- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05835648
Effet des fibres alimentaires sur les patients non dialysés atteints d'insuffisance rénale chronique
18 avril 2023 mis à jour par: Zunsong Wang, Qianfoshan Hospital
Effet des fibres alimentaires sur l'anémie et le taux de filtration glomérulaire chez les patients non dialysés atteints d'insuffisance rénale chronique
L'objectif principal de cette étude était d'étudier l'effet des fibres alimentaires sur l'anémie et le taux de filtration glomérulaire chez les patients non dialysés atteints d'insuffisance rénale chronique.
Les participants seront divisés au hasard en un groupe d'intervention sur les fibres alimentaires et un groupe témoin vierge.
Les patients du groupe d'intervention sur les fibres alimentaires feront l'objet d'une enquête sur l'apport en fibres alimentaires menée par des diététistes sur la base d'un traitement de base.
Une supplémentation en fibres alimentaires a été administrée sur la base d'un régime alimentaire quotidien, une fois par jour, 1 morceau à chaque fois, avant les repas, et l'intervention a duré 3 mois.
Le groupe témoin blanc a été suivi sans intervention.
Des données cliniques, des échantillons de sang, d'urine et de selles ont été recueillis lors du diagnostic initial et à chaque site de suivi.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
56
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 18 ans;
- Confirmé cliniquement (antécédents, créatinine sanguine, échographie rénale B, examen de laboratoire, etc.) comme maladie rénale chronique de stade 3 à 5, la clairance de la créatinine endogène était < 60 ml/min selon la formule de Cockcroft-Gault ;
- Généralement en bon état, ont une bonne compréhension de leur propre maladie et de leur condition physique, ont une conscience de soi et peuvent bien communiquer avec les autres ;
- Hémoglobine 100-130g/L ;
- Dans un état non dialysé.
- Apport en fibres alimentaires <25g/j ;
- Rejoignez volontairement l'étude, comprenez la signification du test et les indicateurs à mesurer, et signez le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Refus de participer à l'étude ; Infection grave : fièvre, toux et crachats, douleurs pharyngées, douleurs abdominales, diarrhée, anthrax et autres infections de la peau et des tissus mous et autres manifestations cliniques, nombre de globules blancs sanguins de routine au-delà de la plage normale (10 × 109/L) ;
- Maladies cardiovasculaires sévères : y compris insuffisance cardiaque chronique de grade 3 ou supérieur et diverses arythmies ;
- Hypoprotéinémie évidente : albumine inférieure à 30 g/L ;
- Des mesures correctives pour l'anémie (transfusion sanguine, érythropoïétine, HIF-PHI, supplément de fer) ont été appliquées au cours des 3 derniers mois ;
- Preuve tumorale : certaines tumeurs ont été détectées ou des manifestations cliniques et des marqueurs tumoraux suggèrent la possibilité d'une tumeur ;
- Femmes enceintes;
- Antécédents récents de perte de sang abondante.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe d'intervention sur les fibres alimentaires
Sur la base du régime alimentaire quotidien, un supplément de fibres alimentaires (Nutrasumma) a été administré une fois par jour, 1 bande à chaque fois, avant les repas, et l'intervention a duré 3 mois.
|
Sur la base du régime alimentaire quotidien, un supplément de fibres alimentaires (Nutrasumma) a été administré une fois par jour, 1 bande à chaque fois, avant les repas, et l'intervention a duré 3 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Modifications des taux d'hémoglobine de base à 9 mois
Délai: 9 mois
|
9 mois
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Modifications du taux de filtration glomérulaire au départ à 9 mois
Délai: 9 mois
|
9 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
30 avril 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
31 mars 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2023
Première publication (Réel)
28 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CKD-Dietary fiber
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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