Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av trening versus aktuelle midler på kneartrose

31. januar 2024 oppdatert av: Sezen Karaborklu Argut, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Sammenligningen av effektiviteten av trening og behandling med aktuelle midler ved kneartrose: en randomisert kontrollert prøvelse

Artrose, en kronisk og degenerativ leddsykdom, er den vanligste typen leddgikt og rammer mer enn 300 millioner voksne over hele verden. Artrose, som er preget av leddsmerter og stivhet, har negative konsekvenser for funksjon, deltakelse og livskvalitet, som er viktige komponenter i helsen. Kneleddet er det vanligste leddet når det gjelder artrose og er mer vanlig hos personer over 50 år.

Det finnes ingen påvist definitiv behandling i dagens litteratur for vanlig artrose, som er en av de viktige årsakene til den globale sykdomsbyrden. Men siden det er en progressiv sykdom med varierende alvorlighetsgrad, er det et kronisk problem som krever langvarig behandling. I henhold til gjeldende kliniske retningslinjer utarbeidet av arbeidsgruppene til International Osteoarthritis Research Society (OARSI) og European Society for Clinical and Economic Aspects of Osteoporosis, Osteoarthritis and Musculoskeletal Diseases ESCEO, inkluderer behandling vanligvis fysioterapiintervensjoner med bruk av ikke-steroide anti-steroide antistoffer. -inflammatoriske legemidler (NSAIDs) og analgetika, inkludert intraartikulære injeksjoner av kortikosteroider; I mer alvorlige tilfeller anbefales leddprotesekirurgi.

Målet med dette forskningsprosjektet er å undersøke effektiviteten av et overvåket treningsprogram brukt i kombinasjon med NSAID-spesifikke aktuelle midler, sammenlignet med grupper som bare mottar aktuelle midler eller bare treningsbehandlinger.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Frivillige deltakere som har fått diagnosen kneartrose vil bli inkludert i studien. Signert frivillig samtykke vil bli innhentet fra deltakerne. Deltakerne vil bli delt inn i tregrupper. Studiegruppene vil være som følger: a) trening, b) trening & aktuell middel, c) aktuell agent.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

84

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Istanbul, Tyrkia, 34500
        • Istanbul University-Cerrahpasa
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med OA i kne i henhold til kriteriene til American Society of Rheumatology
  • Trinn 2 eller 3 i henhold til Kellgren Lawrence radiologiske stadiekriterier
  • De mellom 40 og 65 år
  • Kroppsmasseindeks under 30 kg/m2
  • Smerteintensitet definert av pasienten de siste 3 månedene er minst 3 av 10 i henhold til NPRS
  • Pasienter som ikke har noen hindringer for å bli inkludert i treningsprogrammet

