Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ćwiczeń w porównaniu ze środkami miejscowymi na chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego

27 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Sezen Karaborklu Argut, Istanbul University - Cerrahpasa

Porównanie skuteczności ćwiczeń i leczenia miejscowego w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego: randomizowana, kontrolowana próba

Choroba zwyrodnieniowa stawów, przewlekła i zwyrodnieniowa choroba stawów, jest najczęstszym rodzajem zapalenia stawów i dotyka ponad 300 milionów dorosłych na całym świecie. Choroba zwyrodnieniowa stawów, która charakteryzuje się bólem i sztywnością stawów, ma negatywne konsekwencje dla funkcji, uczestnictwa i jakości życia, które są ważnymi składnikami zdrowia. Staw kolanowy jest najczęstszym stawem pod względem choroby zwyrodnieniowej stawów i występuje częściej u osób powyżej 50 roku życia.

W dzisiejszej literaturze nie ma udowodnionego ostatecznego leczenia powszechnej choroby zwyrodnieniowej stawów, która jest jedną z ważnych przyczyn globalnego obciążenia chorobami. Ponieważ jednak jest to choroba postępująca o różnym stopniu nasilenia, jest to problem przewlekły, wymagający długotrwałego leczenia. Zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi opracowanymi przez grupy robocze International Osteoarthritis Research Society (OARSI) oraz European Society for Clinical and Economic Aspects of Osteoporosis, Osteoarthritis and Musculoskeletal Diseases ESCEO, leczenie zazwyczaj obejmuje interwencje fizjoterapeutyczne z wykorzystaniem niesteroidowych leków przeciwbólowych. -leki przeciwzapalne (NLPZ) i przeciwbólowe, w tym dostawowe iniekcje kortykosteroidów; W cięższych przypadkach zalecana jest operacja wymiany stawu.

Celem tego projektu badawczego jest zbadanie skuteczności nadzorowanego programu ćwiczeń stosowanego w połączeniu z miejscowymi lekami specyficznymi dla NLPZ, w porównaniu z grupami otrzymującymi tylko leki miejscowe lub tylko ćwiczenia fizyczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania zostaną włączeni dobrowolni uczestnicy, u których zdiagnozowano chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego. Od uczestników zostanie uzyskana podpisana dobrowolna zgoda. Uczestnicy zostaną podzieleni na trzyosobowe grupy. Grupy badawcze będą następujące: a) ćwiczenia, b) ćwiczenia i środek miejscowy, c) środek miejscowy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

79

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Turcja (Türkiye), 34500
        • Istanbul University-Cerrahpaşa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznano chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego zgodnie z kryteriami Amerykańskiego Towarzystwa Reumatologicznego
  • Etap 2 lub 3 zgodnie z radiologicznymi kryteriami stopnia zaawansowania według Kellgrena Lawrence'a
  • Osoby w wieku od 40 do 65 lat
  • Wskaźnik masy ciała poniżej 30 kg/m2
  • Natężenie bólu określone przez pacjenta w ciągu ostatnich 3 miesięcy wynosi co najmniej 3 na 10 wg NPRS
  • Pacjenci, którzy nie mają żadnych przeszkód, aby zostać włączeni do programu ćwiczeń

