, in das Übungsprogramm aufgenommen zu werden
Ausschlusskriterien:
- Verwendung von Viskosupplementierung oder Steroidinjektion oder systemischen Steroiden im betroffenen Knie in den letzten 3 Monaten
- In den letzten 3 Monaten ein Physiotherapieprogramm für das betreffende Knie erhalten haben
- Eine Valgus- oder Varusdeformität von mehr als 15° haben
- Vorhandensein einer aktiven Infektion oder eines Tumors
- Vorhandensein von neurologischen Erkrankungen und/oder Deformitäten, die zu einer Muskelschwäche der unteren Extremitäten führen
- Schwerwiegende systemische und kardiovaskuläre Erkrankungen haben, die das Training beeinträchtigen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Übung
Personen mit der Diagnose Kniearthrose, die sich 6 Wochen lang an 2 Tagen pro Woche einem überwachten Training unter Anleitung eines Physiotherapeuten unterzogen haben.
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Betreutes Bewegungsprogramm mit einem Physiotherapeuten für 6 Wochen an zwei Tagen in der Woche
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Aktiver Komparator: Übung & Topical Agent
Personen mit der Diagnose Knie-Osteoarthritis, die 6 Wochen lang an 2 Tagen in der Woche unter Anleitung eines Physiotherapeuten trainiert hatten und zusätzlich zu diesem Programm Diclofenac-Gel 2-mal täglich an 4 Tagen in der Woche verwendeten.
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Betreutes Bewegungsprogramm mit einem Physiotherapeuten für 6 Wochen an zwei Tagen in der Woche
Auftragen von Diclofenac-Gel auf das Kniegelenk zweimal täglich, vier Tage die Woche, zusätzlich zu einem überwachten Trainingsprogramm unter der Aufsicht eines Physiotherapeuten für 6 Wochen.
Auftragen von Diclofenac-Gel auf das Kniegelenk zweimal täglich, vier Tage die Woche, für 6 Wochen
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Aktiver Komparator: Topischer Agent
Personen mit der Diagnose Kniearthrose, die Diclofenac-Gel zweimal täglich, 4 Tage die Woche, für 6 Wochen anwenden
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Auftragen von Diclofenac-Gel auf das Kniegelenk zweimal täglich, vier Tage die Woche, für 6 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzänderung über die numerische Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangsschmerz nach 6 Monaten
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Auf dieser Skala bedeutet „0“ das Fehlen von Schmerzen und „10“ die stärksten vorstellbaren Schmerzen (17).
Die Patienten werden gebeten, die Schwere ihrer Knieschmerzen anhand dieser Skala mit einer Zahl zwischen 0 und 10 zu bewerten.
Der minimale klinisch signifikante Differenzwert (MCID) dieser gültigen und zuverlässigen Schmerzskala beträgt 1,74 Punkte.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangsschmerz nach 6 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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WOMAC
Zeitfenster: 4 Mal für 24 Wochen
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WOMAC bewertet den Schwierigkeitsgrad, die Schmerzen und die Gelenksteifheit, die die Patienten während ihrer körperlichen Funktionen erfahren.
Der WOMAC-Score ist eine 5-Punkte-Likert-Skala, hohe Scores zeigen einen schlechten Status an und bestehen aus insgesamt 24 Fragen.
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4 Mal für 24 Wochen
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40 Meter schneller Gehtest
Zeitfenster: 4 Mal für 24 Wochen
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Für 40 mHYT werden die Patienten gebeten, so schnell wie möglich auf einer ebenen und harten Oberfläche auf einem 10 Meter langen markierten Gehweg zu gehen.
Die Gehzeit wird mit einer Stoppuhr in Sekunden gemessen.
Der Test wird dreimal wiederholt und das arithmetische Mittel dieser Messungen als Ergebniswert festgehalten.
In Anbetracht der Altersspanne der Patienten war geplant, zwischen den Wiederholungstests eine Pause von einer Minute einzuhalten.
