Efeitos do exercício versus agentes tópicos na osteoartrite do joelho
31 de janeiro de 2024 atualizado por: Sezen Karaborklu Argut, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
A comparação da eficácia do exercício e tratamentos com agentes tópicos na osteoartrite do joelho: um estudo controlado randomizado
A osteoartrite, uma doença articular crônica e degenerativa, é o tipo mais comum de artrite e afeta mais de 300 milhões de adultos em todo o mundo. A osteoartrite, caracterizada por dor e rigidez nas articulações, tem consequências negativas para a função, participação e qualidade de vida, que são componentes importantes da saúde. A articulação do joelho é a articulação mais comum em termos de osteoartrite e é mais comum em indivíduos com mais de 50 anos de idade.
Não há tratamento definitivo comprovado na literatura atual para osteoartrite comum, que é uma das causas importantes da carga global de doenças. No entanto, por ser uma doença progressiva com vários graus de gravidade, é um problema crônico que requer tratamento a longo prazo. De acordo com as diretrizes clínicas atuais preparadas pelos grupos de trabalho da International Osteoarthritis Research Society (OARSI) e da European Society for Clinical and Economic Aspects of Osteoporosis, Osteoarthritis and Musculoskeletal Diseases ESCEO , o tratamento normalmente inclui intervenções de fisioterapia com o uso de anti-inflamatórios não esteróides -drogas inflamatórias (AINEs) e analgésicos, incluindo injeções intra-articulares de corticosteróides; Em casos mais graves, a cirurgia de substituição articular é recomendada.
O objetivo deste projeto de pesquisa é examinar a eficácia de um programa de exercícios supervisionados aplicado em combinação com agentes tópicos específicos de AINEs, em comparação com grupos que recebem apenas agentes tópicos ou apenas tratamentos de exercícios.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes voluntários que foram diagnosticados com osteoartrite do joelho serão incluídos no estudo.
O consentimento voluntário assinado será obtido dos participantes.
Os participantes serão divididos em três grupos.
Os grupos de estudo serão os seguintes: a) exercício, b) exercício e agente tópico, c) agente tópico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
84
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Aysenur Erekdag, PhD (c)
- Número de telefone: +905548959013
- E-mail: aysenurerekdag@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Sezen Karaborklu Argut, PhD
- Número de telefone: +905301712421
- E-mail: sezenpt@hotmail.com
Locais de estudo
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Istanbul, Peru, 34500
- Istanbul University-Cerrahpasa
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Contato:
- Sezen Karaborklu Argut, MSc
- Número de telefone: +905301712421
- E-mail: s.karaborkluargut@iuc.edu.tr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com OA de joelho de acordo com os critérios da Sociedade Americana de Reumatologia
- Estágio 2 ou 3 de acordo com os critérios de estadiamento radiológico de Kellgren Lawrence
- Pessoas entre 40 e 65 anos
- Índice de massa corporal abaixo de 30 kg/m2
- A intensidade da dor definida pelo paciente nos últimos 3 meses é de pelo menos 3 em 10 de acordo com NPRS
- Pacientes que não tenham nenhum obstáculo para serem incluídos no programa de exercícios
Critério de exclusão:
- Usando viscossuplementação ou injeção de esteroides ou esteroides sistêmicos no joelho relacionado nos últimos 3 meses
- Ter recebido um programa de fisioterapia para o joelho relevante nos últimos 3 meses
- Ter uma deformidade em valgo ou varo maior que 15°
- Presença de infecção ativa ou tumor
- Presença de doenças neurológicas e/ou deformidades que levem à fraqueza muscular dos membros inferiores
- Ter doenças sistêmicas e cardiovasculares graves que interferem no exercício
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Exercício
Indivíduos com diagnóstico de osteoartrite de joelho que realizaram exercícios supervisionados sob a orientação de um fisioterapeuta durante 6 semanas, 2 dias por semana.
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Programa de exercícios supervisionados com fisioterapeuta por 6 semanas, dois dias por semana
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Comparador Ativo: Exercício&Agente Tópico
Indivíduos com diagnóstico de osteoartrite de joelho que fizeram exercício supervisionado sob orientação de fisioterapeuta por 6 semanas, 2 dias por semana, e além desse programa, fizeram uso de diclofenaco gel 2 vezes ao dia, 4 dias por semana.
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Programa de exercícios supervisionados com fisioterapeuta por 6 semanas, dois dias por semana
Aplicação de gel de diclofenaco na articulação do joelho duas vezes ao dia, quatro dias por semana, além de um programa de exercícios supervisionados sob a supervisão de um fisioterapeuta por 6 semanas.
Aplicação de gel de diclofenaco na articulação do joelho duas vezes ao dia, quatro dias por semana, durante 6 semanas
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Comparador Ativo: Agente Tópico
Indivíduos com diagnóstico de osteoartrite de joelho em uso de diclofenaco gel duas vezes ao dia, 4 dias por semana, por 6 semanas
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Aplicação de gel de diclofenaco na articulação do joelho duas vezes ao dia, quatro dias por semana, durante 6 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da dor por meio da escala numérica de avaliação da dor
Prazo: mudança da dor basal em 6 meses
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Nesta escala, "0" indica a ausência de dor e "10" indica a dor mais intensa imaginável (17).
Os pacientes serão solicitados a classificar a gravidade de sua dor no joelho com um número entre 0 e 10 usando esta escala.
O valor mínimo da diferença clinicamente significativa (MCID) desta escala de dor válida e confiável é de 1,74 pontos.
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mudança da dor basal em 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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WOMAC
Prazo: 4 vezes por 24 semanas
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O WOMAC avalia o nível de dificuldade, dor e rigidez articular experimentado pelos pacientes durante suas funções físicas.
A pontuação WOMAC é uma escala do tipo Likert de 5 pontos, pontuações altas indicam status ruim e consistem em um total de 24 perguntas.
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4 vezes por 24 semanas
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Teste de caminhada rápida de 40 metros
Prazo: 4 vezes por 24 semanas
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Para 40mHYT, os pacientes serão solicitados a caminhar o mais rápido possível em uma superfície plana e dura, em um caminho de caminhada marcado de 10 metros.
O tempo de caminhada será medido em segundos com um cronômetro.
O teste será repetido três vezes e a média aritmética dessas medições será registrada como valor do resultado.
Considerando a faixa etária dos pacientes, planejou-se permitir um período de descanso de um minuto entre os retestes.
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4 vezes por 24 semanas
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Teste de Passo
Prazo: 4 vezes por 24 semanas
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Os pacientes serão solicitados a subir 10 degraus pré-marcados de 20 cm de altura o mais rápido possível em uma escada padrão.
O tempo de teste será medido em segundos com um cronômetro.
O teste será repetido 3 vezes e o valor médio será registrado em segundos.
Da mesma forma, nesta avaliação, os pacientes tiveram um minuto de descanso entre 3 repetições do teste.
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4 vezes por 24 semanas
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Avaliação da amplitude de movimento articular
Prazo: 4 vezes por 24 semanas
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Durante as avaliações, serão feitas três repetições de medidas utilizando um goniômetro eletrônico.
Para medição goniométrica, o ponto pivô será colocado no côndilo lateral do fêmur.
O braço fixo será mantido paralelo à linha média lateral do fêmur.
O braço móvel seguirá o movimento da fíbula.
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4 vezes por 24 semanas
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Classificação Global de Escala de Mudança-GRC
Prazo: 3 vezes por 24 semanas
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Ele será usado para avaliar a satisfação do paciente. Ele é projetado para determinar a quantidade de melhora ou piora do paciente ao longo do tempo. Em nosso estudo, o GRC consiste em 5 níveis entre -2 e +2 faixas de valores (-2: estou muito pior, -1: estou pior, 0: estou igual, 1: estou melhor, 2: estou muito melhor) foi o preferido. |
3 vezes por 24 semanas
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Escala de Qualidade de Vida Relacionada à Saúde Forma Resumida (SF-12)
Prazo: 4 vezes por 24 semanas
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SF-12 é a versão abreviada da Escala de Qualidade de Vida SF36 e é frequentemente preferida pela facilidade de uso. Tem 2 componentes, física e mental, pontuadas entre 0 e 50. Uma alta pontuação no escore indica bem-estar relacionado à saúde e aumento da qualidade de vida, enquanto uma diminuição indica piora. |
4 vezes por 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Derya Celik, Prof., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Katz JN, Arant KR, Loeser RF. Diagnosis and Treatment of Hip and Knee Osteoarthritis: A Review. JAMA. 2021 Feb 9;325(6):568-578. doi: 10.1001/jama.2020.22171.
- Fransen M, McConnell S, Harmer AR, Van der Esch M, Simic M, Bennell KL. Exercise for osteoarthritis of the knee: a Cochrane systematic review. Br J Sports Med. 2015 Dec;49(24):1554-7. doi: 10.1136/bjsports-2015-095424. Epub 2015 Sep 24.
