Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af træning versus aktuelle midler på knæ slidgigt

31. januar 2024 opdateret af: Sezen Karaborklu Argut, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Sammenligningen af ​​effektiviteten af ​​træning og topiske middelbehandlinger ved knæartrose: et randomiseret kontrolleret forsøg

Slidgigt, en kronisk og degenerativ ledsygdom, er den mest almindelige type gigt og rammer mere end 300 millioner voksne verden over. Slidgigt, som er karakteriseret ved ledsmerter og stivhed, har negative konsekvenser for funktion, deltagelse og livskvalitet, som er vigtige komponenter i sundheden. Knæleddet er det mest almindelige led i form af slidgigt og er mere almindeligt hos personer over 50 år.

Der er ingen dokumenteret endelig behandling i dagens litteratur for almindelig slidgigt, som er en af ​​de vigtige årsager til den globale sygdomsbyrde. Men da det er en fremadskridende sygdom med varierende sværhedsgrad, er det et kronisk problem, der kræver langvarig behandling. I henhold til aktuelle kliniske retningslinjer udarbejdet af arbejdsgrupperne i International Osteoarthritis Research Society (OARSI) og European Society for Clinical and Economic Aspects of Osteoporosis, Osteoarthritis and Musculoskeletal Diseases ESCEO omfatter behandlingen typisk fysioterapiinterventioner med brug af non-steroide anti-steroide -inflammatoriske lægemidler (NSAID'er) og analgetika, herunder intraartikulære injektioner af kortikosteroider; I mere alvorlige tilfælde anbefales ledprotesekirurgi.

Formålet med dette forskningsprojekt er at undersøge effektiviteten af ​​et superviseret træningsprogram anvendt i kombination med NSAID-specifikke topiske midler i sammenligning med grupper, der kun modtager topiske midler eller kun træningsbehandlinger.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Frivillige deltagere, som er blevet diagnosticeret med knæartrose, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Der vil blive indhentet underskrevet frivilligt samtykke fra deltagerne. Deltagerne vil blive opdelt i trægrupper. Studiegrupper vil være som følger: a) motion, b) motion & aktuelt middel, c) aktuelt middel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

84

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med knæ OA i henhold til kriterierne fra American Society of Rheumatology
  • Trin 2 eller 3 ifølge Kellgren Lawrence radiologiske iscenesættelseskriterier
  • Dem mellem 40 og 65 år
  • Body mass index under 30 kg/m2
  • Smerteintensitet defineret af patienten i de sidste 3 måneder er mindst 3 ud af 10 ifølge NPRS
  • Patienter, der ikke har nogen forhindringer for at blive inkluderet i træningsprogrammet

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af viskosupplementering eller steroidinjektion eller systemiske steroider i det relaterede knæ inden for de sidste 3 måneder
  • At have modtaget et fysioterapiprogram for det relevante knæ inden for de sidste 3 måneder
  • At have en valgus eller varus deformitet større end 15°
  • Tilstedeværelse af aktiv infektion eller tumor
  • Tilstedeværelse af neurologiske sygdomme og/eller deformitet, der fører til muskelsvaghed i underekstremiteterne
  • Har alvorlige systemiske og kardiovaskulære sygdomme, der forstyrrer træning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dyrke motion
Personer med diagnosen knæartrose, som har gennemgået superviseret træning under vejledning af en fysioterapeut i 6 uger, 2 dage om ugen.
Superviseret træningsprogram med fysioterapeut i 6 uger, to dage om ugen
Aktiv komparator: Motion & Aktuelt Agent
Personer med diagnosen knæartrose, som havde superviseret træning under vejledning af en fysioterapeut i 6 uger, 2 dage om ugen, og udover dette program brugte de diclofenac gel 2 gange om dagen, 4 dage om ugen.
Superviseret træningsprogram med fysioterapeut i 6 uger, to dage om ugen
Diclofenac gel påføring i knæleddet to gange dagligt, fire dage om ugen, foruden et superviseret træningsprogram under supervision af en fysioterapeut i 6 uger.
Påføring af diclofenac gel på knæleddet to gange om dagen, fire dage om ugen, i 6 uger
Aktiv komparator: Aktuel agent
Personer med diagnosen knæartrose ved hjælp af diclofenac gel to gange om dagen, 4 dage om ugen, i 6 uger
Påføring af diclofenac gel på knæleddet to gange om dagen, fire dage om ugen, i 6 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af smerte via numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: ændring fra baseline smerter ved 6 måneder
På denne skala angiver "0" fravær af smerte, og "10" angiver den mest alvorlige smerte, man kan forestille sig (17). Patienterne vil blive bedt om at vurdere sværhedsgraden af ​​deres knæsmerter med et tal mellem 0 og 10 ved hjælp af denne skala. Den mindste klinisk signifikante forskelsværdi (MCID) af denne gyldige og pålidelige smerteskala er 1,74 point.
ændring fra baseline smerter ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
WOMAC
Tidsramme: 4 gange i 24 uger
WOMAC vurderer sværhedsgrad, smerte og ledstivhed, som patienterne oplever under deres fysiske funktioner. WOMAC-score er en 5-punkts Likert-skala, høj score indikerer dårlig status og består af i alt 24 spørgsmål.
4 gange i 24 uger
40 meter hurtig gang test
Tidsramme: 4 gange i 24 uger
For 40mHYT vil patienter blive bedt om at gå så hurtigt som muligt på en flad og hård overflade på en 10 meter afmærket gangsti. Gangtiden vil blive målt i sekunder med et stopur. Testen gentages tre gange, og det aritmetiske gennemsnit af disse målinger vil blive registreret som resultatværdien. I betragtning af patienternes aldersinterval var det planlagt at tillade en hvileperiode på et minut mellem gentestene.
4 gange i 24 uger
Steptest
Tidsramme: 4 gange i 24 uger
Patienterne vil blive bedt om at bestige 10 præmarkerede 20 cm høje trin så hurtigt som muligt på en standardstige. Testtiden vil blive målt i sekunder med et stopur. Testen gentages 3 gange, og gennemsnitsværdien registreres i sekunder. Tilsvarende fik patienterne i denne evaluering en hvileperiode på et minut mellem 3 gentagelser af testen.
4 gange i 24 uger
Fælles Range of Motion Evaluering
Tidsramme: 4 gange i 24 uger
Under vurderingerne vil der blive foretaget tre gentagne målinger ved hjælp af et elektronisk goniometer. Til goniometrisk måling vil omdrejningspunktet blive placeret på den laterale kondyle af lårbenet. Den faste arm vil blive holdt parallelt med den laterale midterlinje af lårbenet. Den bevægelige arm vil følge bevægelsen af ​​fibula.
4 gange i 24 uger
Global Rating of Change Scale-GRC
Tidsramme: 3 gange i 24 uger

Det vil blive brugt til at evaluere patienttilfredsheden. Det er designet til at bestemme mængden af ​​forbedring eller forværring af patienten over tid.

I vores undersøgelse består GRC af 5 niveauer mellem -2 og +2 værdiområder (-2: Jeg er meget værre, -1: Jeg er værre, 0: Jeg er den samme, 1: Jeg er bedre, 2: Jeg er meget bedre) blev foretrukket.

3 gange i 24 uger
Sundhedsrelateret livskvalitet kort form (SF-12) skala
Tidsramme: 4 gange i 24 uger

SF-12 er den forkortede version af SF36 Quality of Life Scale og foretrækkes ofte af hensyn til brugervenligheden. Det har 2 komponenter, fysiske og mentale, scoret mellem 0 og 50.

En høj score fra scoren indikerer helbredsrelateret trivsel og øget livskvalitet, mens et fald indikerer forværring.

4 gange i 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Derya Celik, Prof., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2023

Først opslået (Faktiske)

24. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt i knæet

3
Abonner