Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van lichaamsbeweging versus actuele middelen op artrose van de knie

31 januari 2024 bijgewerkt door: Sezen Karaborklu Argut, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

De vergelijking van de effectiviteit van lichaamsbeweging en lokale behandelingen bij artrose van de knie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Artrose, een chronische en degeneratieve gewrichtsaandoening, is de meest voorkomende vorm van artritis en treft wereldwijd meer dan 300 miljoen volwassenen. Artrose, dat wordt gekenmerkt door gewrichtspijn en stijfheid, heeft negatieve gevolgen voor het functioneren, de participatie en de kwaliteit van leven, die belangrijke componenten van de gezondheid zijn. Het kniegewricht is het meest voorkomende gewricht in termen van artrose en komt vaker voor bij personen ouder dan 50 jaar.

Er is in de huidige literatuur geen bewezen definitieve behandeling voor veelvoorkomende artrose, een van de belangrijkste oorzaken van de wereldwijde ziektelast. Omdat het echter een progressieve ziekte is met verschillende gradaties van ernst, is het een chronisch probleem dat langdurige behandeling vereist. Volgens de huidige klinische richtlijnen die zijn opgesteld door de werkgroepen van de International Osteoarthritis Research Society (OARSI) en de European Society for Clinical and Economic Aspects of Osteoporose, Osteoarthritis and Musculoskeletal Diseases ESCEO, omvat de behandeling doorgaans fysiotherapeutische interventies met het gebruik van niet-steroïdale antistoffen. -inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) en analgetica, waaronder intra-articulaire injecties met corticosteroïden; In ernstigere gevallen wordt een gewrichtsvervangende operatie aanbevolen.

Het doel van dit onderzoeksproject is om de effectiviteit te onderzoeken van een begeleid oefenprogramma toegepast in combinatie met NSAID-specifieke topische middelen, in vergelijking met groepen die alleen topische middelen of alleen oefenbehandelingen krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vrijwillige deelnemers bij wie artrose van de knie is vastgesteld, zullen in het onderzoek worden opgenomen. Ondertekende vrijwillige toestemming zal worden verkregen van de deelnemers. De deelnemers worden in boomgroepen verdeeld. Studiegroepen zullen als volgt zijn: a) oefening, b) oefening & actueel middel, c) actueel middel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

84

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met knieartrose volgens de criteria van de American Society of Rheumatology
  • Fase 2 of 3 volgens de radiologische stadiëringscriteria van Kellgren Lawrence
  • Die tussen de 40 en 65 jaar
  • Body mass index lager dan 30 kg/m2
  • De door de patiënt gedefinieerde pijnintensiteit in de afgelopen 3 maanden is volgens NPRS ten minste 3 op 10
  • Patiënten die geen belemmeringen hebben om in het oefenprogramma te worden opgenomen

