Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Užitečnost indexu práce myokardu u pacientů s extrakorporální membránovou oxygenací (MIX-ECMO)

16. dubna 2024 aktualizováno: Balint Karoly Lakatos, Semmelweis University Heart and Vascular Center
Zkoumání potenciální prognostické role neinvazivní práce myokardu u pacientů podstupujících venoarteriální mimotělní membránovou oxygenační terapii.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

Cílem studie je prozkoumat prognostickou roli neinvazivní práce myokardu u pacientů s venoarteriální extrakorporální membránovou oxygenační terapií. Jedinci s kardiogenním šokem bez ohledu na etiologii budou zařazeni 48-72 hodin po zahájení mechanické podpory oběhu. Předpokládá se, že nezávislým prognostikem výsledku může být neinvazivní myokardiální práce.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Celkem bude zařazeno 100 pacientů s kardiogenním šokem, kteří dostávají venoarteriální extrakorporální membránovou oxygenační terapii bez ohledu na etiologii. Vhodné jsou jak periferně, tak centrálně kanylovaní pacienti. Vzhledem k tomu, že tyto dvě populace jsou typicky zcela odlišné, pokud jde o indikaci léčby (AKS nebo dekompenzované chronické srdeční selhání spojené s CS vs. populace s kardiochirurgickou operací), bude usnadněno vyvážené zařazení těchto dvou metod. Všechny možnosti ventilace LV jsou způsobilé pro zařazení, pokud však budou použity, bude se shromažďovat také režim odlehčení LV (centrální ventilace levé síně, Impella, transaortální LV pigtail katetr atd.).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Těžký kardiogenní šok vyžadující zahájení terapie VA-ECMO
  • Stabilní hemodynamický stav a oxygenace s podporou VA-ECMO
  • Informovaný písemný souhlas (vzhledem k povaze studie od legálně způsobilého příbuzného pacienta)

Kritéria vyloučení:

  • Mladší než 18 let
  • Nestabilní hemodynamický stav nebo suboptimální okysličení navzdory zavedené podpoře VA-ECMO
  • Transezofageální echokardiografie je kontraindikována
  • Suboptimální echokardiografické okno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Vyšetřovací kohorta
Pacienti s kardiogenním šokem z jakékoli příčiny, kteří dostávají venoarteriální mimotělní membránovou oxygenaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kardiovaskulární mortalita, potřeba dlouhodobé mechanické podpory oběhu nebo transplantace srdce
Časové okno: 30 dní
Celkový počet pacientů, kteří zemřou na kardiovaskulární příčiny nebo potřebují přechod na dlouhodobou mechanickou podporu oběhu (LVAD/BiVAD) nebo transplantaci srdce
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 30 dní
Smrt z jakékoli příčiny během období studie
30 dní
Potřeba renální substituční terapie
Časové okno: 30 dní
Celkový počet pacientů, kteří potřebují léčbu náhrady ledvin během intenzivní péče
30 dní
Úspěšné odvykání od mechanické ventilace
Časové okno: 30 dní
Celkový počet pacientů, kteří mohou být úspěšně odstaveni od invazivní mechanické ventilace
30 dní
Propuštění z jednotky intenzivní péče
Časové okno: 30 dní
Celkový počet pacientů propuštěných z jednotky intenzivní péče
30 dní
Propuštění z nemocnice
Časové okno: 30 dní
Celkový počet pacientů, kteří jsou propuštěni z nemocnice
30 dní
Dny bez ventilátoru
Časové okno: 30 dní
Dny strávené bez invazivní mechanické ventilace
30 dní
Dny bez VA-ECMO
Časové okno: 30 dní
Dny strávené bez podpory VA-ECMO
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Semmelweis University Heart and Vascular Center

Spolupracovníci

University Hospital, Limoges
I.Medizinische Klinik, Universitätsklinikum Mannheim

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BMEÜ/4229- 1 /2022/EKU

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kardiogenní šok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit