心肌做功指数在体外膜肺氧合患者中的有用性 (MIX-ECMO)
2024年4月16日 更新者：Balint Karoly Lakatos、Semmelweis University Heart and Vascular Center
研究无创心肌工作对接受静脉-动脉体外膜肺氧合治疗患者的潜在预后作用。
研究概览
详细说明
该研究旨在检查无创心肌工作对静脉-动脉体外膜肺氧合治疗患者的预后作用。
机械循环支持开始后 48-72 小时，将招募无论病因如何的心源性休克受试者。
据推测，非侵入性心肌工作可能是结果的独立预测因素。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Bálint K Lakatos, MD, PhD
- 电话号码：+36306663540
- 邮箱：lakatos.balint@med.semmelweis-univ.hu
学习地点
-
-
BP
-
Budapest、BP、匈牙利、1122
- Semmelweis University Heart and Vascular Center
-
接触：
- Bálint K Lakatos, MD, PhD
- 电话号码：+36306663540
- 邮箱：lakatos.balint@med.semmelweis-univ.hu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
总共 100 名接受静脉-动脉体外膜氧合治疗的心源性休克患者将被纳入，无论其病因如何。
外周和中央插管患者均符合条件。
考虑到这两个人群在治疗适应症方面通常有很大不同（ACS 或失代偿性慢性心力衰竭相关 CS 与心脏手术人群），将促进这两种方法的平衡登记。
所有 LV 通气选项都有资格注册，但是，如果使用，还将收集 LV 卸载模式（中央左心房通风、Impella、经主动脉 LV 猪尾导管等）。
描述
纳入标准：
- 18岁以上
- 需要启动 VA-ECMO 治疗的严重心源性休克
- 在 VA-ECMO 支持下稳定的血液动力学状态和氧合
- 知情的书面同意书（由于研究的性质，来自患者合法资格的亲属）
排除标准：
- 未满 18 岁
- 尽管已建立 VA-ECMO 支持，但血液动力学状态不稳定或氧合不佳
- 禁忌经食管超声心动图
- 次优的超声心动图窗口
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
|
调查队列
接受静脉-动脉体外膜肺氧合的任何原因的心源性休克患者
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
心血管死亡率，需要长期机械循环支持或心脏移植
大体时间：30天
|
死于心血管原因或需要过渡到长期机械循环支持 (LVAD/BiVAD) 或心脏移植的患者总数
|
30天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
全因死亡率
大体时间：30天
|
研究期间因任何原因死亡
|
30天
|
|
需要肾脏替代治疗
大体时间：30天
|
重症监护期间需要肾脏替代治疗的患者总数
|
30天
|
|
机械通气成功撤机
大体时间：30天
|
可成功脱离有创机械通气的患者总数
|
30天
|
|
从重症监护病房出院
大体时间：30天
|
从重症监护病房出院的患者总数
|
30天
|
|
出院
大体时间：30天
|
出院总人数
|
30天
|
|
无呼吸机的日子
大体时间：30天
|
未进行有创机械通气的天数
|
30天
|
|
无 VA-ECMO 的日子
大体时间：30天
|
没有 VA-ECMO 支持的天数
|
30天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年6月1日
初级完成 (估计的)
2025年6月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年4月4日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月19日
首次发布 (实际的)
2023年5月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月16日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.