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van viscosupplementatie of steroïde-injectie of systemische steroïden in de gerelateerde knie in de afgelopen 3 maanden
  • In de afgelopen 3 maanden een fysiotherapieprogramma voor de betreffende knie hebben gevolgd
  • Een valgus- of varusdeformiteit van meer dan 15° hebben
  • Aanwezigheid van actieve infectie of tumor
  • Aanwezigheid van neurologische ziekten en/of misvormingen die leiden tot spierzwakte van de onderste ledematen
  • Ernstige systemische en cardiovasculaire aandoeningen hebben die lichaamsbeweging verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Oefening
Personen met de diagnose knieartrose die 6 weken, 2 dagen per week onder begeleiding van een fysiotherapeut sporten.
Ander: Oefening
Oefenprogramma onder begeleiding van een fysiotherapeut gedurende 6 weken, twee dagen per week
Actieve vergelijker: Oefening en actuele agent
Personen met de diagnose knieartrose die 6 weken, 2 dagen per week onder begeleiding van een fysiotherapeut hebben geoefend en naast dit programma 2 keer per dag, 4 dagen per week diclofenac-gel gebruikten.
Ander: Oefening
Oefenprogramma onder begeleiding van een fysiotherapeut gedurende 6 weken, twee dagen per week
Ander: Oefening en actuele agent
Diclofenac-gel aanbrengen op het kniegewricht twee keer per dag, vier dagen per week, naast een begeleid oefenprogramma onder toezicht van een fysiotherapeut gedurende 6 weken.
Ander: Actueel middel
Toepassing van diclofenac-gel op het kniegewricht tweemaal per dag, vier dagen per week, gedurende 6 weken
Actieve vergelijker: Actueel middel
Personen met een diagnose van knieartrose die diclofenac-gel tweemaal daags, 4 dagen per week, gedurende 6 weken gebruiken
Ander: Actueel middel
Toepassing van diclofenac-gel op het kniegewricht tweemaal per dag, vier dagen per week, gedurende 6 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van pijn via numerieke pijnbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline pijn na 6 maanden
Op deze schaal geeft "0" de afwezigheid van pijn aan en "10" de meest ernstige pijn die je je kunt voorstellen (17). Patiënten wordt gevraagd om de ernst van hun kniepijn te beoordelen met een cijfer tussen 0 en 10 met behulp van deze schaal. De minimale klinisch significante verschilwaarde (MCID) van deze geldige en betrouwbare pijnschaal is 1,74 punten.
verandering ten opzichte van baseline pijn na 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
WOMAC
Tijdsspanne: 4 keer gedurende 24 weken
WOMAC beoordeelt de moeilijkheidsgraad, pijn en gewrichtsstijfheid die patiënten ervaren tijdens hun fysieke functies. De WOMAC-score is een 5-punts Likert-schaal, hoge scores duiden op een slechte status en bestaan ​​uit in totaal 24 vragen.
4 keer gedurende 24 weken
40 meter snelle looptest
Tijdsspanne: 4 keer gedurende 24 weken
Voor 40mHYT wordt patiënten gevraagd om zo snel mogelijk te lopen op een vlakke en harde ondergrond, op een gemarkeerd wandelpad van 10 meter. De wandeltijd wordt gemeten in seconden met een stopwatch. De test wordt drie keer herhaald en het rekenkundig gemiddelde van deze metingen wordt geregistreerd als de resultaatwaarde. Gezien de leeftijdscategorie van de patiënten, was het de bedoeling om een ​​rustperiode van één minuut toe te staan ​​tussen de nieuwe tests.
4 keer gedurende 24 weken
Stappentest
Tijdsspanne: 4 keer gedurende 24 weken
Patiënten wordt gevraagd om zo snel mogelijk 10 vooraf gemarkeerde treden van 20 cm hoog op een standaardladder te beklimmen. De testtijd wordt gemeten in seconden met een stopwatch. De test wordt 3 keer herhaald en de gemiddelde waarde wordt in seconden geregistreerd. Evenzo kregen patiënten bij deze evaluatie een rustperiode van één minuut tussen 3 herhalingen van de test.
4 keer gedurende 24 weken
Gezamenlijke bewegingsevaluatie
Tijdsspanne: 4 keer gedurende 24 weken
Tijdens de beoordelingen worden drie herhalingsmetingen uitgevoerd met behulp van een elektronische goniometer. Voor goniometrische metingen wordt het draaipunt op de laterale condylus van het dijbeen geplaatst. De vaste arm wordt parallel aan de laterale middellijn van het dijbeen gehouden. De beweegbare arm volgt de beweging van de fibula.
4 keer gedurende 24 weken
Global Rating of Change Scale-GRC
Tijdsspanne: 3 keer gedurende 24 weken

Het zal worden gebruikt om de tevredenheid van de patiënt te evalueren. Het is ontworpen om de mate van verbetering of verslechtering van de patiënt in de loop van de tijd te bepalen.

In ons onderzoek bestond GRC uit 5 niveaus tussen -2 en +2 waardebereiken (-2: ik ben veel slechter, -1: ik ben slechter, 0: ik ben hetzelfde, 1: ik ben beter, 2: ik ben veel beter) had de voorkeur.
3 keer gedurende 24 weken
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven Short Form (SF-12) schaal
Tijdsspanne: 4 keer gedurende 24 weken

SF-12 is de verkorte versie van de SF36 Quality of Life Scale en heeft vanwege gebruiksgemak vaak de voorkeur. Het heeft 2 componenten, fysiek en mentaal, gescoord tussen 0 en 50.

Een hoge score van de score duidt op gezondheidsgerelateerd welzijn en een verhoogde kwaliteit van leven, terwijl een afname duidt op verslechtering.
4 keer gedurende 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Onderzoekers

  • Studie directeur: Derya Celik, Prof., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

1 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 83483935

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Osteo artritis knie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren