硼替佐米、来那度胺和地塞米松 (VRd) 联合 BCMA CAR-T 治疗不适合移植的新诊断多发性骨髓瘤患者的研究

纳入标准：

1. 年龄≥18岁且≤75岁。
2. 根据 IMWG 诊断标准记录 NDMM 的参与者。
3. 可测量的疾病，在筛选时由以下任何一项定义：血清单克隆副蛋白（M 蛋白）水平≥1.0 g/dL 或尿液 M 蛋白水平≥200 mg/24 小时；或 血清或尿液中无可测量疾病的轻链 MM：血清 Ig 游离轻链 (FLC) ≥10 mg/dL 和异常血清 Ig kappa lambda FLC 比率。
4. 不考虑进行自体干细胞移植 (ASCT) 的大剂量化疗，原因是： 由于高龄 (≥65) 不合格；经研究人员评估不合格；或 Eastern Cooperative Oncology Group 表现状态等级 3 或 4；或反复造血干细胞动员失败；或推迟以 ASCT 作为初始治疗的大剂量化疗。
5. 骨髓标本经流式细胞术或病理检查证实为BCMA阳性。
6. 所有筛选血液生化：应根据协议并在入组前 14 天内进行测试。 筛查实验室值必须满足以下标准： a.TBIL<2 x 正常值上限 (ULN)（<3 x ULN 在吉尔伯特综合征患者中）； b.AST 和 ALT <3 x ULN。 C。肌酐清除率 ≥ 40mL/min（使用 Cockroft-Gault 公式计算）。
7. 血常规（7天内进行，未输RBC，未使用G-CSF/GM-CSF/血小板激动剂，筛选前14天内未进行药物校正，7天内未输PLT）：WBC≥1.5×109/L， ANC ≥ 1.0 x 109/L，Hb ≥ 70 g/L PLT ≥ 75 x 109/L（如果 BMPC < 50%）或 PLT ≥ 50 x 109/L（如果 BMPC ≥ 50%）。
8. 患者必须能够按照研究的建议进行预防性抗凝治疗。
9. 该妇女没有哺乳，没有怀孕，并同意在研究期间和接下来的 12 个月内不怀孕。 男性患者同意他们的配偶在研究期间和之后的 12 个月内不会怀孕。

排除标准：

1. 原发性浆细胞白血病。
2. 有记录的活动性淀粉样变性。
3. 伴有中枢神经系统 (CNS) 侵袭的多发性骨髓瘤。
4. 之前接触过任何 BCMA 靶向治疗或 CAR-T 治疗。
5. 周围神经病变大于 2 级或周围神经病变大于 2 级且基线时有疼痛的患者，无论他们目前是否正在接受药物治疗。
6. 已知对糖皮质激素、硼替佐米、来那度胺和 BCMA-CART 细胞产品不耐受、过敏或禁忌症。
7. 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 血清阳性
8. 乙型肝炎感染
9. 丙型肝炎感染
10. 预期寿命<6个月
11. 怀孕或哺乳的妇女
12. 任何影响患者吞咽药片能力的活动性胃肠功能障碍，或任何可能影响所研究治疗药物吸收的活动性胃肠功能障碍
13. 受试者在随机分组前2周内进行过大手术（如全身麻醉），或手术未完全康复，或在研究期间安排手术。
14. 研究治疗前 4 周内接种过减毒活疫苗。
15. 根据研究者的判断，包括但不限于严重精神疾病、躯体疾病或其他可能影响研究治疗、依从性或提供知情同意能力的症状/情况的任何情况。
16. 研究治疗禁忌必要的药物治疗或支持疗法。
17. 任何可能干扰研究的疾病或并发症。
18. 患者不愿意或不能遵守研究计划。