- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05827003
Effekter av trening versus aktuelle midler på kneartrose
Sammenligningen av effektiviteten av trening og behandling med aktuelle midler ved kneartrose: en randomisert kontrollert prøvelse
Artrose, en kronisk og degenerativ leddsykdom, er den vanligste typen leddgikt og rammer mer enn 300 millioner voksne over hele verden. Artrose, som er preget av leddsmerter og stivhet, har negative konsekvenser for funksjon, deltakelse og livskvalitet, som er viktige komponenter i helsen. Kneleddet er det vanligste leddet når det gjelder artrose og er mer vanlig hos personer over 50 år.
Det finnes ingen påvist definitiv behandling i dagens litteratur for vanlig artrose, som er en av de viktige årsakene til den globale sykdomsbyrden. Men siden det er en progressiv sykdom med varierende alvorlighetsgrad, er det et kronisk problem som krever langvarig behandling. I henhold til gjeldende kliniske retningslinjer utarbeidet av arbeidsgruppene til International Osteoarthritis Research Society (OARSI) og European Society for Clinical and Economic Aspects of Osteoporosis, Osteoarthritis and Musculoskeletal Diseases ESCEO, inkluderer behandling vanligvis fysioterapiintervensjoner med bruk av ikke-steroide anti-steroide antistoffer. -inflammatoriske legemidler (NSAIDs) og analgetika, inkludert intraartikulære injeksjoner av kortikosteroider; I mer alvorlige tilfeller anbefales leddprotesekirurgi.
Målet med dette forskningsprosjektet er å undersøke effektiviteten av et overvåket treningsprogram brukt i kombinasjon med NSAID-spesifikke aktuelle midler, sammenlignet med grupper som bare mottar aktuelle midler eller bare treningsbehandlinger.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Aysenur Erekdag, PhD (c)
- Telefonnummer: +905548959013
- E-post: aysenurerekdag@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sezen Karaborklu Argut, PhD
- Telefonnummer: +905301712421
- E-post: sezenpt@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia, 34500
- Istanbul University-Cerrahpasa
-
Ta kontakt med:
- Sezen Karaborklu Argut, MSc
- Telefonnummer: +905301712421
- E-post: s.karaborkluargut@iuc.edu.tr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med OA i kne i henhold til kriteriene til American Society of Rheumatology
- Trinn 2 eller 3 i henhold til Kellgren Lawrence radiologiske stadiekriterier
- De mellom 40 og 65 år
- Kroppsmasseindeks under 30 kg/m2
- Smerteintensitet definert av pasienten de siste 3 månedene er minst 3 av 10 i henhold til NPRS
- Pasienter som ikke har noen hindringer for å bli inkludert i treningsprogrammet
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av viskosupplementering eller steroidinjeksjon eller systemiske steroider i det relaterte kneet i løpet av de siste 3 månedene
- Å ha fått fysioterapiprogram for det aktuelle kneet de siste 3 mnd
- Å ha en valgus- eller varusdeformitet større enn 15°
- Tilstedeværelse av aktiv infeksjon eller svulst
- Tilstedeværelse av nevrologiske sykdommer og/eller deformitet som fører til muskelsvakhet i nedre ekstremiteter
- Har alvorlige systemiske og kardiovaskulære sykdommer som forstyrrer trening
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Trening
Personer med diagnosen kneartrose som gjennomgikk overvåket trening under veiledning av fysioterapeut i 6 uker, 2 dager i uken.
|
Veiledet treningsprogram med fysioterapeut i 6 uker, to dager i uken
|
Aktiv komparator: Trening & Aktuelt Agent
Personer med diagnosen kneartrose som hadde veiledet trening under veiledning av fysioterapeut i 6 uker, 2 dager i uken, og i tillegg til dette programmet brukte de diklofenakgel 2 ganger daglig, 4 dager i uken.
|
Veiledet treningsprogram med fysioterapeut i 6 uker, to dager i uken
Påføring av diklofenakgel i kneleddet to ganger daglig, fire dager i uken, i tillegg til et overvåket treningsprogram under veiledning av fysioterapeut i 6 uker.
Påføring av diklofenakgel på kneleddet to ganger om dagen, fire dager i uken, i 6 uker
|
Aktiv komparator: Aktuelt agent
Personer med diagnosen kneartrose som bruker diklofenakgel to ganger daglig, 4 dager i uken, i 6 uker
|
Påføring av diklofenakgel på kneleddet to ganger om dagen, fire dager i uken, i 6 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring av smerte via Numeric Pain Rating Scale
Tidsramme: endring fra baseline smerte ved 6 måneder
|
På denne skalaen indikerer "0" fravær av smerte, og "10" indikerer den mest alvorlige smerten man kan tenke seg (17).