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4 Mal für 24 Wochen
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Stufentest
Zeitfenster: 4 Mal für 24 Wochen
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Die Patienten werden gebeten, so schnell wie möglich 10 vormarkierte 20 cm hohe Stufen auf einer Standardleiter zu erklimmen.
Die Testzeit wird mit einer Stoppuhr in Sekunden gemessen.
Der Test wird 3 Mal wiederholt und der Durchschnittswert wird in Sekunden aufgezeichnet.
In ähnlicher Weise wurde den Patienten bei dieser Bewertung eine Ruhezeit von einer Minute zwischen 3 Wiederholungen des Tests gewährt.
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4 Mal für 24 Wochen
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Bewertung des gemeinsamen Bewegungsbereichs
Zeitfenster: 4 Mal für 24 Wochen
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Während der Begutachtung werden drei Wiederholungsmessungen mit einem elektronischen Goniometer durchgeführt.
Für die goniometrische Messung wird der Drehpunkt auf den lateralen Kondylus des Femurs gelegt.
Der fixierte Arm wird parallel zur lateralen Mittellinie des Femurs gehalten.
Der bewegliche Arm folgt der Bewegung der Fibula.
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4 Mal für 24 Wochen
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Global Rating of Change Scale-GRC
Zeitfenster: 3 Mal für 24 Wochen
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Es wird verwendet, um die Patientenzufriedenheit zu bewerten. Es wurde entwickelt, um das Ausmaß der Verbesserung oder Verschlechterung des Patienten im Laufe der Zeit zu bestimmen. In unserer Studie besteht GRC aus 5 Stufen zwischen -2 und +2 Wertebereichen (-2: Mir geht es viel schlechter, -1: Mir geht es schlechter, 0: Mir geht es genauso, 1: Mir geht es besser, 2: Mir geht es viel besser) wurde bevorzugt. |
3 Mal für 24 Wochen
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Kurzform-Skala zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (SF-12).
Zeitfenster: 4 Mal für 24 Wochen
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SF-12 ist die abgekürzte Version der SF36-Lebensqualitätsskala und wird aufgrund der Benutzerfreundlichkeit häufig bevorzugt. Es besteht aus zwei Komponenten, der körperlichen und der geistigen, und wird mit Werten zwischen 0 und 50 bewertet. Ein hoher Wert des Scores deutet auf gesundheitsbezogenes Wohlbefinden und eine erhöhte Lebensqualität hin, während ein Rückgang auf eine Verschlechterung hinweist. |
4 Mal für 24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Derya Celik, Prof., Istanbul University - Cerrahpasa
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Katz JN, Arant KR, Loeser RF. Diagnosis and Treatment of Hip and Knee Osteoarthritis: A Review. JAMA. 2021 Feb 9;325(6):568-578. doi: 10.1001/jama.2020.22171.
- Fransen M, McConnell S, Harmer AR, Van der Esch M, Simic M, Bennell KL. Exercise for osteoarthritis of the knee: a Cochrane systematic review. Br J Sports Med. 2015 Dec;49(24):1554-7. doi: 10.1136/bjsports-2015-095424. Epub 2015 Sep 24.
- Bannuru RR, Osani MC, Vaysbrot EE, Arden NK, Bennell K, Bierma-Zeinstra SMA, Kraus VB, Lohmander LS, Abbott JH, Bhandari M, Blanco FJ, Espinosa R, Haugen IK, Lin J, Mandl LA, Moilanen E, Nakamura N, Snyder-Mackler L, Trojian T, Underwood M, McAlindon TE. OARSI guidelines for the non-surgical management of knee, hip, and polyarticular osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2019 Nov;27(11):1578-1589. doi: 10.1016/j.joca.2019.06.011. Epub 2019 Jul 3.
- Safiri S, Kolahi AA, Smith E, Hill C, Bettampadi D, Mansournia MA, Hoy D, Ashrafi-Asgarabad A, Sepidarkish M, Almasi-Hashiani A, Collins G, Kaufman J, Qorbani M, Moradi-Lakeh M, Woolf AD, Guillemin F, March L, Cross M. Global, regional and national burden of osteoarthritis 1990-2017: a systematic analysis of the Global Burden of Disease Study 2017. Ann Rheum Dis. 2020 Jun;79(6):819-828. doi: 10.1136/annrheumdis-2019-216515. Epub 2020 May 12.
- Fernandes L, Hagen KB, Bijlsma JW, Andreassen O, Christensen P, Conaghan PG, Doherty M, Geenen R, Hammond A, Kjeken I, Lohmander LS, Lund H, Mallen CD, Nava T, Oliver S, Pavelka K, Pitsillidou I, da Silva JA, de la Torre J, Zanoli G, Vliet Vlieland TP; European League Against Rheumatism (EULAR). EULAR recommendations for the non-pharmacological core management of hip and knee osteoarthritis. Ann Rheum Dis. 2013 Jul;72(7):1125-35. doi: 10.1136/annrheumdis-2012-202745. Epub 2013 Apr 17.
- Loeser RF, Goldring SR, Scanzello CR, Goldring MB. Osteoarthritis: a disease of the joint as an organ. Arthritis Rheum. 2012 Jun;64(6):1697-707. doi: 10.1002/art.34453. Epub 2012 Mar 5. No abstract available.
- van Doormaal MCM, Meerhoff GA, Vliet Vlieland TPM, Peter WF. A clinical practice guideline for physical therapy in patients with hip or knee osteoarthritis. Musculoskeletal Care. 2020 Dec;18(4):575-595. doi: 10.1002/msc.1492. Epub 2020 Jul 9.
- Bruyere O, Honvo G, Veronese N, Arden NK, Branco J, Curtis EM, Al-Daghri NM, Herrero-Beaumont G, Martel-Pelletier J, Pelletier JP, Rannou F, Rizzoli R, Roth R, Uebelhart D, Cooper C, Reginster JY. An updated algorithm recommendation for the management of knee osteoarthritis from the European Society for Clinical and Economic Aspects of Osteoporosis, Osteoarthritis and Musculoskeletal Diseases (ESCEO). Semin Arthritis Rheum. 2019 Dec;49(3):337-350. doi: 10.1016/j.semarthrit.2019.04.008. Epub 2019 Apr 30.
- Gregori D, Giacovelli G, Minto C, Barbetta B, Gualtieri F, Azzolina D, Vaghi P, Rovati LC. Association of Pharmacological Treatments With Long-term Pain Control in Patients With Knee Osteoarthritis: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA. 2018 Dec 25;320(24):2564-2579. doi: 10.1001/jama.2018.19319.
- Arden NK, Perry TA, Bannuru RR, Bruyere O, Cooper C, Haugen IK, Hochberg MC, McAlindon TE, Mobasheri A, Reginster JY. Non-surgical management of knee osteoarthritis: comparison of ESCEO and OARSI 2019 guidelines. Nat Rev Rheumatol. 2021 Jan;17(1):59-66. doi: 10.1038/s41584-020-00523-9. Epub 2020 Oct 28.
- Kolasinski SL, Neogi T, Hochberg MC, Oatis C, Guyatt G, Block J, Callahan L, Copenhaver C, Dodge C, Felson D, Gellar K, Harvey WF, Hawker G, Herzig E, Kwoh CK, Nelson AE, Samuels J, Scanzello C, White D, Wise B, Altman RD, DiRenzo D, Fontanarosa J, Giradi G, Ishimori M, Misra D, Shah AA, Shmagel AK, Thoma LM, Turgunbaev M, Turner AS, Reston J. 2019 American College of Rheumatology/Arthritis Foundation Guideline for the Management of Osteoarthritis of the Hand, Hip, and Knee. Arthritis Rheumatol. 2020 Feb;72(2):220-233. doi: 10.1002/art.41142. Epub 2020 Jan 6.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- 83483935
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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