Účinky cvičení versus topické látky na osteoartrózu kolena
31. ledna 2024 aktualizováno: Sezen Karaborklu Argut, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Srovnání účinnosti cvičení a léčby topickými látkami u osteoartrózy kolene: Randomizovaná kontrolovaná studie
Osteoartritida, chronické a degenerativní onemocnění kloubů, je nejběžnějším typem artritidy a postihuje více než 300 milionů dospělých na celém světě. Osteoartróza, která se vyznačuje bolestí a ztuhlostí kloubů, má negativní důsledky pro funkci, účast a kvalitu života, což jsou důležité složky zdraví. Kolenní kloub je nejčastějším kloubem z hlediska artrózy a je častější u jedinců starších 50 let.
V dnešní literatuře neexistuje žádná ověřená definitivní léčba běžné osteoartrózy, která je jednou z důležitých příčin celosvětové zátěže nemocí. Jelikož se však jedná o progresivní onemocnění s různým stupněm závažnosti, jde o chronický problém, který vyžaduje dlouhodobou léčbu. Podle aktuálních klinických pokynů připravených pracovními skupinami Mezinárodní společnosti pro výzkum osteoartrózy (OARSI) a Evropské společnosti pro klinické a ekonomické aspekty osteoporózy, osteoartritidy a muskuloskeletálních onemocnění ESCEO léčba obvykle zahrnuje fyzioterapeutické intervence s použitím nesteroidních antirevmatik. - léky proti zánětům (NSAID) a analgetika, včetně intraartikulárních injekcí kortikosteroidů; V závažnějších případech se doporučuje operace kloubní náhrady.
Cílem tohoto výzkumného projektu je prověřit účinnost cvičebního programu pod dohledem aplikovaného v kombinaci s lokálními látkami specifickými pro NSAID ve srovnání se skupinami, které dostávají pouze lokální látky nebo pouze cvičební léčbu.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do studie budou zahrnuti dobrovolní účastníci, kterým byla diagnostikována osteoartróza kolena.
Od účastníků bude získán podepsaný dobrovolný souhlas.
Účastníci budou rozděleni do tří skupin.
Studijní skupiny budou následující: a) cvičení, b) cvičení & topický přípravek, c) topický přípravek.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
84
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Aysenur Erekdag, PhD (c)
- Telefonní číslo: +905548959013
- E-mail: aysenurerekdag@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sezen Karaborklu Argut, PhD
- Telefonní číslo: +905301712421
- E-mail: sezenpt@hotmail.com
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34500
- Istanbul University-Cerrahpasa
-
Kontakt:
- Sezen Karaborklu Argut, MSc
- Telefonní číslo: +905301712421
- E-mail: s.karaborkluargut@iuc.edu.tr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikována OA kolena podle kritérií Americké revmatologické společnosti
- Stádium 2 nebo 3 podle radiologických kritérií stagingu Kellgrena Lawrence
- Ti ve věku 40 až 65 let
- Index tělesné hmotnosti pod 30 kg/m2
- Intenzita bolesti definovaná pacientem za poslední 3 měsíce je podle NPRS alespoň 3 z 10
- Pacienti, kteří nemají žádné překážky k zařazení do cvičebního programu
Kritéria vyloučení:
- Použití viskosuplementace nebo injekce steroidů nebo systémových steroidů v souvisejícím koleni v posledních 3 měsících
- Absolvování fyzioterapeutického programu pro příslušné koleno v posledních 3 měsících
- Mít valgózní nebo varózní deformitu větší než 15°
- Přítomnost aktivní infekce nebo nádoru
- Přítomnost neurologických onemocnění a/nebo deformity vedoucí ke svalové slabosti dolních končetin
- Mít vážná systémová a kardiovaskulární onemocnění, která narušují cvičení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Cvičení
Jedinci s diagnózou artrózy kolenního kloubu, kteří podstupovali cvičení pod dohledem pod vedením fyzioterapeuta po dobu 6 týdnů 2 dny v týdnu.
|
Cvičební program pod dohledem fyzioterapeuta po dobu 6 týdnů, dva dny v týdnu
|
|
Aktivní komparátor: Cvičební a aktuální agent
Jedinci s diagnózou osteoartrózy kolene, kteří měli 6 týdnů 2 dny v týdnu pod vedením fyzioterapeuta cvičení pod vedením fyzioterapeuta a kromě tohoto programu užívali 2x denně 4 dny v týdnu diklofenakový gel.
|
Cvičební program pod dohledem fyzioterapeuta po dobu 6 týdnů, dva dny v týdnu
Aplikace diklofenakového gelu do kolenního kloubu dvakrát denně, čtyři dny v týdnu, navíc s cvičebním programem pod dohledem fyzioterapeuta po dobu 6 týdnů.