Pasienter vil bli bedt om å vurdere alvorlighetsgraden av knesmerter med et tall mellom 0 og 10 ved å bruke denne skalaen.
Den minste klinisk signifikante forskjellsverdien (MCID) for denne gyldige og pålitelige smerteskalaen er 1,74 poeng.
|
endring fra baseline smerte ved 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
WOMAC
Tidsramme: 4 ganger i 24 uker
|
WOMAC vurderer vanskelighetsgrad, smerte og leddstivhet pasientene opplever under deres fysiske funksjoner.
WOMAC-score er en 5-punkts Likert-skala, høy score indikerer dårlig status og består av totalt 24 spørsmål.
|
4 ganger i 24 uker
|
40 meter rask gangprøve
Tidsramme: 4 ganger i 24 uker
|
For 40mHYT vil pasienter bli bedt om å gå så fort som mulig på et flatt og hardt underlag, på en 10 meter merket tursti.
Gangtiden vil bli målt i sekunder med en stoppeklokke.
Testen vil bli gjentatt tre ganger og det aritmetiske gjennomsnittet av disse målingene vil bli registrert som resultatverdi.
Med tanke på aldersspennet til pasientene, var det planlagt å tillate ett minutts hvile mellom retestene.
|
4 ganger i 24 uker
|
Stepping Test
Tidsramme: 4 ganger i 24 uker
|
Pasienter vil bli bedt om å klatre opp 10 forhåndsmerkede 20 cm høye trinn så raskt som mulig på en standardstige.
Testtiden vil bli målt i sekunder med en stoppeklokke.
Testen gjentas 3 ganger og gjennomsnittsverdien registreres i sekunder.
På samme måte, i denne evalueringen, ble pasientene gitt en hvileperiode på ett minutt mellom 3 repetisjoner av testen.
|
4 ganger i 24 uker
|
Felles range of motion evaluering
Tidsramme: 4 ganger i 24 uker
|
Under vurderingene vil det bli foretatt tre gjentatte målinger ved hjelp av et elektronisk goniometer.
For goniometrisk måling vil dreiepunktet plasseres på den laterale kondylen til lårbenet.
Den faste armen vil holdes parallelt med den laterale midtlinjen av lårbenet.
Den bevegelige armen vil følge bevegelsen til fibula.
|
4 ganger i 24 uker
|
Global vurdering av endringsskala-GRC
Tidsramme: 3 ganger i 24 uker
|
Den vil bli brukt til å evaluere pasienttilfredshet. Den er utformet for å bestemme mengden av forbedring eller forverring av pasienten over tid. I vår studie består GRC av 5 nivåer mellom -2 og +2 verdiområder (-2: Jeg er mye verre, -1: Jeg er dårligere, 0: Jeg er den samme, 1: Jeg er bedre, 2: Jeg er mye bedre) ble foretrukket. |
3 ganger i 24 uker
|
Helserelatert livskvalitet Kortform (SF-12) skala
Tidsramme: 4 ganger i 24 uker
|
SF-12 er den forkortede versjonen av SF36 Quality of Life Scale og foretrekkes ofte for enkel bruk. Den har 2 komponenter, fysisk og mental, med skår mellom 0 og 50. Høy skår fra skåren indikerer helserelatert velvære og økt livskvalitet, mens en nedgang indikerer forverring. |
4 ganger i 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Derya Celik, Prof., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Katz JN, Arant KR, Loeser RF. Diagnosis and Treatment of Hip and Knee Osteoarthritis: A Review. JAMA. 2021 Feb 9;325(6):568-578. doi: 10.1001/jama.2020.22171.
- Fransen M, McConnell S, Harmer AR, Van der Esch M, Simic M, Bennell KL. Exercise for osteoarthritis of the knee: a Cochrane systematic review. Br J Sports Med. 2015 Dec;49(24):1554-7. doi: 10.1136/bjsports-2015-095424. Epub 2015 Sep 24.
- Bannuru RR, Osani MC, Vaysbrot EE, Arden NK, Bennell K, Bierma-Zeinstra SMA, Kraus VB, Lohmander LS, Abbott JH, Bhandari M, Blanco FJ, Espinosa R, Haugen IK, Lin J, Mandl LA, Moilanen E, Nakamura N, Snyder-Mackler L, Trojian T, Underwood M, McAlindon TE. OARSI guidelines for the non-surgical management of knee, hip, and polyarticular osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2019 Nov;27(11):1578-1589. doi: 10.1016/j.joca.2019.06.011. Epub 2019 Jul 3.