- Bannuru RR, Osani MC, Vaysbrot EE, Arden NK, Bennell K, Bierma-Zeinstra SMA, Kraus VB, Lohmander LS, Abbott JH, Bhandari M, Blanco FJ, Espinosa R, Haugen IK, Lin J, Mandl LA, Moilanen E, Nakamura N, Snyder-Mackler L, Trojian T, Underwood M, McAlindon TE. OARSI guidelines for the non-surgical management of knee, hip, and polyarticular osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2019 Nov;27(11):1578-1589. doi: 10.1016/j.joca.2019.06.011. Epub 2019 Jul 3.
- Kolasinski SL, Neogi T, Hochberg MC, Oatis C, Guyatt G, Block J, Callahan L, Copenhaver C, Dodge C, Felson D, Gellar K, Harvey WF, Hawker G, Herzig E, Kwoh CK, Nelson AE, Samuels J, Scanzello C, White D, Wise B, Altman RD, DiRenzo D, Fontanarosa J, Giradi G, Ishimori M, Misra D, Shah AA, Shmagel AK, Thoma LM, Turgunbaev M, Turner AS, Reston J. 2019 American College of Rheumatology/Arthritis Foundation Guideline for the Management of Osteoarthritis of the Hand, Hip, and Knee. Arthritis Rheumatol. 2020 Feb;72(2):220-233. doi: 10.1002/art.41142. Epub 2020 Jan 6. Erratum In: Arthritis Rheumatol. 2021 May;73(5):799.
- Safiri S, Kolahi AA, Smith E, Hill C, Bettampadi D, Mansournia MA, Hoy D, Ashrafi-Asgarabad A, Sepidarkish M, Almasi-Hashiani A, Collins G, Kaufman J, Qorbani M, Moradi-Lakeh M, Woolf AD, Guillemin F, March L, Cross M. Global, regional and national burden of osteoarthritis 1990-2017: a systematic analysis of the Global Burden of Disease Study 2017. Ann Rheum Dis. 2020 Jun;79(6):819-828. doi: 10.1136/annrheumdis-2019-216515. Epub 2020 May 12.
- Fernandes L, Hagen KB, Bijlsma JW, Andreassen O, Christensen P, Conaghan PG, Doherty M, Geenen R, Hammond A, Kjeken I, Lohmander LS, Lund H, Mallen CD, Nava T, Oliver S, Pavelka K, Pitsillidou I, da Silva JA, de la Torre J, Zanoli G, Vliet Vlieland TP; European League Against Rheumatism (EULAR). EULAR recommendations for the non-pharmacological core management of hip and knee osteoarthritis. Ann Rheum Dis. 2013 Jul;72(7):1125-35. doi: 10.1136/annrheumdis-2012-202745. Epub 2013 Apr 17.
- Loeser RF, Goldring SR, Scanzello CR, Goldring MB. Osteoarthritis: a disease of the joint as an organ. Arthritis Rheum. 2012 Jun;64(6):1697-707. doi: 10.1002/art.34453. Epub 2012 Mar 5. No abstract available.
- van Doormaal MCM, Meerhoff GA, Vliet Vlieland TPM, Peter WF. A clinical practice guideline for physical therapy in patients with hip or knee osteoarthritis. Musculoskeletal Care. 2020 Dec;18(4):575-595. doi: 10.1002/msc.1492. Epub 2020 Jul 9.
- Bruyere O, Honvo G, Veronese N, Arden NK, Branco J, Curtis EM, Al-Daghri NM, Herrero-Beaumont G, Martel-Pelletier J, Pelletier JP, Rannou F, Rizzoli R, Roth R, Uebelhart D, Cooper C, Reginster JY. An updated algorithm recommendation for the management of knee osteoarthritis from the European Society for Clinical and Economic Aspects of Osteoporosis, Osteoarthritis and Musculoskeletal Diseases (ESCEO). Semin Arthritis Rheum. 2019 Dec;49(3):337-350. doi: 10.1016/j.semarthrit.2019.04.008. Epub 2019 Apr 30.
- Gregori D, Giacovelli G, Minto C, Barbetta B, Gualtieri F, Azzolina D, Vaghi P, Rovati LC. Association of Pharmacological Treatments With Long-term Pain Control in Patients With Knee Osteoarthritis: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA. 2018 Dec 25;320(24):2564-2579. doi: 10.1001/jama.2018.19319.
- Arden NK, Perry TA, Bannuru RR, Bruyere O, Cooper C, Haugen IK, Hochberg MC, McAlindon TE, Mobasheri A, Reginster JY. Non-surgical management of knee osteoarthritis: comparison of ESCEO and OARSI 2019 guidelines. Nat Rev Rheumatol. 2021 Jan;17(1):59-66. doi: 10.1038/s41584-020-00523-9. Epub 2020 Oct 28.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
24 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
1 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 83483935
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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