- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05860036
Une étude sur le bortézomib, le lénalidomide et la dexaméthasone (VRd) suivis d'une thérapie BCMA CAR-T chez des patients non éligibles à la greffe atteints d'un myélome multiple nouvellement diagnostiqué
Innocuité et efficacité de la VRd combinant le régime BCMA CAR-T pour les patients nouvellement diagnostiqués d'un myélome multiple inéligibles à la greffe : une étude prospective, à un seul bras, à un seul centre, de phase II.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Gang An, PhD&MD
- Numéro de téléphone: 86-022-23909171
- E-mail: angang@ihcams.ac.cn
Lieux d'étude
-
-
-
Tianjin, Chine
- Recrutement
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Contact:
- Gang An, PhD&MD
- Numéro de téléphone: 008613502181109
- E-mail: angang@ihcams.ac.cn
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans et ≤ 75 ans.
- Participants avec NDMM documenté selon les critères de diagnostic IMWG.
- Maladie mesurable, lors du dépistage, telle que définie par l'un des éléments suivants : taux de paraprotéine monoclonale sérique (protéine M) ≥ 1,0 g/dL ou taux de protéine M urinaire ≥ 200 mg/24 heures ; ou MM à chaîne légère sans maladie mesurable dans le sérum ou l'urine : chaîne légère libre d'Ig sérique (CLL) ≥ 10 mg/dL et rapport FLC d'Ig kappa lambda anormal.
- Non pris en compte pour une chimiothérapie à haute dose avec greffe de cellules souches autologues (ASCT) en raison de : Inéligibilité en raison de l'âge avancé (≥ 65 ); ou Inadmissible évalué par des chercheurs; ou une note de 3 ou 4 pour l'état de performance du Eastern Cooperative Oncology Group ; ou Échec répété de la mobilisation des cellules souches hématopoïétiques ; ou Ajournement de la chimiothérapie à haute dose avec ASCT comme traitement initial.
- L'échantillon de moelle osseuse est confirmé comme BCMA positif par cytométrie en flux ou examen pathologique.
- Tous les tests biochimiques sanguins de dépistage doivent être effectués conformément au protocole et dans les 14 jours précédant l'inscription. Les valeurs de laboratoire de dépistage doivent répondre aux critères suivants : a.TBIL<2 x limite supérieure de la normale (LSN) (<3 x LSN chez les patients atteints du syndrome de Gilbert) ; b.AST et ALT <3 x LSN. ; c. Clairance de la créatinine ≥ 40 ml/min (calculée à l'aide de la formule de Cockroft-Gault).
- Tests sanguins de routine (réalisés dans les 7 jours, pas de transfusion de GR, pas de G-CSF/GM-CSF/agonistes plaquettaires, pas de correction médicamenteuse dans les 14 jours précédant le dépistage, pas de transfusion de PLT dans les 7 jours) : GB ≥ 1,5 x 109/L, ANC ≥ 1,0 x 109/L, Hb ≥ 70 g/L PLT ≥ 75 x 109/L (si BMPC < 50 %) ou PLT ≥ 50 x 109/L (si BMPC ≥ 50 %).
- Les patients doivent être en mesure de suivre un traitement anticoagulant prophylactique tel que recommandé par l'étude.
- La femme n'allaite pas, n'est pas enceinte et s'engage à ne pas être enceinte pendant la période d'étude et les 12 mois suivants. Les patients masculins ont convenu que leur épouse ne tomberait pas enceinte pendant la période d'étude et pendant les 12 mois suivants.
Critère d'exclusion:
- Leucémie primaire à plasmocytes.
- Amylose active documentée.
- Myélome multiple avec envahissement du système nerveux central (SNC).
- Exposition antérieure à une thérapie ciblée par BCMA ou à une thérapie CAR-T.
- Patients atteints de neuropathie périphérique supérieure au grade 2 ou de neuropathie périphérique supérieure au grade 2 avec douleur au départ, qu'ils reçoivent ou non actuellement un traitement médical.
- Intolérance connue, hypersensibilité ou contre-indication aux glucocorticoïdes, au bortézomib, au lénalidomide et aux produits cellulaires BCMA-CART.
- Séropositif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- Infection par l'hépatite B
- Infection à l'hépatite C
- Espérance de vie de <6 mois
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Tout dysfonctionnement gastro-intestinal actif qui affecte la capacité du patient à avaler les comprimés, ou tout dysfonctionnement gastro-intestinal actif qui peut affecter l'absorption du médicament de traitement étudié
- - Les sujets ont subi une intervention chirurgicale majeure dans les 2 semaines précédant la randomisation (par exemple, une anesthésie générale), ou n'ont pas complètement récupéré de l'opération, ou une intervention chirurgicale est organisée pendant la période d'étude.
- A reçu le vaccin vivant atténué dans les 4 semaines précédant le traitement de l'étude.
- Selon le jugement du chercheur, toute condition, y compris, mais sans s'y limiter, une maladie mentale grave, une maladie médicale ou d'autres symptômes/conditions pouvant affecter le traitement de l'étude, la conformité ou la capacité de fournir un consentement éclairé.
- Les médicaments nécessaires ou la thérapie de soutien sont contre-indiqués avec le traitement de l'étude.
- Toute maladie ou complication pouvant interférer avec l'étude.
- Les patients ne veulent pas ou ne peuvent pas se conformer au programme d'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Régime basé sur VRd combiné avec BCMA CART
VRd:Bortézomib, Lénalidomide et Dexaméthasone Bortézomib SC 1,3 mg/m² les jours 1,8,15,22, Lénalidomide par voie orale 25 mg les jours 1 à 21 et Dexaméthasone 40 mg les jours 1,8,15,22 sur 28 jours faire du vélo. Cellules CAR-T autologues dirigées par BCMA, perfusion par voie intraveineuse à une dose cible de 2 à 4 x 10 ^ 6 cellules CAR+T anti-BCMA/kg. Les participants recevront une induction VRD, une perfusion BCMA CAR-T, une consolidation VR, une maintenance R. |
Cellules CAR-T autologues dirigées par BCMA, perfusion intraveineuse à une dose cible de 2,0-4,0 x 10^6 cellules CAR+T anti-BCMA/kg.
Bortézomib, Lénalidomide et Dexaméthasone
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité et tolérance
Délai: Jusqu'à 2 ans
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L'incidence des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
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Jusqu'à 2 ans
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Taux de MRD négatif
Délai: 3 mois après la perfusion de cellules CAR-T
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atteindre MRD-négatif, tel que déterminé par NGS/NGF 3 mois après la perfusion de cellules CAR-T
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3 mois après la perfusion de cellules CAR-T
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 2 ans
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La survie sans progression est définie comme le temps écoulé entre la date du diagnostic et la date du premier PD documenté, tel que défini dans les critères IMWG, ou le décès dû à une cause quelconque, selon la première éventualité.
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Jusqu'à 2 ans
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Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 5 ans
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La survie globale est mesurée de la date du diagnostic à la date du décès du participant.
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Jusqu'à 5 ans
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Taux de réponse complète (CRR)
Délai: dans la semaine suivant le traitement d'induction, dans le mois suivant la transfusion de cellules CAR-T, dans la semaine suivant le traitement de consolidation
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CR ou mieux est défini comme le pourcentage de participants qui obtiennent une réponse CR ou une réponse complète rigoureuse (sCR) selon les critères IMWG
|
dans la semaine suivant le traitement d'induction, dans le mois suivant la transfusion de cellules CAR-T, dans la semaine suivant le traitement de consolidation
|
Durée de rémission (DOR)
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Durée entre la première évaluation d'une rémission au moins partielle (RP) et le début de la progression de la maladie ou le décès dû à la progression de la maladie (selon la première éventualité)
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Jusqu'à 2 ans
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La durée des cellules CART in vivo
Délai: Jusqu'à 1 an
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Les copies d'ADN BCMA-CART dans le sang périphérique avec la méthode qPCR
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Jusqu'à 1 an
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Changement de l'état physique par rapport au départ évalué par les scores de l'International Myeloma Working Group Comprehensive Geriatric Assessment (IMWG-CGA)
Délai: Base jusqu'à 5 ans
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L'IMWG-CGA a été calculé en combinant l'âge, les activités de la vie quotidienne (AVQ), les AVQ instrumentales (IADL) et l'indice de comorbidité de Charlson (CCI), qui varie de 0 à 5, les scores les plus élevés indiquant une moins bonne condition physique et une plus grande faiblesse.
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Base jusqu'à 5 ans
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Changement par rapport à la ligne de base de l'état physique évalué par les scores des activités de la vie quotidienne (AVQ)
Délai: Base jusqu'à 5 ans
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L'AVQ comprend 4 items (transfert, mobilité au lit, aller aux toilettes et manger), qui vont de 0 à 6 scores.
Un score plus élevé représente une moins bonne condition physique et une plus grande faiblesse.
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Base jusqu'à 5 ans
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Changement par rapport à la ligne de base de l'état physique évalué par les scores des activités instrumentales de la vie quotidienne (IADL)
Délai: Base jusqu'à 5 ans
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L'IADL comprend 5 éléments (cuisine, nettoyage, transport, lessive et gestion des finances), qui vont de 0 à 8 scores.
Un score plus élevé représente une moins bonne condition physique et une plus grande faiblesse.
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Base jusqu'à 5 ans
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Changement par rapport à la ligne de base de l'état physique évalué par l'indice de comorbidité de Charlson (ICC)
Délai: Base jusqu'à 5 ans
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La CCI estime le nombre et la sévérité des comorbidités, dont dix-neuf maladies avec un score variant de 1 à 6 pour chacune d'elles en fonction de leur sévérité.
Le score peut varier de 0 à 37. Un score plus élevé représente des comorbidités plus graves.
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Base jusqu'à 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Maladies hématologiques
- Troubles hémorragiques
- Troubles hémostatiques
- Paraprotéinémies
- Troubles des protéines sanguines
- Myélome multiple
- Tumeurs, plasmocyte
Autres numéros d'identification d'étude
- CAREMM-001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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