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie wiskosuplementacji lub iniekcji sterydowych lub sterydów ogólnoustrojowych w kolanie w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Otrzymali program fizjoterapii dla odpowiedniego kolana w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Posiadanie koślawości lub szpotawości większej niż 15°
  • Obecność aktywnej infekcji lub guza
  • Obecność chorób neurologicznych i/lub deformacji prowadzących do osłabienia mięśni kończyn dolnych
  • Mając poważne choroby ogólnoustrojowe i sercowo-naczyniowe, które zakłócają ćwiczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ćwiczenia
Osoby z rozpoznaniem choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego, które przez 6 tygodni, 2 dni w tygodniu wykonywały nadzorowane ćwiczenia pod okiem fizjoterapeuty.
Inny: Ćwiczenia
Nadzorowany program ćwiczeń z fizjoterapeutą przez 6 tygodni, dwa dni w tygodniu
Aktywny komparator: Środek do ćwiczeń i miejsc
Osoby z rozpoznaniem choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego, które przez 6 tygodni przez 2 dni w tygodniu nadzorowały ćwiczenia pod okiem fizjoterapeuty i dodatkowo stosowały diklofenak w żelu 2 razy dziennie przez 4 dni w tygodniu.
Inny: Ćwiczenia
Nadzorowany program ćwiczeń z fizjoterapeutą przez 6 tygodni, dwa dni w tygodniu
Inny: Środek do ćwiczeń i miejsc
Aplikacja żelu Diclofenac na staw kolanowy 2 razy dziennie, 4 dni w tygodniu, dodatkowo do nadzorowanego programu ćwiczeń pod okiem fizjoterapeuty przez 6 tygodni.
Inny: Środek miejscowy
Aplikacja diklofenaku w żelu na staw kolanowy 2 razy dziennie, 4 dni w tygodniu, przez 6 tygodni
Aktywny komparator: Środek miejscowy
Osoby z rozpoznaniem choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego stosujące diklofenak w żelu 2 razy dziennie, 4 dni w tygodniu, przez 6 tygodni
Inny: Środek miejscowy
Aplikacja diklofenaku w żelu na staw kolanowy 2 razy dziennie, 4 dni w tygodniu, przez 6 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana bólu za pomocą numerycznej skali oceny bólu
Ramy czasowe: zmiana od bólu wyjściowego po 6 miesiącach
W tej skali „0” oznacza brak bólu, a „10” oznacza najcięższy ból, jaki można sobie wyobrazić (17). Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę nasilenia bólu kolana za pomocą liczby od 0 do 10 przy użyciu tej skali. Minimalna wartość istotnej klinicznie różnicy (MCID) tej ważnej i wiarygodnej skali bólu wynosi 1,74 punktu.
zmiana od bólu wyjściowego po 6 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
WOMAC
Ramy czasowe: 4 razy przez 24 tygodnie
WOMAC ocenia stopień trudności, bólu i sztywności stawów odczuwanych przez pacjentów podczas wykonywania czynności fizycznych. Wynik WOMAC to 5-punktowa skala typu Likerta, wysokie wyniki wskazują na zły status i składają się łącznie z 24 pytań.
4 razy przez 24 tygodnie
Test szybkiego marszu na dystansie 40 metrów
Ramy czasowe: 4 razy przez 24 tygodnie
W przypadku 40mHYT pacjenci będą proszeni o jak najszybsze chodzenie po płaskiej i twardej powierzchni, po 10-metrowej oznakowanej ścieżce spacerowej. Czas marszu będzie mierzony w sekundach za pomocą stopera. Badanie zostanie powtórzone trzykrotnie, a średnia arytmetyczna tych pomiarów zostanie zapisana jako wartość wyniku. Biorąc pod uwagę przedział wiekowy pacjentów, przewidziano jednominutową przerwę między kolejnymi badaniami.
4 razy przez 24 tygodnie
Test krokowy
Ramy czasowe: 4 razy przez 24 tygodnie
Pacjenci zostaną poproszeni o jak najszybsze wejście na 10 wcześniej oznaczonych stopni o wysokości 20 cm na standardowej drabinie. Czas testu będzie mierzony w sekundach za pomocą stopera. Test zostanie powtórzony 3 razy, a średnia wartość zostanie zarejestrowana w sekundach. Podobnie w tej ocenie pacjentom zapewniono jednominutowy okres odpoczynku między 3 powtórzeniami testu.
4 razy przez 24 tygodnie
Wspólny zakres oceny ruchu
Ramy czasowe: 4 razy przez 24 tygodnie
Podczas oceny zostaną wykonane trzy powtórne pomiary za pomocą goniometru elektronicznego. W przypadku pomiaru goniometrycznego punkt obrotu zostanie umieszczony na kłykciu bocznym kości udowej. Stałe ramię będzie trzymane równolegle do bocznej linii środkowej kości udowej. Ruchome ramię będzie podążać za ruchem kości strzałkowej.
4 razy przez 24 tygodnie
Globalna skala oceny zmian – GRC
Ramy czasowe: 3 razy przez 24 tygodnie

Posłuży do oceny satysfakcji pacjentów. Ma na celu określenie stopnia poprawy lub pogorszenia stanu pacjenta w czasie.

W naszym badaniu GRC składający się z 5 poziomów w przedziałach wartości od -2 do +2 (-2: jestem dużo gorszy, -1: jestem gorszy, 0: jestem taki sam, 1: jestem lepszy, 2: jestem znacznie lepiej) był preferowany.
3 razy przez 24 tygodnie
Krótka skala jakości życia związanej ze zdrowiem (SF-12).
Ramy czasowe: 4 razy przez 24 tygodnie

SF-12 to skrócona wersja Skali Jakości Życia SF36, często preferowana ze względu na łatwość użycia. Składa się z 2 komponentów, fizycznego i psychicznego, ocenianych od 0 do 50.

Wysoki wynik punktacji wskazuje na dobre samopoczucie związane ze zdrowiem i podwyższoną jakość życia, natomiast spadek wskazuje na pogorszenie.
4 razy przez 24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istanbul University - Cerrahpasa

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Derya Celik, Prof., Istanbul University - Cerrahpasa

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 83483935

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj