- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05827003
Effekter af træning versus aktuelle midler på knæ slidgigt
Sammenligningen af effektiviteten af træning og topiske middelbehandlinger ved knæartrose: et randomiseret kontrolleret forsøg
Slidgigt, en kronisk og degenerativ ledsygdom, er den mest almindelige type gigt og rammer mere end 300 millioner voksne verden over. Slidgigt, som er karakteriseret ved ledsmerter og stivhed, har negative konsekvenser for funktion, deltagelse og livskvalitet, som er vigtige komponenter i sundheden. Knæleddet er det mest almindelige led i form af slidgigt og er mere almindeligt hos personer over 50 år.
Der er ingen dokumenteret endelig behandling i dagens litteratur for almindelig slidgigt, som er en af de vigtige årsager til den globale sygdomsbyrde. Men da det er en fremadskridende sygdom med varierende sværhedsgrad, er det et kronisk problem, der kræver langvarig behandling. I henhold til aktuelle kliniske retningslinjer udarbejdet af arbejdsgrupperne i International Osteoarthritis Research Society (OARSI) og European Society for Clinical and Economic Aspects of Osteoporosis, Osteoarthritis and Musculoskeletal Diseases ESCEO omfatter behandlingen typisk fysioterapiinterventioner med brug af non-steroide anti-steroide -inflammatoriske lægemidler (NSAID'er) og analgetika, herunder intraartikulære injektioner af kortikosteroider; I mere alvorlige tilfælde anbefales ledprotesekirurgi.
Formålet med dette forskningsprojekt er at undersøge effektiviteten af et superviseret træningsprogram anvendt i kombination med NSAID-specifikke topiske midler i sammenligning med grupper, der kun modtager topiske midler eller kun træningsbehandlinger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Aysenur Erekdag, PhD (c)
- Telefonnummer: +905548959013
- E-mail: aysenurerekdag@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sezen Karaborklu Argut, PhD
- Telefonnummer: +905301712421
- E-mail: sezenpt@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun, 34500
- Istanbul University-Cerrahpasa
-
Kontakt:
- Sezen Karaborklu Argut, MSc
- Telefonnummer: +905301712421
- E-mail: s.karaborkluargut@iuc.edu.tr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med knæ OA i henhold til kriterierne fra American Society of Rheumatology
- Trin 2 eller 3 ifølge Kellgren Lawrence radiologiske iscenesættelseskriterier
- Dem mellem 40 og 65 år
- Body mass index under 30 kg/m2
- Smerteintensitet defineret af patienten i de sidste 3 måneder er mindst 3 ud af 10 ifølge NPRS
- Patienter, der ikke har nogen forhindringer for at blive inkluderet i træningsprogrammet
Ekskluderingskriterier:
- Brug af viskosupplementering eller steroidinjektion eller systemiske steroider i det relaterede knæ inden for de sidste 3 måneder
- At have modtaget et fysioterapiprogram for det relevante knæ inden for de sidste 3 måneder
- At have en valgus eller varus deformitet større end 15°
- Tilstedeværelse af aktiv infektion eller tumor
- Tilstedeværelse af neurologiske sygdomme og/eller deformitet, der fører til muskelsvaghed i underekstremiteterne
- Har alvorlige systemiske og kardiovaskulære sygdomme, der forstyrrer træning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Dyrke motion
Personer med diagnosen knæartrose, som har gennemgået superviseret træning under vejledning af en fysioterapeut i 6 uger, 2 dage om ugen.
|
Superviseret træningsprogram med fysioterapeut i 6 uger, to dage om ugen
|
Aktiv komparator: Motion & Aktuelt Agent
Personer med diagnosen knæartrose, som havde superviseret træning under vejledning af en fysioterapeut i 6 uger, 2 dage om ugen, og udover dette program brugte de diclofenac gel 2 gange om dagen, 4 dage om ugen.
|
Superviseret træningsprogram med fysioterapeut i 6 uger, to dage om ugen
Diclofenac gel påføring i knæleddet to gange dagligt, fire dage om ugen, foruden et superviseret træningsprogram under supervision af en fysioterapeut i 6 uger.
Påføring af diclofenac gel på knæleddet to gange om dagen, fire dage om ugen, i 6 uger
|
Aktiv komparator: Aktuel agent
Personer med diagnosen knæartrose ved hjælp af diclofenac gel to gange om dagen, 4 dage om ugen, i 6 uger
|
Påføring af diclofenac gel på knæleddet to gange om dagen, fire dage om ugen, i 6 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring af smerte via numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: ændring fra baseline smerter ved 6 måneder
|
På denne skala angiver "0" fravær af smerte, og "10" angiver den mest alvorlige smerte, man kan forestille sig (17).
