Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sentral mekanisme for akupunktur for behandling av kronisk subjektiv tinnitus vurdert av fNIRS

23. april 2023 oppdatert av: Hantong Hu, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Effekt og sentral mekanisme for akupunktur for behandling av kronisk subjektiv tinnitus vurdert av fNIRS: Studieprotokoll for en randomisert kontrollert pilotforsøk

Denne randomiserte kontrollerte pilotstudien tar sikte på å utforske effektiviteten og den sentrale mekanismen til akupunktur for behandling av kronisk subjektiv tinnitus ved bruk av funksjonell nær-infrarød spektroskopi (fNIRS).

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Totalt 60 tinnituspasienter ble tilfeldig fordelt til enten en akupunkturgruppe eller en ventelistegruppe i forholdet 1:1. Forsøkspersoner i akupunkturgruppen vil gjennomgå 4 ukers akupunkturbehandling, mens forsøkspersoner i ventelistegruppen ikke får behandling i løpet av de 4 ukene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • the Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hantong Hu, Ph.D

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Bilateral tinnitus som oppfyller diagnosekriteriene for kronisk subjektiv tinnitus.
  2. Mann og kvinne, i alderen 18 til 60 år.
  3. Deltakerne kan samarbeide med eksperimentelle prosedyrer og signere skriftlig informert samtykke.
  4. Deltar ikke i andre kliniske studier samtidig.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakere med objektiv tinnitus
  2. Deltakerne har nervesystemsykdommer eller nevropsykiatriske sykdommer som i betydelig grad kan påvirke oksygenmetabolismen i hjernens blod, vurdert ved funksjonell tilkobling i hviletilstand.
  3. Deltakere med alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer, ondartede lever- og nyresykdommer og andre alvorlige sykdommer.
  4. Deltakerne har kontraindikasjoner for akupunktur (som blødningstendenser)
  5. Gravide eller ammende kvinner.
  6. Deltakerne har fått tinnitusbehandling med medikamenter eller annen behandling de siste fire ukene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Akupunkturgruppe
Forsøkspersoner i akupunkturgruppen vil gjennomgå akupunkturbehandling, som gis 3 ganger i uken i 4 uker.
Fremgangsmåte: Akupunktur
Akupunktur vil bli utført ved akupunktur inkludert TE17 (Yifeng), SI19 (Tinggong), GB2 (Tinghui), TE5 (Waiguan), TE3 (Zhongzhu), ST36(Zusanli), KI3 (Taixi), og etc.
Ingen inngripen: Ventelistegruppe
Det vil ikke bli gitt intervensjon for ventelistegruppen og forsøkspersonene i denne gruppen vil bli fulgt i løpet av den 4 uker lange observasjonsperioden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hviletilstand funksjonell tilkobling (RSFC)
Tidsramme: ved baseline (forbehandling), 4 uker etter intervensjon, ved 3-måneders oppfølging
RSFC vil bli målt ved funksjonell nær-infrarød spektroskopi (fNIRS).
ved baseline (forbehandling), 4 uker etter intervensjon, ved 3-måneders oppfølging
Endring i hemoglobinsignaler
Tidsramme: ved baseline (forbehandling), 4 uker etter intervensjon, ved 3-måneders oppfølging
Hemoglobinsignaler vil bli målt ved funksjonell nær-infrarød spektroskopi (fNIRS).
ved baseline (forbehandling), 4 uker etter intervensjon, ved 3-måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Tinnitus Handicap Inventory score
Tidsramme: ved baseline (forbehandling), 4 uker etter intervensjon, ved 3-måneders oppfølging
Tinnitus Handicap Inventory inneholder 25 varer, hver verdsatt til 0-4 poeng. En høyere score indikerer en mer alvorlig grad av tinnitus.
ved baseline (forbehandling), 4 uker etter intervensjon, ved 3-måneders oppfølging
Endring i gjennomsnittlig rentoneterskel
Tidsramme: ved baseline (forbehandling), 4 uker etter intervensjon, ved 3-måneders oppfølging
Gjennomsnittlig pure-tone terskel vil bli vurdert ved pure-tone audiometri.
ved baseline (forbehandling), 4 uker etter intervensjon, ved 3-måneders oppfølging
Endring i Hamilton Anxiety Scale-poengsum
Tidsramme: ved baseline (forbehandling), 4 uker etter intervensjon, ved 3-måneders oppfølging
Hamilton Anxiety Scale er en pålitelig indikator på alvorlighetsgraden av angstsymptomer. Hamilton Anxiety Scale består av 14 elementer, hver vurdert på en 5-punkts skala fra 0 til 4. En større skåre indikerer en mer alvorlig grad av angst.
ved baseline (forbehandling), 4 uker etter intervensjon, ved 3-måneders oppfølging
Endring i tinnituslydstyrke
Tidsramme: ved baseline (forbehandling), 4 uker etter intervensjon, ved 3-måneders oppfølging
Tinnitus-lydstyrken måles ved å bruke en 11-punkts numerisk vurderingsskala, hvor 0 indikerer ingen tinnitus og 10 indikerer maksimal utålelig tinnitus.
ved baseline (forbehandling), 4 uker etter intervensjon, ved 3-måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hantong Hu, M.D., the Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mai 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

25. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • YLKY-2021-01-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tinnitus

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere