Bortetsomibista, lenalidomidista ja deksametasonista (VRd) tehty tutkimus, jota seurasi BCMA CAR-T -hoito potilailla, jotka eivät ole oikeutettuja siirtoon potilailla, joilla on uusi diagnosoitu multippeli myelooma

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 75 vuotta.
2. Osallistujat, joilla on dokumentoitu NDMM IMWG:n diagnostisten kriteerien mukaisesti.
3. Mitattavissa oleva sairaus, seulonnassa jollakin seuraavista määritellyistä: Seerumin monoklonaalisen paraproteiinin (M-proteiinin) taso ≥1,0 ​​g/dl tai virtsan M-proteiinitaso ≥200 mg/24 tuntia; tai kevytketjun MM ilman mitattavissa olevaa sairautta seerumissa tai virtsassa: seerumin Ig-vapaa kevytketju (FLC) ≥10 mg/dl ja epänormaali seerumin Ig-kappa lambda FLC-suhde.
4. Ei oteta huomioon suuriannoksisessa kemoterapiassa autologisella kantasolusiirrolla (ASCT), koska: Ei kelpaa korkean iän (≥65) vuoksi; tai tutkijoiden arvioima ei-kelpoinen; tai Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskyvyn arvosana 3 tai 4; tai toistuva hematopoieettisten kantasolujen mobilisaatiohäiriö tai suuriannoksisen kemoterapian lykkääminen ASCT:llä alkuhoitona.
5. Luuydinnäyte vahvistetaan BCMA-positiiviseksi virtaussytometrialla tai patologisella tutkimuksella.
6. Kaikki seulontaveren biokemia: testit tulee tehdä protokollan mukaisesti ja 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista. Seulontalaboratorioarvojen on täytettävä seuraavat kriteerit: a.TBIL < 2 x normaalin yläraja (ULN) (< 3 x ULN potilailla, joilla on Gilbertin oireyhtymä); b.AST ja ALT <3 x ULN.; c. Kreatiniinipuhdistuma ≥ 40 ml/min (laskettu Cockroft-Gault-kaavalla).
7. Rutiiniverikokeet (suoritetaan 7 päivän sisällä, ei punasolujen siirtoa, ei G-CSF/GM-CSF/verihiutaleiden agonisteja, ei lääkekorjausta 14 päivän sisällä ennen seulontaa, ei PLT-siirtoa 7 päivän sisällä): WBC ≥ 1,5 x 109/l, ANC ≥ 1,0 x 109/L, Hb ≥ 70 g/L PLT ≥ 75 x 109/L (jos BMPC < 50 %) tai PLT ≥ 50 x 109/L (jos BMPC ≥ 50 %).
8. Potilaiden on voitava ottaa ennaltaehkäisevää antikoagulanttihoitoa tutkimuksen suosittelemalla tavalla.
9. Nainen ei imetä, ei ole raskaana ja suostuu olemaan raskaana tutkimusjakson aikana ja sitä seuraavat 12 kuukautta. Miespotilaat sopivat, että heidän puolisonsa ei tule raskaaksi tutkimusjakson aikana ja 12 kuukauteen sen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Primaarinen plasmasoluleukemia.
2. Dokumentoitu aktiivinen amyloidoosi.
3. Multippeli myelooma, johon liittyy keskushermoston (CNS) hyökkäys.
4. Aiempi altistuminen mille tahansa BCMA-kohdennettulle hoidolle tai CAR-T-hoidolle.
5. Potilaat, joilla on perifeerinen neuropatia, joka on suurempi kuin asteen 2 tai perifeerinen neuropatia, joka on suurempi kuin asteen 2, ja joilla on kipua lähtötilanteessa riippumatta siitä, saavatko he tällä hetkellä lääkehoitoa.
6. Tunnettu intoleranssi, yliherkkyys tai vasta-aihe glukokortikoideille, bortetsomibille, lenalidomidille ja BCMA-CART-solutuotteille.
7. Seropositiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV)
8. Hepatiitti B -infektio
9. Hepatiitti C -infektio
10. Elinajanodote <6 kuukautta
11. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
12. Mikä tahansa aktiivinen maha-suolikanavan toimintahäiriö, joka vaikuttaa potilaan kykyyn niellä tabletteja, tai mikä tahansa aktiivinen maha-suolikanavan toimintahäiriö, joka voi vaikuttaa tutkitun hoitolääkkeen imeytymiseen
13. Koehenkilöillä oli suuri leikkaus 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista (esimerkiksi yleisanestesia), tai hän ei ole täysin toipunut leikkauksesta tai leikkaus järjestetään tutkimusjakson aikana.
14. Saatu elävä heikennetty rokote 4 viikon sisällä ennen tutkimushoitoa.
15. Tutkijan arvion mukaan mikä tahansa sairaus, mukaan lukien vakava mielisairaus, lääketieteellinen sairaus tai muut oireet/tilat, jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen hoitoon, noudattamiseen tai kykyyn antaa tietoinen suostumus, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta.
16. Tarvittava lääkitys tai tukihoito on vasta-aiheinen tutkimushoidon yhteydessä.
17. Kaikki sairaudet tai komplikaatiot, jotka voivat häiritä tutkimusta.
18. Potilaat eivät halua tai pysty noudattamaan tutkimussuunnitelmaa.