Aplikace diklofenakového gelu do kolenního kloubu dvakrát denně, čtyři dny v týdnu, po dobu 6 týdnů
|
|
Aktivní komparátor: Aktuální agent
Jedinci s diagnózou osteoartrózy kolena užívající diklofenakový gel dvakrát denně, 4 dny v týdnu, po dobu 6 týdnů
|
Aplikace diklofenakového gelu do kolenního kloubu dvakrát denně, čtyři dny v týdnu, po dobu 6 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna bolesti pomocí číselné stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: změna od výchozí bolesti po 6 měsících
|
Na této škále „0“ označuje nepřítomnost bolesti a „10“ označuje nejzávažnější bolest, jakou si lze představit (17).
Pacienti budou požádáni, aby pomocí této stupnice ohodnotili závažnost své bolesti kolena číslem od 0 do 10.
Minimální hodnota klinicky významného rozdílu (MCID) této platné a spolehlivé škály bolesti je 1,74 bodu.
|
změna od výchozí bolesti po 6 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
WOMAC
Časové okno: 4krát po dobu 24 týdnů
|
WOMAC posuzuje úroveň obtíží, bolesti a ztuhlosti kloubů, které pociťují pacienti během svých fyzických funkcí.
WOMAC skóre je 5bodová škála Likertova typu, vysoké skóre značí špatný stav a skládá se celkem z 24 otázek.
|
4krát po dobu 24 týdnů
|
|
Test rychlé chůze na 40 metrů
Časové okno: 4krát po dobu 24 týdnů
|
Za 40 mHYT budou pacienti požádáni, aby šli co nejrychleji po rovném a tvrdém povrchu, po 10metrové značené pěší cestě.
Čas chůze bude měřen v sekundách pomocí stopek.
Test se opakuje třikrát a jako výsledná hodnota se zaznamená aritmetický průměr těchto měření.
Vzhledem k věkovému rozmezí pacientů bylo plánováno ponechat mezi opakovanými testy jednu minutu odpočinku.
|
4krát po dobu 24 týdnů
|
|
Krokovací test
Časové okno: 4krát po dobu 24 týdnů
|
Pacienti budou požádáni, aby co nejrychleji vylezli 10 předem označených 20 cm vysokých schodů po standardním žebříku.
Čas testu bude měřen v sekundách pomocí stopek.
Test se zopakuje 3x a průměrná hodnota bude zaznamenána v sekundách.
Podobně v tomto hodnocení byla pacientům poskytnuta jednominutová přestávka mezi 3 opakováními testu.
|
4krát po dobu 24 týdnů
|
|
Společné hodnocení rozsahu pohybu
Časové okno: 4krát po dobu 24 týdnů
|
Během hodnocení budou provedena tři opakovaná měření pomocí elektronického goniometru.
Pro goniometrické měření bude otočný bod umístěn na laterální kondyl femuru.
Pevná paže bude držena paralelně k laterální střední čáře stehenní kosti.
Pohyblivé rameno bude sledovat pohyb fibuly.
|
4krát po dobu 24 týdnů
|
|
Global Rating of Change Scale-GRC
Časové okno: 3krát po dobu 24 týdnů
|
Bude sloužit k hodnocení spokojenosti pacientů. Je navržen tak, aby určil míru zlepšení nebo zhoršení pacienta v průběhu času. V naší studii se GRC skládající se z 5 úrovní v rozmezí hodnot -2 až +2 (-2: jsem mnohem horší, -1: jsem horší, 0: jsem stejný, 1: jsem lepší, 2: jsem mnohem lepší) byl preferován. |
3krát po dobu 24 týdnů
|
|
Stupnice kvality života související se zdravím (SF-12).
Časové okno: 4krát po dobu 24 týdnů
|
SF-12 je zkrácená verze SF36 Quality of Life Scale a je často preferována pro snadné použití. Má 2 složky, fyzickou a mentální, bodované mezi 0 a 50. Vysoké skóre ze skóre ukazuje na zdravotní pohodu a zvýšenou kvalitu života, zatímco snížení znamená zhoršení. |
4krát po dobu 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Derya Celik, Prof., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Katz JN, Arant KR, Loeser RF. Diagnosis and Treatment of Hip and Knee Osteoarthritis: A Review. JAMA. 2021 Feb 9;325(6):568-578. doi: 10.1001/jama.2020.22171.
- Fransen M, McConnell S, Harmer AR, Van der Esch M, Simic M, Bennell KL. Exercise for osteoarthritis of the knee: a Cochrane systematic review. Br J Sports Med. 2015 Dec;49(24):1554-7. doi: 10.1136/bjsports-2015-095424. Epub 2015 Sep 24.
- Bannuru RR, Osani MC, Vaysbrot EE, Arden NK, Bennell K, Bierma-Zeinstra SMA, Kraus VB, Lohmander LS, Abbott JH, Bhandari M, Blanco FJ, Espinosa R, Haugen IK, Lin J, Mandl LA, Moilanen E, Nakamura N, Snyder-Mackler L, Trojian T, Underwood M, McAlindon TE. OARSI guidelines for the non-surgical management of knee, hip, and polyarticular osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2019 Nov;27(11):1578-1589. doi: 10.1016/j.joca.2019.06.011. Epub 2019 Jul 3.
- Kolasinski SL, Neogi T, Hochberg MC, Oatis C, Guyatt G, Block J, Callahan L, Copenhaver C, Dodge C, Felson D, Gellar K, Harvey WF, Hawker G, Herzig E, Kwoh CK, Nelson AE, Samuels J, Scanzello C, White D, Wise B, Altman RD, DiRenzo D, Fontanarosa J, Giradi G, Ishimori M, Misra D, Shah AA, Shmagel AK, Thoma LM, Turgunbaev M, Turner AS, Reston J. 2019 American College of Rheumatology/Arthritis Foundation Guideline for the Management of Osteoarthritis of the Hand, Hip, and Knee. Arthritis Rheumatol. 2020 Feb;72(2):220-233. doi: 10.1002/art.41142. Epub 2020 Jan 6. Erratum In: Arthritis Rheumatol. 2021 May;73(5):799.
- Safiri S, Kolahi AA, Smith E, Hill C, Bettampadi D, Mansournia MA, Hoy D, Ashrafi-Asgarabad A, Sepidarkish M, Almasi-Hashiani A, Collins G, Kaufman J, Qorbani M, Moradi-Lakeh M, Woolf AD, Guillemin F, March L, Cross M. Global, regional and national burden of osteoarthritis 1990-2017: a systematic analysis of the Global Burden of Disease Study 2017. Ann Rheum Dis. 2020 Jun;79(6):819-828. doi: 10.1136/annrheumdis-2019-216515. Epub 2020 May 12.
- Fernandes L, Hagen KB, Bijlsma JW, Andreassen O, Christensen P, Conaghan PG, Doherty M, Geenen R, Hammond A, Kjeken I, Lohmander LS, Lund H, Mallen CD, Nava T, Oliver S, Pavelka K, Pitsillidou I, da Silva JA, de la Torre J, Zanoli G, Vliet Vlieland TP; European League Against Rheumatism (EULAR). EULAR recommendations for the non-pharmacological core management of hip and knee osteoarthritis. Ann Rheum Dis. 2013 Jul;72(7):1125-35. doi: 10.1136/annrheumdis-2012-202745. Epub 2013 Apr 17.
- Loeser RF, Goldring SR, Scanzello CR, Goldring MB. Osteoarthritis: a disease of the joint as an organ. Arthritis Rheum. 2012 Jun;64(6):1697-707. doi: 10.1002/art.34453. Epub 2012 Mar 5. No abstract available.
- van Doormaal MCM, Meerhoff GA, Vliet Vlieland TPM, Peter WF. A clinical practice guideline for physical therapy in patients with hip or knee osteoarthritis. Musculoskeletal Care. 2020 Dec;18(4):575-595. doi: 10.1002/msc.1492. Epub 2020 Jul 9.
- Bruyere O, Honvo G, Veronese N, Arden NK, Branco J, Curtis EM, Al-Daghri NM, Herrero-Beaumont G, Martel-Pelletier J, Pelletier JP, Rannou F, Rizzoli R, Roth R, Uebelhart D, Cooper C, Reginster JY. An updated algorithm recommendation for the management of knee osteoarthritis from the European Society for Clinical and Economic Aspects of Osteoporosis, Osteoarthritis and Musculoskeletal Diseases (ESCEO). Semin Arthritis Rheum. 2019 Dec;49(3):337-350. doi: 10.1016/j.semarthrit.2019.04.008. Epub 2019 Apr 30.
- Gregori D, Giacovelli G, Minto C, Barbetta B, Gualtieri F, Azzolina D, Vaghi P, Rovati LC. Association of Pharmacological Treatments With Long-term Pain Control in Patients With Knee Osteoarthritis: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA. 2018 Dec 25;320(24):2564-2579. doi: 10.1001/jama.2018.19319.
- Arden NK, Perry TA, Bannuru RR, Bruyere O, Cooper C, Haugen IK, Hochberg MC, McAlindon TE, Mobasheri A, Reginster JY. Non-surgical management of knee osteoarthritis: comparison of ESCEO and OARSI 2019 guidelines. Nat Rev Rheumatol. 2021 Jan;17(1):59-66. doi: 10.1038/s41584-020-00523-9. Epub 2020 Oct 28.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. května 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
24. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
1. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 83483935
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .