膳食纤维对非透析慢性肾脏病患者的影响
2023年4月18日 更新者:Zunsong Wang、Qianfoshan Hospital
膳食纤维对非透析慢性肾脏病患者贫血及肾小球滤过率的影响
本研究的主要目的是研究膳食纤维对非透析慢性肾脏病患者贫血和肾小球滤过率的影响。
参与者将被随机分为膳食纤维干预组和空白对照组。
膳食纤维干预组患者在基础治疗的基础上由营养师进行膳食纤维摄入量调查。
在日常饮食基础上补充膳食纤维,每日1次,每次1片,饭前服用,干预3个月。
空白对照组在不干预的情况下进行随访。
在初始诊断和每个随访点收集临床数据、血液、尿液和粪便样本。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
56
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 18岁以上;
- 临床证实(病史、血肌酐、肾脏B超、实验室检查等)为3-5期慢性肾病,根据Cockcroft-Gault公式内源性肌酐清除率<60ml/min;
- 身体状况一般,对自己的病情和身体状况有较好的认识,有自我意识,能与他人良好沟通;
- 血红蛋白100-130g/L;
- 处于非透析状态。
- 膳食纤维摄入量<25g/d;
- 自愿参加研究,了解试验的意义和测定的指标,并签署知情同意书。
排除标准:
- 不愿参加研究;重度感染:发热、咳嗽咳痰、咽痛、腹痛、腹泻、痈肿等皮肤软组织感染等临床表现,血常规白细胞计数超出正常范围(10×109/L);
- 严重心血管疾病:包括3级或以上慢性心功能不全及各种心律失常;
- 明显低蛋白血症:白蛋白低于30g/L;
- 过去3个月内应用过贫血纠正措施(输血、促红细胞生成素、HIF-PHI、补铁);
- 肿瘤证据:已检出某些肿瘤或临床表现和肿瘤标志物提示有肿瘤的可能;
- 孕妇;
- 近期有大量失血史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:膳食纤维干预组
在日常饮食的基础上,给予膳食纤维补充剂(Nutrasumma),每日1次,每次1条,饭前服用,干预3个月。
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在日常饮食的基础上,给予膳食纤维补充剂(Nutrasumma),每日1次,每次1条,饭前服用,干预3个月。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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9 个月时基线血红蛋白水平的变化
大体时间:9个月
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9个月
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9个月基线时肾小球滤过率的变化
大体时间:9个月
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9个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年4月30日
初级完成 (预期的)
2024年3月31日
研究完成 (预期的)
2024年4月30日
研究注册日期
首次提交
2023年3月19日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月18日
首次发布 (实际的)
2023年4月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月18日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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