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Effetti dell'esercizio rispetto agli agenti topici sull'artrosi del ginocchio

27 agosto 2025 aggiornato da: Sezen Karaborklu Argut, Istanbul University - Cerrahpasa

Il confronto tra l'efficacia dell'esercizio fisico e dei trattamenti con agenti topici nell'artrosi del ginocchio: uno studio controllato randomizzato

L'artrosi, una malattia articolare cronica e degenerativa, è il tipo più comune di artrite e colpisce più di 300 milioni di adulti in tutto il mondo. L'osteoartrosi, che è caratterizzata da dolori articolari e rigidità, ha conseguenze negative per la funzione, la partecipazione e la qualità della vita, che sono componenti importanti della salute. L'articolazione del ginocchio è l'articolazione più comune in termini di osteoartrite ed è più comune negli individui di età superiore ai 50 anni.

Nella letteratura odierna non esiste un trattamento definitivo comprovato per l'osteoartrosi comune, che è una delle cause importanti del carico di malattia globale. Tuttavia, poiché si tratta di una malattia progressiva con vari gradi di gravità, è un problema cronico che richiede un trattamento a lungo termine. Secondo le attuali linee guida cliniche preparate dai gruppi di lavoro della International Osteoarthritis Research Society (OARSI) e della European Society for Clinical and Economic Aspects of Osteoporosis, Osteoarthritis and Musculoskeletal Diseases ESCEO, il trattamento comprende tipicamente interventi di fisioterapia con l'uso di anti-steroidei -farmaci infiammatori (FANS) e analgesici, comprese le iniezioni intrarticolari di corticosteroidi; Nei casi più gravi, si raccomanda un intervento chirurgico di sostituzione dell'articolazione.

Lo scopo di questo progetto di ricerca è quello di esaminare l'efficacia di un programma di esercizio supervisionato applicato in combinazione con agenti topici specifici per i FANS, rispetto ai gruppi che ricevono solo agenti topici o solo trattamenti di esercizio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti volontari a cui è stata diagnosticata l'artrosi del ginocchio saranno inclusi nello studio. Il consenso volontario firmato sarà ottenuto dai partecipanti. I partecipanti saranno divisi in gruppi ad albero. I gruppi di studio saranno i seguenti: a) esercizio, b) esercizio e agente topico, c) agente topico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

79

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Turchia (Türkiye), 34500
        • İstanbul University-Cerrahpaşa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di artrosi del ginocchio secondo i criteri dell'American Society of Rheumatology
  • Stadio 2 o 3 secondo i criteri di stadiazione radiologica di Kellgren Lawrence
  • Quelli di età compresa tra i 40 e i 65 anni
  • Indice di massa corporea inferiore a 30 kg/m2
  • L'intensità del dolore definita dal paziente negli ultimi 3 mesi è almeno 3 su 10 secondo NPRS
  • Pazienti che non hanno ostacoli da includere nel programma di esercizi

Criteri di esclusione:

  • Utilizzo di viscosupplementazione o iniezione di steroidi o steroidi sistemici nel relativo ginocchio negli ultimi 3 mesi
  • Avere ricevuto un programma di fisioterapia per il ginocchio interessato negli ultimi 3 mesi
  • Avere una deformità in valgo o varo maggiore di 15°
  • Presenza di infezione attiva o tumore
  • Presenza di malattie neurologiche e/o deformità che portano a debolezza muscolare degli arti inferiori
  • Avere gravi malattie sistemiche e cardiovascolari che interferiscono con l'esercizio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Esercizio
Individui con una diagnosi di artrosi del ginocchio sottoposti a esercizio sotto la supervisione di un fisioterapista per 6 settimane, 2 giorni a settimana.
Altro: Esercizio
Programma di esercizi supervisionato con un fisioterapista per 6 settimane, due giorni alla settimana
Comparatore attivo: Esercizio e agente topico
Individui con diagnosi di artrosi del ginocchio che avevano supervisionato l'esercizio sotto la guida di un fisioterapista per 6 settimane, 2 giorni a settimana e, in aggiunta a questo programma, hanno utilizzato diclofenac gel 2 volte al giorno, 4 giorni a settimana.
Altro: Esercizio
Programma di esercizi supervisionato con un fisioterapista per 6 settimane, due giorni alla settimana
Altro: Esercizio e agente topico
Applicazione di gel diclofenac all'articolazione del ginocchio due volte al giorno, quattro giorni alla settimana, oltre a un programma di esercizi sotto la supervisione di un fisioterapista per 6 settimane.
Altro: Agente topico
Applicazione di gel diclofenac all'articolazione del ginocchio due volte al giorno, quattro giorni alla settimana, per 6 settimane
Comparatore attivo: Agente topico
Individui con una diagnosi di artrosi del ginocchio che usano il gel diclofenac due volte al giorno, 4 giorni alla settimana, per 6 settimane
Altro: Agente topico
Applicazione di gel diclofenac all'articolazione del ginocchio due volte al giorno, quattro giorni alla settimana, per 6 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento del dolore tramite la scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al dolore basale a 6 mesi
Su questa scala, "0" indica l'assenza di dolore, e "10" indica il dolore più grave immaginabile (17). Ai pazienti verrà chiesto di valutare la gravità del loro dolore al ginocchio con un numero compreso tra 0 e 10 utilizzando questa scala. Il valore minimo della differenza clinicamente significativa (MCID) di questa scala del dolore valida e affidabile è di 1,74 punti.
cambiamento rispetto al dolore basale a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
WOMAC
Lasso di tempo: 4 volte per 24 settimane
WOMAC valuta il livello di difficoltà, dolore e rigidità articolare vissuti dai pazienti durante le loro funzioni fisiche. Il punteggio WOMAC è una scala di tipo Likert a 5 punti, i punteggi più alti indicano uno stato di scarsa qualità e consistono in un totale di 24 domande.
4 volte per 24 settimane
Prova di camminata veloce di 40 metri
Lasso di tempo: 4 volte per 24 settimane
Per 40mHYT, ai pazienti verrà chiesto di camminare il più velocemente possibile su una superficie piana e dura, su un percorso pedonale segnalato di 10 metri. Il tempo di percorrenza sarà misurato in secondi con un cronometro. Il test verrà ripetuto tre volte e la media aritmetica di queste misurazioni verrà registrata come valore del risultato. Considerando la fascia di età dei pazienti, è stato pianificato di consentire un periodo di riposo di un minuto tra i test ripetuti.
4 volte per 24 settimane
Prova di passo
Lasso di tempo: 4 volte per 24 settimane
Ai pazienti verrà chiesto di salire 10 gradini pre-segnati alti 20 cm il più rapidamente possibile su una scala standard. Il tempo della prova sarà misurato in secondi con un cronometro. Il test sarà ripetuto 3 volte e il valore medio sarà registrato in secondi. Allo stesso modo, in questa valutazione, ai pazienti è stato concesso un periodo di riposo di un minuto tra 3 ripetizioni del test.
4 volte per 24 settimane
Valutazione del range di movimento articolare
Lasso di tempo: 4 volte per 24 settimane
Durante le valutazioni, verranno effettuate tre misurazioni ripetute utilizzando un goniometro elettronico. Per la misurazione goniometrica, il punto di rotazione sarà posizionato sul condilo laterale del femore. Il braccio fisso sarà tenuto parallelo alla linea mediana laterale del femore. Il braccio mobile seguirà il movimento del perone.
4 volte per 24 settimane
Global Rating of Change Scale-GRC
Lasso di tempo: 3 volte per 24 settimane

Sarà utilizzato per valutare la soddisfazione del paziente. È progettato per determinare la quantità di miglioramento o peggioramento del paziente nel tempo.

Nel nostro studio, GRC costituito da 5 livelli compresi tra -2 e +2 intervalli di valori (-2: sto molto peggio, -1: sto peggio, 0: sono uguale, 1: sto meglio, 2: sto molto meglio) è stato preferito.
3 volte per 24 settimane
Scala della forma breve della qualità della vita correlata alla salute (SF-12).
Lasso di tempo: 4 volte per 24 settimane

SF-12 è la versione abbreviata della scala della qualità della vita SF36 ed è spesso preferita per la facilità d'uso. Ha 2 componenti, fisica e mentale, valutate tra 0 e 50.

Un punteggio elevato del punteggio indica benessere correlato alla salute e una maggiore qualità della vita, mentre una diminuzione indica un peggioramento.
4 volte per 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istanbul University - Cerrahpasa

Investigatori

  • Direttore dello studio: Derya Celik, Prof., Istanbul University - Cerrahpasa

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

15 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

15 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 83483935

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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