- Kolasinski SL, Neogi T, Hochberg MC, Oatis C, Guyatt G, Block J, Callahan L, Copenhaver C, Dodge C, Felson D, Gellar K, Harvey WF, Hawker G, Herzig E, Kwoh CK, Nelson AE, Samuels J, Scanzello C, White D, Wise B, Altman RD, DiRenzo D, Fontanarosa J, Giradi G, Ishimori M, Misra D, Shah AA, Shmagel AK, Thoma LM, Turgunbaev M, Turner AS, Reston J. 2019 American College of Rheumatology/Arthritis Foundation Guideline for the Management of Osteoarthritis of the Hand, Hip, and Knee. Arthritis Rheumatol. 2020 Feb;72(2):220-233. doi: 10.1002/art.41142. Epub 2020 Jan 6. Erratum In: Arthritis Rheumatol. 2021 May;73(5):799.
- Safiri S, Kolahi AA, Smith E, Hill C, Bettampadi D, Mansournia MA, Hoy D, Ashrafi-Asgarabad A, Sepidarkish M, Almasi-Hashiani A, Collins G, Kaufman J, Qorbani M, Moradi-Lakeh M, Woolf AD, Guillemin F, March L, Cross M. Global, regional and national burden of osteoarthritis 1990-2017: a systematic analysis of the Global Burden of Disease Study 2017. Ann Rheum Dis. 2020 Jun;79(6):819-828. doi: 10.1136/annrheumdis-2019-216515. Epub 2020 May 12.
- Fernandes L, Hagen KB, Bijlsma JW, Andreassen O, Christensen P, Conaghan PG, Doherty M, Geenen R, Hammond A, Kjeken I, Lohmander LS, Lund H, Mallen CD, Nava T, Oliver S, Pavelka K, Pitsillidou I, da Silva JA, de la Torre J, Zanoli G, Vliet Vlieland TP; European League Against Rheumatism (EULAR). EULAR recommendations for the non-pharmacological core management of hip and knee osteoarthritis. Ann Rheum Dis. 2013 Jul;72(7):1125-35. doi: 10.1136/annrheumdis-2012-202745. Epub 2013 Apr 17.
- Loeser RF, Goldring SR, Scanzello CR, Goldring MB. Osteoarthritis: a disease of the joint as an organ. Arthritis Rheum. 2012 Jun;64(6):1697-707. doi: 10.1002/art.34453. Epub 2012 Mar 5. No abstract available.
- van Doormaal MCM, Meerhoff GA, Vliet Vlieland TPM, Peter WF. A clinical practice guideline for physical therapy in patients with hip or knee osteoarthritis. Musculoskeletal Care. 2020 Dec;18(4):575-595. doi: 10.1002/msc.1492. Epub 2020 Jul 9.
- Bruyere O, Honvo G, Veronese N, Arden NK, Branco J, Curtis EM, Al-Daghri NM, Herrero-Beaumont G, Martel-Pelletier J, Pelletier JP, Rannou F, Rizzoli R, Roth R, Uebelhart D, Cooper C, Reginster JY. An updated algorithm recommendation for the management of knee osteoarthritis from the European Society for Clinical and Economic Aspects of Osteoporosis, Osteoarthritis and Musculoskeletal Diseases (ESCEO). Semin Arthritis Rheum. 2019 Dec;49(3):337-350. doi: 10.1016/j.semarthrit.2019.04.008. Epub 2019 Apr 30.
- Gregori D, Giacovelli G, Minto C, Barbetta B, Gualtieri F, Azzolina D, Vaghi P, Rovati LC. Association of Pharmacological Treatments With Long-term Pain Control in Patients With Knee Osteoarthritis: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA. 2018 Dec 25;320(24):2564-2579. doi: 10.1001/jama.2018.19319.
- Arden NK, Perry TA, Bannuru RR, Bruyere O, Cooper C, Haugen IK, Hochberg MC, McAlindon TE, Mobasheri A, Reginster JY. Non-surgical management of knee osteoarthritis: comparison of ESCEO and OARSI 2019 guidelines. Nat Rev Rheumatol. 2021 Jan;17(1):59-66. doi: 10.1038/s41584-020-00523-9. Epub 2020 Oct 28.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 83483935
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Osteo Artritt Kne
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCFullførtJourney II XR Total Knee SystemForente stater
-
Smith & Nephew, Inc.FullførtJourney II BCS Total Knee SystemForente stater, Belgia, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultFullførtJourney II CR Total Knee SystemForente stater
-
Central DuPage HospitalAvsluttetTotalt kneskifte | Erstatning, Total Knee | Artroplastikk, kneproteseForente stater
-
University of VirginiaFullførtArtrose | Tibial Femoral Knee ArtroseForente stater
-
Boston UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...Har ikke rekruttert ennå
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceRekrutteringOsteo Artritt KneFrankrike
-
Seoul National University Bundang HospitalMinistry of Health, Republic of KoreaRekrutteringOsteo Artritt KneKorea, Republikken
-
University Hospital, GhentRekrutteringOsteo Artritt KneBelgia