FNIRS评价针灸治疗慢性主观性耳鸣的疗效及中枢机制
2023年4月23日 更新者：Hantong Hu、The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
FNIRS 评估的针灸治疗慢性主观耳鸣的疗效和中枢机制：随机对照试验的研究方案
这项随机对照试验旨在使用功能性近红外光谱 (fNIRS) 探索针灸治疗慢性主观性耳鸣的疗效和中枢机制。
研究概览
详细说明
共有 60 名耳鸣患者被随机分配到针灸组或候补组，比例为 1:1。
针灸组的受试者将接受为期 4 周的针灸治疗，而等待名单组的受试者将在 4 周内不接受任何治疗。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xiaoqi Lin, M.M
- 电话号码：86 15017541801
- 邮箱：linxq361@163.com
学习地点
-
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Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- The Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
-
接触：
- Hantong Hu, MD
- 电话号码：86 18667103032
- 邮箱：413351308@qq.com
-
接触：
- Xiaoqi Lin, Ph.D
- 电话号码：86 15017541803
- 邮箱：linxq361@163.com
-
首席研究员：
- Hantong Hu, Ph.D
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 符合慢性主观性耳鸣诊断标准的双侧耳鸣。
- 男性和女性，年龄在18至60岁之间。
- 参与者可以配合实验程序并签署书面知情同意书。
- 未同时参加其他临床试验。
排除标准：
- 患有客观性耳鸣的参与者
- 参与者患有神经系统疾病或神经精神疾病，可显着影响通过静息状态功能连接评估的脑血氧代谢。
- 患有严重心脑血管疾病、恶性肝肾疾病及其他严重疾病的参与者。
- 参与者有任何针灸禁忌症（如出血倾向）
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 参与者在过去四个星期内接受过药物或其他疗法的耳鸣治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：针灸组
针灸组的受试者将接受针灸治疗，每周进行 3 次，持续 4 周。
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针灸将在穴位进行，包括 TE17（宜峰）、SI19（听宫）、GB2（听会）、TE5（外关）、TE3（中柱）、ST36（足三里）、KI3（太溪）等。
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无干预：等候名单组
不会为等候名单组提供任何干预，并且将在 4 周的观察期内跟踪该组中的受试者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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静息状态功能连接 (RSFC) 的变化
大体时间：基线（治疗前）、干预后 4 周、随访 3 个月时
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RSFC 将通过功能性近红外光谱 (fNIRS) 进行测量。
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基线（治疗前）、干预后 4 周、随访 3 个月时
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血红蛋白信号的变化
大体时间：基线（治疗前）、干预后 4 周、随访 3 个月时
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血红蛋白信号将通过功能性近红外光谱 (fNIRS) 进行测量。
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基线（治疗前）、干预后 4 周、随访 3 个月时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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耳鸣障碍量表评分的变化
大体时间：基线（治疗前）、干预后 4 周、随访 3 个月时
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耳鸣障碍量表包含 25 个项目，每个项目的值为 0-4 分。
分数越大表示耳鸣的程度越严重。
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基线（治疗前）、干预后 4 周、随访 3 个月时
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平均纯音阈值的变化
大体时间：基线（治疗前）、干预后 4 周、随访 3 个月时
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平均纯音阈值将通过纯音测听法评估。
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基线（治疗前）、干预后 4 周、随访 3 个月时
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汉密尔顿焦虑量表评分的变化
大体时间：基线（治疗前）、干预后 4 周、随访 3 个月时
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汉密尔顿焦虑量表是衡量焦虑症状严重程度的可靠指标。
汉密尔顿焦虑量表由14个条目组成，每个条目采用0到4的5点计分，分数越大表示焦虑程度越严重。
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基线（治疗前）、干预后 4 周、随访 3 个月时
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耳鸣响度的变化
大体时间：基线（治疗前）、干预后 4 周、随访 3 个月时
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耳鸣响度将通过使用 11 分数值等级量表来衡量，0 表示没有耳鸣，10 表示最大程度的无法忍受的耳鸣。
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基线（治疗前）、干预后 4 周、随访 3 个月时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hantong Hu, M.D.、The Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年5月1日
初级完成 (预期的)
2024年12月1日
研究完成 (预期的)
2025年6月1日
研究注册日期
首次提交
2023年4月11日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月23日
首次发布 (实际的)
2023年4月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月23日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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