Patienterne vil blive bedt om at vurdere sværhedsgraden af deres knæsmerter med et tal mellem 0 og 10 ved hjælp af denne skala.
Den mindste klinisk signifikante forskelsværdi (MCID) af denne gyldige og pålidelige smerteskala er 1,74 point.
|
ændring fra baseline smerter ved 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
WOMAC
Tidsramme: 4 gange i 24 uger
|
WOMAC vurderer sværhedsgrad, smerte og ledstivhed, som patienterne oplever under deres fysiske funktioner.
WOMAC-score er en 5-punkts Likert-skala, høj score indikerer dårlig status og består af i alt 24 spørgsmål.
|
4 gange i 24 uger
|
40 meter hurtig gang test
Tidsramme: 4 gange i 24 uger
|
For 40mHYT vil patienter blive bedt om at gå så hurtigt som muligt på en flad og hård overflade på en 10 meter afmærket gangsti.
Gangtiden vil blive målt i sekunder med et stopur.
Testen gentages tre gange, og det aritmetiske gennemsnit af disse målinger vil blive registreret som resultatværdien.
I betragtning af patienternes aldersinterval var det planlagt at tillade en hvileperiode på et minut mellem gentestene.
|
4 gange i 24 uger
|
Steptest
Tidsramme: 4 gange i 24 uger
|
Patienterne vil blive bedt om at bestige 10 præmarkerede 20 cm høje trin så hurtigt som muligt på en standardstige.
Testtiden vil blive målt i sekunder med et stopur.
Testen gentages 3 gange, og gennemsnitsværdien registreres i sekunder.
Tilsvarende fik patienterne i denne evaluering en hvileperiode på et minut mellem 3 gentagelser af testen.
|
4 gange i 24 uger
|
Fælles Range of Motion Evaluering
Tidsramme: 4 gange i 24 uger
|
Under vurderingerne vil der blive foretaget tre gentagne målinger ved hjælp af et elektronisk goniometer.
Til goniometrisk måling vil omdrejningspunktet blive placeret på den laterale kondyle af lårbenet.
Den faste arm vil blive holdt parallelt med den laterale midterlinje af lårbenet.
Den bevægelige arm vil følge bevægelsen af fibula.
|
4 gange i 24 uger
|
Global Rating of Change Scale-GRC
Tidsramme: 3 gange i 24 uger
|
Det vil blive brugt til at evaluere patienttilfredsheden. Det er designet til at bestemme mængden af forbedring eller forværring af patienten over tid. I vores undersøgelse består GRC af 5 niveauer mellem -2 og +2 værdiområder (-2: Jeg er meget værre, -1: Jeg er værre, 0: Jeg er den samme, 1: Jeg er bedre, 2: Jeg er meget bedre) blev foretrukket. |
3 gange i 24 uger
|
Sundhedsrelateret livskvalitet kort form (SF-12) skala
Tidsramme: 4 gange i 24 uger
|
SF-12 er den forkortede version af SF36 Quality of Life Scale og foretrækkes ofte af hensyn til brugervenligheden. Det har 2 komponenter, fysiske og mentale, scoret mellem 0 og 50. En høj score fra scoren indikerer helbredsrelateret trivsel og øget livskvalitet, mens et fald indikerer forværring. |
4 gange i 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Derya Celik, Prof., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Katz JN, Arant KR, Loeser RF. Diagnosis and Treatment of Hip and Knee Osteoarthritis: A Review. JAMA. 2021 Feb 9;325(6):568-578. doi: 10.1001/jama.2020.22171.
- Fransen M, McConnell S, Harmer AR, Van der Esch M, Simic M, Bennell KL. Exercise for osteoarthritis of the knee: a Cochrane systematic review. Br J Sports Med. 2015 Dec;49(24):1554-7. doi: 10.1136/bjsports-2015-095424. Epub 2015 Sep 24.
- Bannuru RR, Osani MC, Vaysbrot EE, Arden NK, Bennell K, Bierma-Zeinstra SMA, Kraus VB, Lohmander LS, Abbott JH, Bhandari M, Blanco FJ, Espinosa R, Haugen IK, Lin J, Mandl LA, Moilanen E, Nakamura N, Snyder-Mackler L, Trojian T, Underwood M, McAlindon TE. OARSI guidelines for the non-surgical management of knee, hip, and polyarticular osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2019 Nov;27(11):1578-1589. doi: 10.1016/j.joca.2019.06.011. Epub 2019 Jul 3.
- Kolasinski SL, Neogi T, Hochberg MC, Oatis C, Guyatt G, Block J, Callahan L, Copenhaver C, Dodge C, Felson D, Gellar K, Harvey WF, Hawker G, Herzig E, Kwoh CK, Nelson AE, Samuels J, Scanzello C, White D, Wise B, Altman RD, DiRenzo D, Fontanarosa J, Giradi G, Ishimori M, Misra D, Shah AA, Shmagel AK, Thoma LM, Turgunbaev M, Turner AS, Reston J. 2019 American College of Rheumatology/Arthritis Foundation Guideline for the Management of Osteoarthritis of the Hand, Hip, and Knee. Arthritis Rheumatol. 2020 Feb;72(2):220-233. doi: 10.1002/art.41142. Epub 2020 Jan 6. Erratum In: Arthritis Rheumatol. 2021 May;73(5):799.
- Safiri S, Kolahi AA, Smith E, Hill C, Bettampadi D, Mansournia MA, Hoy D, Ashrafi-Asgarabad A, Sepidarkish M, Almasi-Hashiani A, Collins G, Kaufman J, Qorbani M, Moradi-Lakeh M, Woolf AD, Guillemin F, March L, Cross M. Global, regional and national burden of osteoarthritis 1990-2017: a systematic analysis of the Global Burden of Disease Study 2017. Ann Rheum Dis. 2020 Jun;79(6):819-828. doi: 10.1136/annrheumdis-2019-216515. Epub 2020 May 12.
- Fernandes L, Hagen KB, Bijlsma JW, Andreassen O, Christensen P, Conaghan PG, Doherty M, Geenen R, Hammond A, Kjeken I, Lohmander LS, Lund H, Mallen CD, Nava T, Oliver S, Pavelka K, Pitsillidou I, da Silva JA, de la Torre J, Zanoli G, Vliet Vlieland TP; European League Against Rheumatism (EULAR). EULAR recommendations for the non-pharmacological core management of hip and knee osteoarthritis. Ann Rheum Dis. 2013 Jul;72(7):1125-35. doi: 10.1136/annrheumdis-2012-202745. Epub 2013 Apr 17.
- Loeser RF, Goldring SR, Scanzello CR, Goldring MB. Osteoarthritis: a disease of the joint as an organ. Arthritis Rheum. 2012 Jun;64(6):1697-707. doi: 10.1002/art.34453. Epub 2012 Mar 5. No abstract available.
- van Doormaal MCM, Meerhoff GA, Vliet Vlieland TPM, Peter WF. A clinical practice guideline for physical therapy in patients with hip or knee osteoarthritis. Musculoskeletal Care. 2020 Dec;18(4):575-595. doi: 10.1002/msc.1492. Epub 2020 Jul 9.
- Bruyere O, Honvo G, Veronese N, Arden NK, Branco J, Curtis EM, Al-Daghri NM, Herrero-Beaumont G, Martel-Pelletier J, Pelletier JP, Rannou F, Rizzoli R, Roth R, Uebelhart D, Cooper C, Reginster JY. An updated algorithm recommendation for the management of knee osteoarthritis from the European Society for Clinical and Economic Aspects of Osteoporosis, Osteoarthritis and Musculoskeletal Diseases (ESCEO). Semin Arthritis Rheum. 2019 Dec;49(3):337-350. doi: 10.1016/j.semarthrit.2019.04.008. Epub 2019 Apr 30.
- Gregori D, Giacovelli G, Minto C, Barbetta B, Gualtieri F, Azzolina D, Vaghi P, Rovati LC. Association of Pharmacological Treatments With Long-term Pain Control in Patients With Knee Osteoarthritis: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA. 2018 Dec 25;320(24):2564-2579. doi: 10.1001/jama.2018.19319.
- Arden NK, Perry TA, Bannuru RR, Bruyere O, Cooper C, Haugen IK, Hochberg MC, McAlindon TE, Mobasheri A, Reginster JY. Non-surgical management of knee osteoarthritis: comparison of ESCEO and OARSI 2019 guidelines. Nat Rev Rheumatol. 2021 Jan;17(1):59-66. doi: 10.1038/s41584-020-00523-9. Epub 2020 Oct 28.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 83483935
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slidgigt i knæet
-
University Hospital, GhentAfsluttet
-
gosta ullmarkUkendtHofte osteo arthritisSverige
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetHåndslidgigt | Erosiv osteo-arthritisFrankrig
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Stryker Trauma GmbHAfsluttetPosttraumatisk artrose af andre led, overarm | Primær generaliseret (osteo)arthritisForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetNeurogen myositis Ossificans | Neurogen para-osteo-arthritisFrankrig
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringKnogletab | Periprotetiske frakturer | Infektion | Aseptisk Løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForenede Stater
-
University of AarhusAarhus University HospitalAfsluttetPolyartikulær juvenil reumatoid arthritis | Systemisk juvenil idiopatisk arthritis | Juvenil Idiopatisk Arthritis, OligoarthritisDanmark