Eficácia e Mecanismo Central da Acupuntura para o Tratamento do Zumbido Subjetivo Crônico Avaliado pelo fNIRS
23 de abril de 2023 atualizado por: Hantong Hu, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Eficácia e Mecanismo Central da Acupuntura para o Tratamento do Zumbido Subjetivo Crônico Avaliado pelo fNIRS: Protocolo de Estudo para um Estudo Piloto Randomizado e Controlado
Este estudo piloto controlado randomizado visa explorar a eficácia e o mecanismo central da acupuntura para o tratamento do zumbido subjetivo crônico usando espectroscopia funcional de infravermelho próximo (fNIRS).
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um total de 60 pacientes com zumbido foram aleatoriamente designados para um grupo de acupuntura ou um grupo de lista de espera em uma proporção de 1:1.
Os indivíduos do grupo de acupuntura serão submetidos a tratamento de acupuntura de 4 semanas, enquanto os indivíduos do grupo da lista de espera não receberão tratamento durante as 4 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xiaoqi Lin, M.M
- Número de telefone: 86 15017541801
- E-mail: linxq361@163.com
Locais de estudo
-
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- The Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
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Contato:
- Hantong Hu, MD
- Número de telefone: 86 18667103032
- E-mail: 413351308@qq.com
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Contato:
- Xiaoqi Lin, Ph.D
- Número de telefone: 86 15017541803
- E-mail: linxq361@163.com
-
Investigador principal:
- Hantong Hu, Ph.D
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Zumbido bilateral que atende aos critérios diagnósticos para zumbido subjetivo crônico.
- Masculino e feminino, com idades compreendidas entre os 18 e os 60 anos.
- Os participantes podem cooperar com os procedimentos experimentais e assinar o consentimento informado por escrito.
- Não participar de outros ensaios clínicos simultaneamente.
Critério de exclusão:
- Participantes com zumbido objetivo
- Os participantes têm doenças do sistema nervoso ou doenças neuropsiquiátricas que podem afetar significativamente o metabolismo do oxigênio no sangue cerebral avaliado pela conectividade funcional em estado de repouso.
- Participantes com doenças cardiovasculares e cerebrovasculares graves, doenças hepáticas e renais malignas e outras doenças graves.
- Os participantes têm alguma contra-indicação para acupuntura (como tendência a sangramento)
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Os participantes receberam tratamento para zumbido com medicamentos ou outras terapias nas últimas quatro semanas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de acupuntura
Os indivíduos do grupo de acupuntura serão submetidos a tratamento de acupuntura, que é administrado 3 vezes por semana durante 4 semanas.
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A acupuntura será realizada em pontos de acupuntura, incluindo TE17 (Yifeng), SI19 (Tinggong), GB2 (Tinghui), TE5 (Waiguan), TE3 (Zhongzhu), ST36 (Zusanli), KI3 (Taixi) e etc.
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Sem intervenção: Grupo lista de espera
Nenhuma intervenção será fornecida para o grupo da lista de espera e os indivíduos deste grupo serão acompanhados durante o período de observação de 4 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na conectividade funcional em estado de repouso (RSFC)
Prazo: na linha de base (pré-tratamento), em 4 semanas após a intervenção, em 3 meses de acompanhamento
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O RSFC será medido por espectroscopia funcional de infravermelho próximo (fNIRS).
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na linha de base (pré-tratamento), em 4 semanas após a intervenção, em 3 meses de acompanhamento
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Mudança nos sinais de hemoglobina
Prazo: na linha de base (pré-tratamento), em 4 semanas após a intervenção, em 3 meses de acompanhamento
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Os sinais de hemoglobina serão medidos por espectroscopia funcional de infravermelho próximo (fNIRS).
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na linha de base (pré-tratamento), em 4 semanas após a intervenção, em 3 meses de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na pontuação do Tinnitus Handicap Inventory
Prazo: na linha de base (pré-tratamento), em 4 semanas após a intervenção, em 3 meses de acompanhamento
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O Tinnitus Handicap Inventory contém 25 itens, cada um avaliado em 0-4 pontos.
Uma pontuação maior indica um grau mais grave de zumbido.
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na linha de base (pré-tratamento), em 4 semanas após a intervenção, em 3 meses de acompanhamento
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Alteração no limite médio de tom puro
Prazo: na linha de base (pré-tratamento), em 4 semanas após a intervenção, em 3 meses de acompanhamento
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O limiar tonal médio será avaliado por audiometria tonal.
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na linha de base (pré-tratamento), em 4 semanas após a intervenção, em 3 meses de acompanhamento
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Mudança na pontuação da Escala de Ansiedade de Hamilton
Prazo: na linha de base (pré-tratamento), em 4 semanas após a intervenção, em 3 meses de acompanhamento
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A Escala de Ansiedade de Hamilton é um indicador confiável da gravidade dos sintomas de ansiedade.
A Escala de Ansiedade de Hamilton consiste em 14 itens, cada um classificado em uma escala de 5 pontos de 0 a 4. Uma pontuação maior indica um grau mais grave de ansiedade.
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na linha de base (pré-tratamento), em 4 semanas após a intervenção, em 3 meses de acompanhamento
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Alteração no volume do zumbido
Prazo: na linha de base (pré-tratamento), em 4 semanas após a intervenção, em 3 meses de acompanhamento
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A intensidade do zumbido será medida usando uma escala numérica de 11 pontos, com 0 indicando ausência de zumbido e 10 indicando zumbido intolerável máximo.
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na linha de base (pré-tratamento), em 4 semanas após a intervenção, em 3 meses de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Hantong Hu, M.D., The Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
25 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- YLKY-2021-01-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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