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av viskosupplementering eller steroidinjeksjon eller systemiske steroider i det relaterte kneet i løpet av de siste 3 månedene
  • Å ha fått fysioterapiprogram for det aktuelle kneet de siste 3 mnd
  • Å ha en valgus- eller varusdeformitet større enn 15°
  • Tilstedeværelse av aktiv infeksjon eller svulst
  • Tilstedeværelse av nevrologiske sykdommer og/eller deformitet som fører til muskelsvakhet i nedre ekstremiteter
  • Har alvorlige systemiske og kardiovaskulære sykdommer som forstyrrer trening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Trening
Personer med diagnosen kneartrose som gjennomgikk overvåket trening under veiledning av fysioterapeut i 6 uker, 2 dager i uken.
Veiledet treningsprogram med fysioterapeut i 6 uker, to dager i uken
Aktiv komparator: Trening & Aktuelt Agent
Personer med diagnosen kneartrose som hadde veiledet trening under veiledning av fysioterapeut i 6 uker, 2 dager i uken, og i tillegg til dette programmet brukte de diklofenakgel 2 ganger daglig, 4 dager i uken.
Veiledet treningsprogram med fysioterapeut i 6 uker, to dager i uken
Påføring av diklofenakgel i kneleddet to ganger daglig, fire dager i uken, i tillegg til et overvåket treningsprogram under veiledning av fysioterapeut i 6 uker.
Påføring av diklofenakgel på kneleddet to ganger om dagen, fire dager i uken, i 6 uker
Aktiv komparator: Aktuelt agent
Personer med diagnosen kneartrose som bruker diklofenakgel to ganger daglig, 4 dager i uken, i 6 uker
Påføring av diklofenakgel på kneleddet to ganger om dagen, fire dager i uken, i 6 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av smerte via Numeric Pain Rating Scale
Tidsramme: endring fra baseline smerte ved 6 måneder
På denne skalaen indikerer "0" fravær av smerte, og "10" indikerer den mest alvorlige smerten man kan tenke seg (17). Pasienter vil bli bedt om å vurdere alvorlighetsgraden av knesmerter med et tall mellom 0 og 10 ved å bruke denne skalaen. Den minste klinisk signifikante forskjellsverdien (MCID) for denne gyldige og pålitelige smerteskalaen er 1,74 poeng.
endring fra baseline smerte ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
WOMAC
Tidsramme: 4 ganger i 24 uker
WOMAC vurderer vanskelighetsgrad, smerte og leddstivhet pasientene opplever under deres fysiske funksjoner. WOMAC-score er en 5-punkts Likert-skala, høy score indikerer dårlig status og består av totalt 24 spørsmål.
4 ganger i 24 uker
40 meter rask gangprøve
Tidsramme: 4 ganger i 24 uker
For 40mHYT vil pasienter bli bedt om å gå så fort som mulig på et flatt og hardt underlag, på en 10 meter merket tursti. Gangtiden vil bli målt i sekunder med en stoppeklokke. Testen vil bli gjentatt tre ganger og det aritmetiske gjennomsnittet av disse målingene vil bli registrert som resultatverdi. Med tanke på aldersspennet til pasientene, var det planlagt å tillate ett minutts hvile mellom retestene.
4 ganger i 24 uker
Stepping Test
Tidsramme: 4 ganger i 24 uker
Pasienter vil bli bedt om å klatre opp 10 forhåndsmerkede 20 cm høye trinn så raskt som mulig på en standardstige. Testtiden vil bli målt i sekunder med en stoppeklokke. Testen gjentas 3 ganger og gjennomsnittsverdien registreres i sekunder. På samme måte, i denne evalueringen, ble pasientene gitt en hvileperiode på ett minutt mellom 3 repetisjoner av testen.
4 ganger i 24 uker
Felles range of motion evaluering
Tidsramme: 4 ganger i 24 uker
Under vurderingene vil det bli foretatt tre gjentatte målinger ved hjelp av et elektronisk goniometer. For goniometrisk måling vil dreiepunktet plasseres på den laterale kondylen til lårbenet. Den faste armen vil holdes parallelt med den laterale midtlinjen av lårbenet. Den bevegelige armen vil følge bevegelsen til fibula.
4 ganger i 24 uker
Global vurdering av endringsskala-GRC
Tidsramme: 3 ganger i 24 uker

Den vil bli brukt til å evaluere pasienttilfredshet. Den er utformet for å bestemme mengden av forbedring eller forverring av pasienten over tid.

I vår studie består GRC av 5 nivåer mellom -2 og +2 verdiområder (-2: Jeg er mye verre, -1: Jeg er dårligere, 0: Jeg er den samme, 1: Jeg er bedre, 2: Jeg er mye bedre) ble foretrukket.

3 ganger i 24 uker
Helserelatert livskvalitet Kortform (SF-12) skala
Tidsramme: 4 ganger i 24 uker

SF-12 er den forkortede versjonen av SF36 Quality of Life Scale og foretrekkes ofte for enkel bruk. Den har 2 komponenter, fysisk og mental, med skår mellom 0 og 50.

Høy skår fra skåren indikerer helserelatert velvære og økt livskvalitet, mens en nedgang indikerer forverring.

4 ganger i 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Derya Celik, Prof., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

24. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

1. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Osteo Artritt Kne

3
Abonnere